日本晚期或转移性实体瘤受试者的 Varlitinib 研究
2018年6月27日 更新者：ASLAN Pharmaceuticals
在患有晚期或转移性实体瘤的日本受试者中进行 Varlitinib 的 Ib 期研究
本研究的目的是探讨 varlitinib 作为单药治疗日本晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性，以及与卡培他滨联合治疗日本晚期或转移性胆道癌患者的安全性和有效性。
还评估了 varlitinib、卡培他滨及其代谢物的药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- ASLAN Selected sites
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究 I：患有晚期或转移期实体瘤（不包括血液肿瘤）的受试者
- 研究 II：患有晚期（不可切除）或转移性胆道癌（IHCC、EHCC、胆囊癌或壶腹癌）的受试者
排除标准：
- 患有并发多种原发性癌症的受试者。
- 有需要类固醇的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎，或有间质性肺病史或当前有间质性肺病的受试者
- 接受质子泵抑制剂治疗已确定的、有症状的胃十二指肠溃疡或胃食管反流病的受试者（包括预防性使用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究一
Varlitinib 作为单药治疗日本晚期或转移性实体瘤受试者
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进出口公司
其他名称：
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实验性的：研究二
Varlitinib 联合卡培他滨治疗晚期或转移性胆道癌的日本受试者
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进出口公司
其他名称：
伴随用药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第一个治疗周期中出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数
大体时间：3周
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3周
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在第一阶段设置中确定 DLT（剂量限制毒性）和 MTD（最大耐受剂量）或推荐第二阶段剂量（RP2D）。
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学：varlinitib、卡培他滨和 5-FU 代谢物水平的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：通过，第 1 天，第 3 天，第 22 天
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通过，第 1 天，第 3 天，第 22 天
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药代动力学：varlinitib、卡培他滨和 5-FU 代谢物水平在血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从 0 到 12 小时 (AUC0-12)
大体时间：通过，第 1 天，第 3 天，第 22 天
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通过，第 1 天，第 3 天，第 22 天
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药代动力学：varlinitib、卡培他滨和 5-FU 代谢物水平的最低（谷）血浆浓度 (Cmin)
大体时间：通过，第 1 天，第 3 天，第 22 天
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通过，第 1 天，第 3 天，第 22 天
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药代动力学：varlinitib、卡培他滨和 5-FU 代谢物水平的 β 相消除半衰期 (t1/2β)
大体时间：通过，第 1 天，第 3 天，第 22 天
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通过，第 1 天，第 3 天，第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月31日
初级完成 (实际的)
2017年12月7日
研究完成 (实际的)
2018年6月6日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月27日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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瓦利替尼的临床试验
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