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Studi di neuroimaging su pratica e fumo (COPE)

2 marzo 2021 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Smettere di fumare e attivare il cervello: come la pratica cambia il cervello

Lo scopo di questo studio di ricerca è aiutare a determinare se praticare la resistenza alla voglia di fumare cambia la funzione cerebrale o il comportamento tra i fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da due parti: un progetto pilota per testare le procedure da utilizzare nello studio, seguito dallo studio. La fase pilota di questo studio registrerà 30 partecipanti. Lo studio principale ne arruolerà 80 al termine della fase pilota. La fase pilota include tutte le stesse procedure dello studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Hoglund Brain Imaging Center, University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumo > 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
  • Fuma la prima sigaretta entro 60 minuti dal risveglio
  • La visione dovrebbe essere normale o corretta alla normalità (per garantire che possano vedere accuratamente le immagini sullo schermo e selezionare la risposta appropriata)
  • Disposto a completare tutti gli appuntamenti e cambiare il comportamento del fumo per 2 settimane
  • Nessun tentativo di smettere o tentare di ridurre negli ultimi 30 giorni
  • Nessuna intenzione di smettere nei prossimi 30 giorni
  • Diploma di scuola superiore o diploma di istruzione generale (GED)

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave non adatta per lo scanner di risonanza magnetica (MRI) sulla base del miglior giudizio clinico
  • Qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico eccetto depressione, ansia (incluso il disturbo da stress post-traumatico) o disturbo da deficit di attenzione/disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Attualmente assume farmaci antiepilettici
  • Storia della commozione cerebrale
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 50
  • Mancino
  • Storia di dipendenza da alcol o altre sostanze o abuso attuale;
  • Rischio di pericolo dovuto a campi magnetici come metallo nel corpo chirurgicamente o accidentalmente (ad esempio, pacemaker, impianti cocleari, clip per aneurisma, stent o bobine intravascolari, shunt spinale, lesioni che coinvolgono proiettili, schegge o metallo impiantato nel loro corpo, ecc.)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pratica
Ai partecipanti verrà chiesto di ritardare il tempo di fumare la prima sigaretta della giornata per un massimo di due settimane.
Comportamentale: Tempo di ritardo alla prima sigaretta
I partecipanti hanno chiesto di ritardare il tempo fino a quando non fumano la prima sigaretta della giornata.
Comportamentale: Terapia
I partecipanti ricevono suggerimenti su come resistere alla voglia di fumare e controllare il desiderio di fumare.
Comparatore attivo: Nessuna pratica
I partecipanti continueranno con il loro normale comportamento al fumo.
Comportamentale: Terapia
I partecipanti ricevono suggerimenti su come resistere alla voglia di fumare e controllare il desiderio di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del cambiamento percentuale del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nella rete di controllo cognitivo in risposta ai segnali del fumo rispetto ai non fumatori
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 7) alla fine dello studio (giorno 22)
Variazione misurata tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Dal basale (giorno 7) alla fine dello studio (giorno 22)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La diminuzione percentuale (BOLD) segnala il cambiamento nella rete di ricompensa in risposta ai segnali del fumo rispetto ai non fumatori
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 7) alla fine dello studio (giorno 22)
Variazione misurata tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Dal basale (giorno 7) alla fine dello studio (giorno 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Martin, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004095
  • RSG-16-023-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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