Uno studio su Varlitinib in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati o metastatici
27 giugno 2018 aggiornato da: ASLAN Pharmaceuticals
Uno studio di fase Ib su Varlitinib in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati o metastatici
Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia di varlitinib somministrato in monoterapia in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati o metastatici e somministrato in combinazione con capecitabina in soggetti giapponesi con carcinoma del tratto biliare avanzato o metastatico.
Valutare anche la farmacocinetica (PK) di varlitinib, capecitabina e del suo metabolita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- ASLAN Selected sites
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studio I: soggetti con tumore solido (esclusi i tumori ematologici) in stadio avanzato o metastatico
- Studio II: soggetti con carcinoma avanzato (non resecabile) o metastatico delle vie biliari (IHCC, EHCC, carcinoma della cistifellea o carcinoma ampollare)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con tumori primari multipli concomitanti.
- Soggetti con una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso, o con una storia di malattia polmonare interstiziale o malattia polmonare interstiziale in corso
- Soggetti che ricevono inibitori della pompa protonica per ulcera gastro-duodenale accertata e sintomatica o malattia da reflusso gastroesofageo (compreso l'uso preventivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio I
Varlitinib somministrato in monoterapia a soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati o metastatici
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IMP
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio II
Varlitinib somministrato in combinazione con capecitabina a soggetti giapponesi con carcinoma delle vie biliari avanzato o metastatico
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IMP
Altri nomi:
Farmaco da compagnia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di pazienti con tossicità limitante la dose (DLT) nel primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Determinare la DLT (dose limitante la tossicità) e la MTD (dose massima tollerata) o la dose raccomandata di fase II (RP2D) nell'impostazione di fase I.
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica: livelli di varlinitib, capecitabina e metaboliti 5-FU in termini di concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 22
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Attraverso, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 22
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Farmacocinetica: livelli di varlinitib, capecitabina e metaboliti 5-FU in termini di Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: Attraverso, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 22
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Attraverso, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 22
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Farmacocinetica: livelli di varlinitib, capecitabina e metaboliti 5-FU in termini di concentrazione plasmatica minima (minima) (Cmin)
Lasso di tempo: Attraverso, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 22
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Attraverso, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 22
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Farmacocinetica: livelli di varlinitib, capecitabina e metaboliti 5-FU in termini di emivita di eliminazione della fase β (t1/2β)
Lasso di tempo: Attraverso, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 22
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Attraverso, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASLAN001-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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