En undersøgelse af varlitinib hos japanske personer med avancerede eller metastatiske solide tumorer
27. juni 2018 opdateret af: ASLAN Pharmaceuticals
En fase Ib-undersøgelse af varlitinib i japanske forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af varlitinib administreret som monoterapi til japanske forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer og administreret som kombination med capecitabin til japanske forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk galdevejskræft.
Også for at evaluere farmakokinetikken (PK) af varlitinib, capecitabin og dets metabolit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- ASLAN Selected sites
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studie I: Forsøgspersoner med en solid tumor (undtagen hæmatologiske tumorer) i fremskreden eller metastatisk fase
- Undersøgelse II: Forsøgspersoner med fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk galdevejskræft (IHCC, EHCC, galdeblærekræft eller ampulært karcinom)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med samtidige multiple primære kræftformer.
- Personer med en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis, eller med en historie med interstitiel lungesygdom eller aktuel interstitiel lungesygdom
- Forsøgspersoner, der modtager protonpumpehæmmere for etableret, symptomatisk gastro-duodenal ulceration eller gastroøsofageal reflukssygdom (inklusive forebyggende brug)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studie I
Varlitinib givet som monoterapi til japanske forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer
|
IMP
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studie II
Varlitinib givet i kombination med capecitabin til japanske personer med fremskreden eller metastatisk galdevejskræft
|
IMP
Andre navne:
Ledsagende medicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i den første behandlingscyklus
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Bestem DLT (dosisbegrænsende toksicitet) og MTD (maksimal tolereret dosis) eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) i fase I-indstillingen.
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik: niveauer af varlinitib, capecitabin og 5-FU-metabolitter i form af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Til og med, dag 1, dag 3, dag 22
|
Til og med, dag 1, dag 3, dag 22
|
|
Farmakokinetik: niveauer af varlinitib, capecitabin og 5-FU-metabolitter i form af areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Til og med, dag 1, dag 3, dag 22
|
Til og med, dag 1, dag 3, dag 22
|
|
Farmakokinetik: niveauer af varlinitib, capecitabin og 5-FU-metabolitter i form af minimumsplasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Til og med, dag 1, dag 3, dag 22
|
Til og med, dag 1, dag 3, dag 22
|
|
Farmakokinetik: niveauer af varlinitib, capecitabin og 5-FU metabolitter i form af eliminationshalveringstid for fase β (t1/2β)
Tidsramme: Til og med, dag 1, dag 3, dag 22
|
Til og med, dag 1, dag 3, dag 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASLAN001-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .