Um estudo de Varlitinib em indivíduos japoneses com tumores sólidos avançados ou metastáticos
27 de junho de 2018 atualizado por: ASLAN Pharmaceuticals
Um Estudo de Fase Ib de Varlitinibe em Sujeitos Japoneses com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
O objetivo deste estudo é explorar a segurança e a eficácia do varlitinibe administrado como monoterapia em indivíduos japoneses com tumores sólidos avançados ou metastáticos e administrado em combinação com capecitabina em indivíduos japoneses com câncer avançado ou metastático do trato biliar.
Também para avaliar a farmacocinética (PK) de varlitinibe, capecitabina e seu metabólito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- ASLAN Selected sites
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo I: Indivíduos com tumor sólido (excluindo tumores hematológicos) em estágio avançado ou metastático
- Estudo II: Indivíduos com câncer avançado (irressecável) ou metastático do trato biliar (IHCC, EHCC, câncer de vesícula biliar ou carcinoma ampular)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com múltiplos cânceres primários simultâneos.
- Indivíduos com histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual, ou com histórico de doença pulmonar intersticial ou doença pulmonar intersticial atual
- Indivíduos recebendo inibidores da bomba de prótons para ulceração gastroduodenal sintomática estabelecida ou doença do refluxo gastroesofágico (incluindo o uso preventivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo I
Varlitinib administrado como monoterapia a indivíduos japoneses com tumores sólidos avançados ou metastáticos
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Criança levada
Outros nomes:
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Experimental: Estudo II
Varlitinibe administrado em combinação com capecitabina a indivíduos japoneses com câncer avançado ou metastático do trato biliar
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Criança levada
Outros nomes:
Medicação Acompanhante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de pacientes com toxicidade limitante de dose (DLT) no primeiro ciclo de tratamento
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Determine a DLT (Dose Limiting Toxicity) e MTD (Maximum Tolerated Dose) ou a Dose Recomendada da Fase II (RP2D) na configuração da Fase I.
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: níveis de metabólitos de varlinitibe, capecitabina e 5-FU em termos de concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Através, Dia 1, Dia 3, Dia 22
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Através, Dia 1, Dia 3, Dia 22
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Farmacocinética: níveis de metabólitos de varlinitibe, capecitabina e 5-FU em termos de área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de 0 a 12 horas (AUC0-12)
Prazo: Através, Dia 1, Dia 3, Dia 22
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Através, Dia 1, Dia 3, Dia 22
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Farmacocinética: níveis de metabólitos de varlinitibe, capecitabina e 5-FU em termos de concentração plasmática mínima (vale) (Cmin)
Prazo: Através, Dia 1, Dia 3, Dia 22
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Através, Dia 1, Dia 3, Dia 22
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Farmacocinética: níveis de metabólitos de varlinitibe, capecitabina e 5-FU em termos de meia-vida de eliminação da Fase β (t1/2β)
Prazo: Através, Dia 1, Dia 3, Dia 22
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Através, Dia 1, Dia 3, Dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASLAN001-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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