Une étude sur le varlitinib chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
27 juin 2018 mis à jour par: ASLAN Pharmaceuticals
Une étude de phase Ib du varlitinib chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité du varlitinib administré en monothérapie chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, et administré en association avec la capécitabine chez des sujets japonais atteints d'un cancer des voies biliaires avancé ou métastatique.
Également pour évaluer la pharmacocinétique (PK) du varlitinib, de la capécitabine et de son métabolite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- ASLAN Selected sites
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Etude I : Sujets avec une tumeur solide (hors tumeurs hématologiques) en stade avancé ou métastatique
- Étude II : Sujets atteints d'un cancer des voies biliaires avancé (non résécable) ou métastatique (IHCC, EHCC, cancer de la vésicule biliaire ou carcinome ampullaire)
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de plusieurs cancers primitifs simultanés.
- Sujets ayant des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonite actuelle, ou ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle actuelle
- Sujets recevant des inhibiteurs de la pompe à protons pour une ulcération gastro-duodénale symptomatique établie ou un reflux gastro-oesophagien (y compris l'utilisation préventive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: J'étudie
Varlitinib administré en monothérapie à des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
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LUTIN
Autres noms:
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Expérimental: Étude II
Varlitinib administré en association avec la capécitabine à des sujets japonais atteints d'un cancer des voies biliaires avancé ou métastatique
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LUTIN
Autres noms:
Médicament d'accompagnement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de patients avec une toxicité limitant la dose (DLT) dans le premier cycle de traitement
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Déterminez la DLT (dose limitant la toxicité) et la MTD (dose maximale tolérée) ou la dose de phase II recommandée (RP2D) dans le cadre de la phase I.
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique : taux de varlinitib, de capécitabine et de métabolites 5-FU en termes de concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'au, Jour 1, Jour 3, Jour 22
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Jusqu'au, Jour 1, Jour 3, Jour 22
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Pharmacocinétique : taux de varlinitib, capécitabine et métabolites 5-FU en termes d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de 0 à 12 heures (ASC0-12)
Délai: Jusqu'au, Jour 1, Jour 3, Jour 22
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Jusqu'au, Jour 1, Jour 3, Jour 22
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Pharmacocinétique : niveaux de varlinitib, de capécitabine et de métabolites 5-FU en termes de concentration plasmatique minimale (creux) (Cmin)
Délai: Jusqu'au, Jour 1, Jour 3, Jour 22
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Jusqu'au, Jour 1, Jour 3, Jour 22
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Pharmacocinétique : taux de varlinitib, capécitabine et métabolites 5-FU en termes de demi-vie d'élimination de phase β (t1/2β)
Délai: Jusqu'au, Jour 1, Jour 3, Jour 22
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Jusqu'au, Jour 1, Jour 3, Jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Première publication (Réel)
17 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASLAN001-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .