Estudios de Neuroimagen de Práctica y Tabaquismo (COPE)
2 de marzo de 2021 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Dejar de fumar y activación cerebral: cómo la práctica cambia el cerebro
El propósito de este estudio de investigación es ayudar a determinar si la práctica de resistir el impulso de fumar cambia la función cerebral o el comportamiento entre los fumadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes: un piloto para probar los procedimientos que se utilizarán en el estudio, seguido del estudio.
La fase piloto de este estudio inscribirá a 30 participantes.
El estudio principal inscribirá a 80 después de que se complete la fase piloto.
La fase piloto incluye todos los mismos procedimientos que el estudio principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Hoglund Brain Imaging Center, University of Kansas Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuma > 10 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses
- Fuma el primer cigarrillo dentro de los 60 minutos después de despertar
- La visión debe ser normal o corregida a normal (para garantizar que puedan ver con precisión las imágenes en la pantalla y seleccionar la respuesta adecuada)
- Dispuesto a completar todas las citas y cambiar los hábitos de fumar durante 2 semanas
- No hubo intentos de dejar de fumar ni intentos de reducir el consumo en los últimos 30 días
- No hay planes para dejar de fumar en los próximos 30 días
- Graduado de escuela secundaria o Diploma de educación general (GED)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave no apta para el escáner de imágenes por resonancia magnética (MRI) según el mejor juicio clínico
- Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico excepto depresión, ansiedad (incluido el trastorno de estrés postraumático) o trastorno por déficit de atención/trastorno por déficit de atención con hiperactividad
- Actualmente tomando medicamentos anticonvulsivos
- Historia de la conmoción cerebral
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 50
- zurdo
- Antecedentes de dependencia del alcohol u otras sustancias o abuso actual;
- Riesgo de peligro debido a campos magnéticos como metal en el cuerpo de forma quirúrgica o accidental (por ejemplo, marcapasos, implantes cocleares, clips de aneurisma, stents o espirales intravasculares, derivación espinal, lesiones con balas, metralla o metal implantado en su cuerpo, etc.)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Práctica
Se les pedirá a los participantes que retrasen el tiempo para fumar el primer cigarrillo del día hasta por dos semanas.
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Los participantes pidieron retrasar el tiempo hasta fumar el primer cigarrillo del día.
Los participantes reciben consejos sobre cómo resistir el impulso de fumar y controlar las ansias de fumar.
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Comparador activo: Sin práctica
Los participantes continuarán con su comportamiento normal de fumar.
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Los participantes reciben consejos sobre cómo resistir el impulso de fumar y controlar las ansias de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento del porcentaje de cambio de señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) en la red de control cognitivo en respuesta a señales de fumar versus no fumar
Periodo de tiempo: Línea de base (día 7) hasta el final del estudio (día 22)
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Cambio medido a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
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Línea de base (día 7) hasta el final del estudio (día 22)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución en el cambio de señal porcentual (BOLD) en la red de recompensas en respuesta a las señales de fumar versus no fumar
Periodo de tiempo: Línea de base (día 7) hasta el final del estudio (día 22)
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Cambio medido a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
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Línea de base (día 7) hasta el final del estudio (día 22)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Martin, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004095
- RSG-16-023-01 (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .