Un estudio de varlitinib en sujetos japoneses con tumores sólidos avanzados o metastásicos
27 de junio de 2018 actualizado por: ASLAN Pharmaceuticals
Un estudio de fase Ib de varlitinib en sujetos japoneses con tumores sólidos avanzados o metastásicos
El propósito de este estudio es explorar la seguridad y eficacia de varlitinib administrado como monoterapia en sujetos japoneses con tumores sólidos avanzados o metastásicos, y administrado en combinación con capecitabina en sujetos japoneses con cáncer de las vías biliares avanzado o metastásico.
También para evaluar la farmacocinética (FC) de varlitinib, capecitabina y su metabolito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- ASLAN Selected sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio I: Sujetos con un tumor sólido (excluyendo tumores hematológicos) en estadio avanzado o metastásico
- Estudio II: Sujetos con cáncer de las vías biliares avanzado (no resecable) o metastásico (IHCC, EHCC, cáncer de vesícula biliar o carcinoma ampular)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con múltiples cánceres primarios concurrentes.
- Sujetos con antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual, o con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar intersticial actual
- Sujetos que reciben inhibidores de la bomba de protones para úlcera gastroduodenal sintomática establecida o enfermedad por reflujo gastroesofágico (incluido el uso preventivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio yo
Varlitinib administrado como monoterapia a sujetos japoneses con tumores sólidos avanzados o metastásicos
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DIABLILLO
Otros nombres:
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Experimental: Estudio II
Varlitinib administrado en combinación con capecitabina a sujetos japoneses con cáncer de vías biliares avanzado o metastásico
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DIABLILLO
Otros nombres:
Medicamento complementario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con una toxicidad limitante de la dosis (DLT) en el primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Determine la DLT (toxicidad limitante de la dosis) y la MTD (dosis máxima tolerada) o la dosis de fase II recomendada (RP2D) en la configuración de fase I.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética: niveles de varlinitib, capecitabina y metabolitos de 5-FU en términos de concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta, Día 1, Día 3, Día 22
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Hasta, Día 1, Día 3, Día 22
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Farmacocinética: niveles de varlinitib, capecitabina y metabolitos de 5-FU en términos de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de 0 a 12 horas (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Hasta, Día 1, Día 3, Día 22
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Hasta, Día 1, Día 3, Día 22
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Farmacocinética: niveles de varlinitib, capecitabina y metabolitos de 5-FU en términos de concentración plasmática mínima (valle) (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta, Día 1, Día 3, Día 22
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Hasta, Día 1, Día 3, Día 22
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Farmacocinética: niveles de varlinitib, capecitabina y metabolitos de 5-FU en términos de vida media de eliminación de la fase β (t1/2β)
Periodo de tiempo: Hasta, Día 1, Día 3, Día 22
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Hasta, Día 1, Día 3, Día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASLAN001-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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