Studie varlitinibu u japonských subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
27. června 2018 aktualizováno: ASLAN Pharmaceuticals
Studie fáze Ib varlitinibu u japonských subjektů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost varlitinibu podávaného jako monoterapie japonským pacientům s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory a podávaného v kombinaci s kapecitabinem u japonských pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest.
Také zhodnotit farmakokinetiku (PK) varlitinibu, kapecitabinu a jeho metabolitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- ASLAN Selected sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie I: Subjekty se solidním nádorem (kromě hematologických nádorů) v pokročilém nebo metastatickém stadiu
- Studie II: Subjekty s pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým karcinomem žlučových cest (IHCC, EHCC, karcinomem žlučníku nebo ampulárním karcinomem)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se souběžnými více primárními rakovinami.
- Jedinci s anamnézou (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy nebo současnou pneumonitidou, nebo s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění nebo současného intersticiálního plicního onemocnění
- Subjekty užívající inhibitory protonové pumpy pro prokázanou symptomatickou gastro-duodenální ulceraci nebo gastroezofageální refluxní chorobu (včetně preventivního použití)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie I
Varlitinib podávaný jako monoterapie japonským pacientům s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
|
IMP
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studium II
Varlitinib podávaný v kombinaci s kapecitabinem japonským subjektům s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest
|
IMP
Ostatní jména:
Doprovodná medikace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) v prvním léčebném cyklu
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Určete DLT (dávku limitující toxicitu) a MTD (maximální tolerovanou dávku) nebo doporučenou dávku II. fáze (RP2D) v nastavení fáze I.
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: hladiny varlinitibu, kapecitabinu a 5-FU metabolitů ve smyslu maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přes den 1, den 3, den 22
|
Přes den 1, den 3, den 22
|
|
Farmakokinetika: hladiny varlinitibu, kapecitabinu a metabolitů 5-FU vyjádřené jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od 0 do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: Přes den 1, den 3, den 22
|
Přes den 1, den 3, den 22
|
|
Farmakokinetika: hladiny varlinitibu, kapecitabinu a 5-FU metabolitů ve smyslu minimální (minimální) plazmatické koncentrace (Cmin)
Časové okno: Přes den 1, den 3, den 22
|
Přes den 1, den 3, den 22
|
|
Farmakokinetika: hladiny varlinitibu, kapecitabinu a 5-FU metabolitů ve smyslu poločasu eliminace fáze β (t1/2β)
Časové okno: Přes den 1, den 3, den 22
|
Přes den 1, den 3, den 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASLAN001-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .