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Eine Studie zu Varlitinib bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

27. Juni 2018 aktualisiert von: ASLAN Pharmaceuticals

Eine Phase-Ib-Studie zu Varlitinib bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Varlitinib zu untersuchen, das als Monotherapie bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht wird, und als Kombination mit Capecitabin bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs. Auch zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Varlitinib, Capecitabin und seinem Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • ASLAN Selected sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studie I: Probanden mit einem soliden Tumor (ausgenommen hämatologische Tumoren) im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
  • Studie II: Probanden mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem) oder metastasiertem Gallengangskrebs (IHCC, EHCC, Gallenblasenkrebs oder Ampullenkarzinom)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit gleichzeitig mehreren primären Krebserkrankungen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder einer aktuellen Pneumonitis, oder mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktuellen interstitiellen Lungenerkrankung
  • Personen, die Protonenpumpenhemmer gegen bestehende, symptomatische Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüre oder gastroösophageale Refluxkrankheit erhalten (einschließlich der vorbeugenden Anwendung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie I
Varlitinib wird japanischen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren als Monotherapie verabreicht
Arzneimittel: Varlitinib
IMP
Andere Namen:
  • ASLAN001
Experimental: Studie II
Varlitinib wird in Kombination mit Capecitabin japanischen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs verabreicht
Arzneimittel: Varlitinib
IMP
Andere Namen:
  • ASLAN001
Arzneimittel: Capecitabin
Begleitmedikation
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) im ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Bestimmen Sie die DLT (dosislimitierende Toxizität) und MTD (maximal tolerierte Dosis) oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) in der Phase-I-Einstellung.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Varlinitib-, Capecitabin- und 5-FU-Metabolitenspiegel im Hinblick auf die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis, Tag 1, Tag 3, Tag 22
Bis, Tag 1, Tag 3, Tag 22
Pharmakokinetik: Varlinitib-, Capecitabin- und 5-FU-Metabolitenspiegel als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: Bis, Tag 1, Tag 3, Tag 22
Bis, Tag 1, Tag 3, Tag 22
Pharmakokinetik: Varlinitib-, Capecitabin- und 5-FU-Metabolitenspiegel im Hinblick auf die minimale (Tal)Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis, Tag 1, Tag 3, Tag 22
Bis, Tag 1, Tag 3, Tag 22
Pharmakokinetik: Varlinitib-, Capecitabin- und 5-FU-Metabolitenspiegel im Hinblick auf die Eliminationshalbwertszeit der Phase β (t1/2β)
Zeitfenster: Bis, Tag 1, Tag 3, Tag 22
Bis, Tag 1, Tag 3, Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASLAN001-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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