Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av varlitinib hos japanske personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

27. juni 2018 oppdatert av: ASLAN Pharmaceuticals

En fase Ib-studie av varlitinib hos japanske personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

Hensikten med denne studien er å utforske sikkerhet og effekt av varlitinib administrert som monoterapi hos japanske personer med avanserte eller metastatiske solide svulster, og administrert som kombinasjon med capecitabin hos japanske personer med avansert eller metastatisk galleveiskreft. Også for å evaluere farmakokinetikken (PK) til varlitinib, kapecitabin og dets metabolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • ASLAN Selected sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studie I: Personer med en solid svulst (unntatt hematologiske svulster) i avansert eller metastatisk stadium
  • Studie II: Personer med avansert (ikke-opererbar) eller metastatisk galleveiskreft (IHCC, EHCC, galleblærekreft eller ampulært karsinom)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med samtidige multiple primære kreftformer.
  • Personer med en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende lungebetennelse, eller med en historie med interstitiell lungesykdom eller aktuell interstitiell lungesykdom
  • Personer som får protonpumpehemmere for etablert, symptomatisk gastro-duodenal sårdannelse eller gastroøsofageal reflukssykdom (inkludert forebyggende bruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie I
Varlitinib gitt som monoterapi til japanske personer med avanserte eller metastatiske solide svulster
Legemiddel: varlitinib
IMP
Andre navn:
  • ASLAN001
Eksperimentell: Studie II
Varlitinib gitt i kombinasjon med capecitabin til japanske personer med avansert eller metastatisk galleveiskreft
Legemiddel: varlitinib
IMP
Andre navn:
  • ASLAN001
Legemiddel: capecitabin
Følgemedisin
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT) i første behandlingssyklus
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Bestem DLT (dosebegrensende toksisitet) og MTD (maksimal tolerert dose) eller anbefalt fase II-dose (RP2D) i fase I-innstilling.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: nivåer av varlinitib, capecitabin og 5-FU-metabolitter i form av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom, dag 1, dag 3, dag 22
Gjennom, dag 1, dag 3, dag 22
Farmakokinetikk: nivåer av varlinitib, capecitabin og 5-FU-metabolitter i form av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Gjennom, dag 1, dag 3, dag 22
Gjennom, dag 1, dag 3, dag 22
Farmakokinetikk: nivåer av varlinitib, capecitabin og 5-FU-metabolitter i form av minimum (bunn) plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Gjennom, dag 1, dag 3, dag 22
Gjennom, dag 1, dag 3, dag 22
Farmakokinetikk: nivåer av varlinitib, capecitabin og 5-FU metabolitter når det gjelder eliminasjonshalveringstid for fase β (t1/2β)
Tidsramme: Gjennom, dag 1, dag 3, dag 22
Gjennom, dag 1, dag 3, dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASLAN001-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere