Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование варлитиниба у японцев с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

27 июня 2018 г. обновлено: ASLAN Pharmaceuticals

Фаза Ib исследования варлитиниба у японцев с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности варлитиниба, назначаемого в виде монотерапии у японских субъектов с запущенными или метастатическими солидными опухолями и в комбинации с капецитабином у японских субъектов с распространенным или метастатическим раком желчных путей. Также для оценки фармакокинетики (ФК) варлитиниба, капецитабина и его метаболита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исследование I: Субъекты с солидной опухолью (за исключением гематологических опухолей) на запущенной или метастатической стадии.
  • Исследование II: Субъекты с распространенным (нерезектабельным) или метастатическим раком желчных путей (IHCC, EHCC, рак желчного пузыря или ампулярная карцинома)

Критерий исключения:

  • Субъекты с одновременным множественным первичным раком.
  • Субъекты с (неинфекционным) пневмонитом в анамнезе, которые требовали стероидов или текущим пневмонитом, или с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе или текущим интерстициальным заболеванием легких
  • Субъекты, получающие ингибиторы протонной помпы по поводу установленной симптоматической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (включая профилактическое применение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование I
Варлитиниб назначается в качестве монотерапии японцам с распространенными или метастатическими солидными опухолями.
Лекарство: варлитиниб
ИМП
Другие имена:
  • АСЛАН001
Экспериментальный: Исследование II
Варлитиниб назначался в комбинации с капецитабином японцам с распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей.
Лекарство: варлитиниб
ИМП
Другие имена:
  • АСЛАН001
Лекарство: капецитабин
Сопутствующее лекарство
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) в первом цикле лечения
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Определите DLT (токсичность, ограничивающую дозу) и MTD (максимально переносимую дозу) или рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) в настройках фазы I.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: уровни варлинитиба, капецитабина и метаболитов 5-ФУ с точки зрения пиковой концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через, День 1, День 3, День 22
Через, День 1, День 3, День 22
Фармакокинетика: уровни варлинитиба, капецитабина и метаболитов 5-ФУ в единицах площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 до 12 часов (AUC0-12).
Временное ограничение: Через, День 1, День 3, День 22
Через, День 1, День 3, День 22
Фармакокинетика: уровни варлинитиба, капецитабина и метаболитов 5-ФУ в пересчете на минимальную (минимальную) концентрацию в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Через, День 1, День 3, День 22
Через, День 1, День 3, День 22
Фармакокинетика: уровни варлинитиба, капецитабина и метаболитов 5-ФУ с точки зрения периода полувыведения фазы β (t1/2β)
Временное ограничение: Через, День 1, День 3, День 22
Через, День 1, День 3, День 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASLAN Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASLAN001-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться