Neuroimaging vizsgálatok a gyakorlatról és a dohányzásról (COPE)
2021. március 2. frissítette: University of Kansas Medical Center
A dohányzás abbahagyása és az agy aktiválása: Hogyan változtatja meg a gyakorlat az agyat
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy segítsen meghatározni, hogy a dohányzási vágynak való ellenállás gyakorlása megváltoztatja-e a dohányosok agyműködését vagy viselkedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két részből áll: egy kísérleti szakasz a tanulmányban használandó eljárások tesztelésére, majd a tanulmány következik.
A tanulmány kísérleti szakaszában 30 résztvevő vesz részt.
A fő vizsgálatba 80 főt vonnak be a kísérleti szakasz befejezése után.
A kísérleti szakasz ugyanazokat az eljárásokat tartalmazza, mint a fő vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Hoglund Brain Imaging Center, University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Napi 10 cigarettát meghaladó dohányzás az elmúlt 6 hónapban
- Az ébredés után 60 percen belül elszívja az első cigarettát
- A látásnak normálnak vagy normálra korrigáltnak kell lennie (annak érdekében, hogy pontosan láthassák a képeket a képernyőn, és válassza ki a megfelelő választ)
- Hajlandó az összes találkozó elvégzésére és a dohányzási szokások megváltoztatására 2 hétig
- Az elmúlt 30 napban nem történt kilépési vagy visszavágási kísérlet
- Nem tervezi abbahagyni a következő 30 napban
- Középiskolai végzettség vagy általános iskolai végzettség (GED)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi betegség, amely a legjobb klinikai megítélés alapján nem alkalmas a mágneses rezonancia képalkotásra (MRI).
- Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, kivéve a depressziót, a szorongást (beleértve a poszttraumás stressz zavart) vagy a figyelemhiányos rendellenességet/figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet
- Jelenleg rohamellenes gyógyszert szed
- Az agyrázkódás története
- Testtömegindex (BMI) 50 felett
- Balkezesség
- Előzményben alkohol- vagy más szerfüggőség vagy jelenlegi visszaélés;
- Veszélyveszély mágneses mezők miatt, például fémek a testben műtéti úton vagy véletlenül (pl. pacemaker, cochlearis implantátumok, aneurizma klipek, intravaszkuláris sztentek vagy tekercsek, gerincsönt, golyók, repeszek vagy a testükbe beültetett fémek által okozott sérülések stb.)
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
A résztvevőket arra kérik, hogy legfeljebb két hétig halasszák el a napi első cigaretta elszívását.
|
A résztvevők azt kérték, hogy halasszák el az időt, amíg elszívják a nap első cigarettáját.
A résztvevők tippeket kapnak arra vonatkozóan, hogyan álljanak ellen a dohányzási vágynak, és hogyan szabályozzák a dohányzási vágyat.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs gyakorlat
A résztvevők a szokásos dohányzási szokásaikat folytatják.
|
A résztvevők tippeket kapnak arra vonatkozóan, hogyan álljanak ellen a dohányzási vágynak, és hogyan szabályozzák a dohányzási vágyat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) jelek százalékos változásának növekedése a kognitív kontrollhálózatban a dohányzás és a nemdohányzó jelek hatására
Időkeret: Kiindulási állapot (7. nap) a vizsgálat végéig (22. nap)
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mért változás
|
Kiindulási állapot (7. nap) a vizsgálat végéig (22. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos (BOLD) jelváltozás csökkenése a jutalmazási hálózatban a dohányzás és a nemdohányzó jelek hatására
Időkeret: Kiindulási állapot (7. nap) a vizsgálat végéig (22. nap)
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mért változás
|
Kiindulási állapot (7. nap) a vizsgálat végéig (22. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Martin, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004095
- RSG-16-023-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .