Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av varlitinib hos japanska försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer

27 juni 2018 uppdaterad av: ASLAN Pharmaceuticals

En fas Ib-studie av varlitinib i japanska försökspersoner med avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet och effekt av varlitinib administrerat som monoterapi till japanska patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer, och administrerat i kombination med capecitabin till japanska patienter med avancerad eller metastaserad gallvägscancer. Även för att utvärdera farmakokinetiken (PK) för varlitinib, capecitabin och dess metabolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • ASLAN Selected sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studie I: Försökspersoner med en solid tumör (exklusive hematologiska tumörer) i framskridet eller metastaserande stadium
  • Studie II: Försökspersoner med avancerad (icke-opererbar) eller metastaserad gallvägscancer (IHCC, EHCC, gallblåscancer eller ampulär cancer)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med samtidiga multipla primära cancerformer.
  • Försökspersoner med en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit, eller med en historia av interstitiell lungsjukdom eller aktuell interstitiell lungsjukdom
  • Försökspersoner som får protonpumpshämmare för etablerad, symtomatisk gastro-duodenal ulceration eller gastroesofageal refluxsjukdom (inklusive förebyggande användning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studie I
Varlitinib ges som monoterapi till japanska försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Läkemedel: varlitinib
IMP
Andra namn:
  • ASLAN001
Experimentell: Studie II
Varlitinib ges i kombination med capecitabin till japanska patienter med avancerad eller metastaserad gallvägscancer
Läkemedel: varlitinib
IMP
Andra namn:
  • ASLAN001
Läkemedel: capecitabin
Companion medicinering
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter med en dosbegränsande toxicitet (DLT) i den första behandlingscykeln
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Bestäm DLT (dosbegränsande toxicitet) och MTD (maximal tolererad dos) eller rekommenderad fas II-dos (RP2D) i fas I-inställning.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: nivåer av varlinitib, capecitabin och 5-FU-metaboliter i termer av maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Till och med, dag 1, dag 3, dag 22
Till och med, dag 1, dag 3, dag 22
Farmakokinetik: nivåer av varlinitib, capecitabin och 5-FU-metaboliter i form av area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från 0 till 12 timmar (AUC0-12)
Tidsram: Till och med, dag 1, dag 3, dag 22
Till och med, dag 1, dag 3, dag 22
Farmakokinetik: nivåer av varlinitib, capecitabin och 5-FU-metaboliter i termer av minsta (dal) plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Till och med, dag 1, dag 3, dag 22
Till och med, dag 1, dag 3, dag 22
Farmakokinetik: nivåer av varlinitib, capecitabin och 5-FU-metaboliter i termer av eliminationshalveringstid för fas β (t1/2β)
Tidsram: Till och med, dag 1, dag 3, dag 22
Till och med, dag 1, dag 3, dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Första postat (Faktisk)

17 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASLAN001-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade eller metastaserande solida tumörer

Kliniska prövningar på varlitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera