Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varlitinibitutkimus japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: ASLAN Pharmaceuticals

Varlitinibin vaiheen Ib tutkimus japanilaisilla henkilöillä, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia varlitinibin turvallisuutta ja tehoa annettuna monoterapiana japanilaisille koehenkilöille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, ja yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa japanilaisille henkilöille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä. Arvioida myös varlitinibin, kapesitabiinin ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaa (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • ASLAN Selected sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimus I: Koehenkilöt, joilla on kiinteä kasvain (lukuun ottamatta hematologisia kasvaimia) pitkälle edenneessä tai metastaattisessa vaiheessa
  • Tutkimus II: Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen sappitiesyöpä (IHCC, EHCC, sappirakkosyöpä tai ampullaarinen syöpä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti useita primaarisia syöpiä.
  • Potilaat, joilla on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus, tai joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Potilaat, jotka saavat protonipumpun estäjiä todetun, oireisen maha-pohjukaissuolihaavan tai gastroesofageaalisen refluksitaudin vuoksi (mukaan lukien ennaltaehkäisevä käyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskelu I
Varlitinibi monoterapiana japanilaisille potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Lääke: varlitinibi
IMP
Muut nimet:
  • ASLAN001
Kokeellinen: Tutkimus II
Varlitinibi annettuna yhdessä kapesitabiinin kanssa japanilaisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä
Lääke: varlitinibi
IMP
Muut nimet:
  • ASLAN001
Lääke: kapesitabiini
Seuralainen lääkitys
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) ensimmäisessä hoitojaksossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Määritä DLT (annosta rajoittava myrkyllisyys) ja MTD (maksimi siedetty annos) tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) vaiheen I asetuksissa.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: varlinitibin, kapesitabiinin ja 5-FU:n metaboliittien tasot plasman huippupitoisuutena (Cmax) ilmaistuna
Aikaikkuna: Kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 22
Kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 22
Farmakokinetiikka: varlinitibin, kapesitabiinin ja 5-FU:n metaboliittien tasot plasman pitoisuus-aikakäyrän alaisena pinta-alana (AUC) 0-12 tuntia (AUC0-12)
Aikaikkuna: Kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 22
Kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 22
Farmakokinetiikka: varlinitibin, kapesitabiinin ja 5-FU:n metaboliittien tasot plasman minimipitoisuuksina (Cmin) mitattuna
Aikaikkuna: Kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 22
Kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 22
Farmakokinetiikka: varlinitibin, kapesitabiinin ja 5-FU:n metaboliittien tasot β-vaiheen eliminaation puoliintumisajan mukaan (t1/2β)
Aikaikkuna: Kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 22
Kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASLAN Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASLAN001-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa