進行性または転移性固形腫瘍を有する日本人被験者におけるバルリチニブの研究
2018年6月27日 更新者：ASLAN Pharmaceuticals
進行性または転移性固形腫瘍を有する日本人被験者におけるバルリチニブの第Ib相試験
この研究の目的は、進行性または転移性固形腫瘍を有する日本人被験者に単独療法として投与されるバルリチニブ、および進行性または転移性胆道癌を有する日本人被験者にカペシタビンと併用投与されるバルリチニブの安全性と有効性を調査することです。
また、バルリチニブ、カペシタビンおよびその代謝物の薬物動態 (PK) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- ASLAN Selected sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究I：進行期または転移期の固形腫瘍（血液腫瘍を除く）を有する被験者
- 研究II：進行性（切除不能）または転移性胆道がん（IHCC、EHCC、胆嚢がんまたは膨大部がん）を患う被験者
除外基準:
- 複数の原発癌を同時に患っている対象。
- ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴または現在間質性肺炎の病歴がある被験者、または間質性肺疾患または現在の間質性肺疾患の病歴がある被験者
- 確立された症候性胃十二指腸潰瘍または胃食道逆流症に対してプロトンポンプ阻害剤を投与されている被験者（予防的使用を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究I
バルリチニブは進行性または転移性固形腫瘍を有する日本人患者に単剤療法として投与される
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IMP
他の名前：
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実験的：研究Ⅱ
進行性または転移性胆道がんを患う日本人患者にカペシタビンと併用してバルリチニブを投与
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IMP
他の名前：
併用薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の治療サイクルで用量制限毒性 (DLT) を示した患者の数
時間枠：3週間
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3週間
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DLT (用量制限毒性) および MTD (最大耐用量) またはフェーズ I 設定の推奨フェーズ II 用量 (RP2D) を決定します。
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: ピーク血漿濃度 (Cmax) に基づくバルリニチブ、カペシタビン、および 5-FU 代謝産物レベル
時間枠：スルー、1日目、3日目、22日目
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スルー、1日目、3日目、22日目
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薬物動態: 0 ～ 12 時間の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) に基づくバルリニチブ、カペシタビンおよび 5-FU 代謝物レベル (AUC0-12)
時間枠：スルー、1日目、3日目、22日目
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スルー、1日目、3日目、22日目
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薬物動態: 最小 (トラフ) 血漿濃度 (Cmin) に基づくバルリニチブ、カペシタビン、および 5-FU 代謝産物レベル
時間枠：スルー、1日目、3日目、22日目
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スルー、1日目、3日目、22日目
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薬物動態: β 相の消失半減期 (t1/2β) に基づくバルリニチブ、カペシタビン、および 5-FU 代謝産物レベル
時間枠：スルー、1日目、3日目、22日目
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スルー、1日目、3日目、22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2017年12月7日
研究の完了 (実際)
2018年6月6日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月27日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。