Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A varlitinib vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos japán alanyokon

2018. június 27. frissítette: ASLAN Pharmaceuticals

A varlitinib Ib fázisú vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos japán alanyokon

E tanulmány célja a monoterápiaként alkalmazott varlitinib biztonságosságának és hatékonyságának feltárása előrehaladott vagy áttétes szolid tumorokban szenvedő japán alanyoknál, valamint capecitabinnal kombinációban adagolva előrehaladott vagy metasztatikus epeúti rákban szenvedő japán alanyoknál. A varlitinib, a kapecitabin és metabolitja farmakokinetikájának (PK) értékelésére is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • ASLAN Selected sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. vizsgálat: előrehaladott vagy metasztatikus stádiumban lévő szolid daganatos alanyok (a hematológiai daganatok kivételével)
  • II. vizsgálat: Előrehaladott (nem reszekálható) vagy áttétes epeúti rákban (IHCC, EHCC, epehólyagrák vagy ampulláris karcinóma) szenvedő alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg több elsődleges rákban szenvedő alanyok.
  • Alanyok, akiknek a kórelőzményében (nem fertőző) tüdőgyulladásban szenvedtek, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg fennálló tüdőgyulladása volt, vagy akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegség szerepel
  • Protonpumpa-gátlókat kapó alanyok kialakult, tüneti gyomor-nyombélfekély vagy gastrooesophagealis reflux betegség miatt (beleértve a megelőző alkalmazást is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmány I
A varlitinibet monoterápiaként adják előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő japán alanyoknak
Drog: varlitinib
MANÓ
Más nevek:
  • ASLAN001
Kísérleti: Tanulmány II
Varlitinib kapecitabinnal kombinálva előrehaladott vagy áttétes epeúti rákban szenvedő japán alanyoknak
Drog: varlitinib
MANÓ
Más nevek:
  • ASLAN001
Drog: kapecitabin
Társ gyógyszer
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az első kezelési ciklusban dóziskorlátozó toxicitás (DLT) jelentkezett
Időkeret: 3 hét
3 hét
Határozza meg a DLT-t (dóziskorlátozó toxicitás) és az MTD-t (maximálisan tolerálható dózis) vagy a javasolt II. fázisú dózist (RP2D) az I. fázis beállításában.
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: varlinitib, kapecitabin és 5-FU metabolitok szintje a plazma csúcskoncentrációban (Cmax) kifejezve
Időkeret: Végig, 1. nap, 3. nap, 22. nap
Végig, 1. nap, 3. nap, 22. nap
Farmakokinetika: a varlinitib, a kapecitabin és az 5-FU metabolitok szintje a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) szerint 0-12 óra (AUC0-12)
Időkeret: Végig, 1. nap, 3. nap, 22. nap
Végig, 1. nap, 3. nap, 22. nap
Farmakokinetika: a varlinitib, a kapecitabin és az 5-FU metabolitok szintjei a minimális (minimális) plazmakoncentrációban (Cmin) kifejezve
Időkeret: Végig, 1. nap, 3. nap, 22. nap
Végig, 1. nap, 3. nap, 22. nap
Farmakokinetika: varlinitib, kapecitabin és 5-FU metabolitok szintje a β fázis eliminációs felezési idejében (t1/2β)
Időkeret: Végig, 1. nap, 3. nap, 22. nap
Végig, 1. nap, 3. nap, 22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ASLAN Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASLAN001-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a varlitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel