Nevroimaging studier av praksis og røyking (COPE)
2. mars 2021 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Røykeslutt og hjerneaktivering: Hvordan praksis forandrer hjernen
Hensikten med denne forskningsstudien er å bidra til å finne ut om det å øve seg på å motstå røyketrangen endrer hjernens funksjon eller atferd blant røykere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av to deler: en pilot for å teste prosedyrer som skal brukes i studien, etterfulgt av studien.
Pilotfasen av denne studien vil inkludere 30 deltakere.
Hovedstudien vil påmelde 80 etter at pilotfasen er fullført.
Pilotfasen inkluderer alle de samme prosedyrene som hovedstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Hoglund Brain Imaging Center, University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyk > 10 sigaretter per dag de siste 6 månedene
- Røyker første sigarett innen 60 minutter etter oppvåkning
- Synet skal være normalt eller korrigert til normalt (for å sikre at de nøyaktig kan se bildene på skjermen og velge riktig respons)
- Villig til å gjennomføre alle avtaler og endre røykeatferd i 2 uker
- Ingen slutteforsøk eller forsøk på å kutte ned de siste 30 dagene
- Ingen planer om å slutte i løpet av de neste 30 dagene
- Utdannet videregående eller General Eduction Diploma (GED)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk sykdom som er uegnet for magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanner basert på beste kliniske skjønn
- Enhver nevrologisk eller psykiatrisk lidelse unntatt depresjon, angst (inkludert posttraumatisk stresslidelse) eller oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse
- Tar for tiden medisin mot anfall
- Historie om hjernerystelse
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 50
- Venstrehendthet
- Historie med alkohol- eller annen rusavhengighet eller nåværende misbruk;
- Risiko for fare på grunn av magnetiske felt som metall i kroppen kirurgisk eller ved et uhell (f.eks. pacemaker, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, intravaskulære stenter eller spoler, spinal shunt, skade som involverer kuler, granatsplinter eller metall implantert i kroppen, osv.)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øve på
Deltakerne vil bli bedt om å utsette tiden til å røyke dagens første sigarett i opptil to uker.
|
Deltakerne ba om å utsette tiden til de røyker dagens første sigarett.
Deltakerne får tips om hvordan de kan motstå røyketrangen og kontrollere røykesug.
|
|
Aktiv komparator: Ingen praksis
Deltakerne vil fortsette med sin normale røykeatferd.
|
Deltakerne får tips om hvordan de kan motstå røyketrangen og kontrollere røykesug.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i prosent blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signalendring i kognitivt kontrollnettverk som respons på røyking versus ikke-røykende signaler
Tidsramme: Grunnlinje (dag 7) til slutt på studiet (dag 22)
|
Endring målt via funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
Grunnlinje (dag 7) til slutt på studiet (dag 22)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i prosent (FET) signalendring i belønningsnettverk som svar på røyking kontra ikke-røykende signaler
Tidsramme: Grunnlinje (dag 7) til slutt på studiet (dag 22)
|
Endring målt via funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
Grunnlinje (dag 7) til slutt på studiet (dag 22)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Martin, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004095
- RSG-16-023-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .