Badanie Varlitinibu u japońskich pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: ASLAN Pharmaceuticals
Badanie fazy Ib warlitynibu u japońskich pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności varlitinibu podawanego w monoterapii u Japończyków z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi oraz podawanego w skojarzeniu z kapecytabiną u Japończyków z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych.
Również w celu oceny farmakokinetyki (PK) varlitinibu, kapecytabiny i jej metabolitu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- ASLAN Selected sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie I: Osoby z guzem litym (z wyłączeniem guzów hematologicznych) w stadium zaawansowanym lub z przerzutami
- Badanie II: Osoby z zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (IHCC, EHCC, rak pęcherzyka żółciowego lub rak ampułkowy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi wieloma pierwotnymi nowotworami.
- Osoby z (niezakaźnym) zapaleniem płuc w wywiadzie, które wymagało sterydów lub obecnym zapaleniem płuc, lub z chorobą śródmiąższową płuc w wywiadzie lub obecną chorobą śródmiąższową płuc
- Pacjenci otrzymujący inhibitory pompy protonowej z powodu rozpoznanego, objawowego owrzodzenia żołądka i dwunastnicy lub choroby refluksowej przełyku (w tym stosowanie zapobiegawcze)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Studium I
Warlitynib podawany w monoterapii japońskim pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
|
CHOCHLIK
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Studium II
Warlitynib podawany w skojarzeniu z kapecytabiną Japończykom z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych
|
CHOCHLIK
Inne nazwy:
Lek towarzyszący
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Określ DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) i MTD (maksymalna tolerowana dawka) lub zalecaną dawkę fazy II (RP2D) w ustawieniu fazy I.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: stężenia warlinitybu, kapecytabiny i metabolitów 5-FU wyrażone jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przez, dzień 1, dzień 3, dzień 22
|
Przez, dzień 1, dzień 3, dzień 22
|
|
Farmakokinetyka: stężenia warlinitybu, kapecytabiny i 5-FU metabolitów wyrażone jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od 0 do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: Przez, dzień 1, dzień 3, dzień 22
|
Przez, dzień 1, dzień 3, dzień 22
|
|
Farmakokinetyka: stężenia warlinitybu, kapecytabiny i metabolitów 5-FU wyrażone jako minimalne (minimalne) stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Przez, dzień 1, dzień 3, dzień 22
|
Przez, dzień 1, dzień 3, dzień 22
|
|
Farmakokinetyka: stężenia warlinitybu, kapecytabiny i 5-FU metabolitów pod względem okresu półtrwania w fazie β (t1/2β)
Ramy czasowe: Przez, dzień 1, dzień 3, dzień 22
|
Przez, dzień 1, dzień 3, dzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASLAN001-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .