Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van varlitinib bij Japanse proefpersonen met geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren

27 juni 2018 bijgewerkt door: ASLAN Pharmaceuticals

Een fase Ib-studie van varlitinib bij Japanse proefpersonen met geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van varlitinib toegediend als monotherapie bij Japanse proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, en toegediend als combinatie met capecitabine bij Japanse proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker. Ook om de farmacokinetiek (PK) van varlitinib, capecitabine en zijn metaboliet te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • ASLAN Selected sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studie I: proefpersonen met een solide tumor (met uitzondering van hematologische tumoren) in een gevorderd of gemetastaseerd stadium
  • Studie II: proefpersonen met gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde galwegkanker (IHCC, EHCC, galblaaskanker of ampullair carcinoom)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met gelijktijdig meerdere primaire kankers.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis, of met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of huidige interstitiële longziekte
  • Personen die protonpompremmers krijgen voor vastgestelde, symptomatische gastro-duodenale ulceratie of gastro-oesofageale refluxziekte (inclusief het preventieve gebruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer ik
Varlitinib gegeven als monotherapie aan Japanse proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Geneesmiddel: varlitinib
IMP
Andere namen:
  • ASLAN001
Experimenteel: Studie II
Varlitinib gegeven in combinatie met capecitabine aan Japanse proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker
Geneesmiddel: varlitinib
IMP
Andere namen:
  • ASLAN001
Geneesmiddel: capecitabine
Begeleidende medicatie
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Bepaal de DLT (dosisbeperkende toxiciteit) en MTD (maximaal getolereerde dosis) of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) in fase I-instelling.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: niveaus van varlinitib, capecitabine en 5-FU-metabolieten in termen van piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Door, Dag 1, Dag 3, Dag 22
Door, Dag 1, Dag 3, Dag 22
Farmacokinetiek: niveaus van varlinitib, capecitabine en 5-FU-metabolieten in termen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 12 uur (AUC0-12)
Tijdsspanne: Door, Dag 1, Dag 3, Dag 22
Door, Dag 1, Dag 3, Dag 22
Farmacokinetiek: niveaus van varlinitib, capecitabine en 5-FU-metabolieten in termen van minimale (dal)plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Door, Dag 1, Dag 3, Dag 22
Door, Dag 1, Dag 3, Dag 22
Farmacokinetiek: niveaus van varlinitib, capecitabine en 5-FU-metabolieten in termen van eliminatiehalfwaardetijd van fase β (t1/2β)
Tijdsspanne: Door, Dag 1, Dag 3, Dag 22
Door, Dag 1, Dag 3, Dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASLAN001-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren