진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 Varlitinib에 대한 연구
2018년 6월 27일 업데이트: ASLAN Pharmaceuticals
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 일본 피험자를 대상으로 한 Varlitinib의 Ib상 연구
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 일본 피험자에게 단일 요법으로 투여되고 진행성 또는 전이성 담도암이 있는 일본인 피험자에서 카페시타빈과 병용 투여되는 바를리티닙의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
또한 바를리티닙, 카페시타빈 및 그 대사물의 약동학(PK)을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- ASLAN Selected sites
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 I: 진행성 또는 전이성 단계의 고형 종양(혈액학적 종양 제외)이 있는 피험자
- 연구 II: 진행성(절제불가) 또는 전이성 담도암(IHCC, EHCC, 담낭암 또는 팽대부 암종)이 있는 피험자
제외 기준:
- 동시 다발성 원발성 암이 있는 피험자.
- 스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 간질성 폐질환 또는 현재 간질성 폐질환의 병력이 있는 피험자
- 증상이 있는 위-십이지장 궤양 또는 위식도 역류 질환에 대해 프로톤 펌프 억제제를 투여받는 피험자(예방적 사용 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 I
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 일본 피험자에게 단일 요법으로 투여된 Varlitinib
|
꼬마 도깨비
다른 이름들:
|
|
실험적: 연구 II
진행성 또는 전이성 담관암이 있는 일본 피험자에게 카페시타빈과 병용 투여된 바를리티닙
|
꼬마 도깨비
다른 이름들:
동반 약물
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
첫 번째 치료 주기에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 3 주
|
3 주
|
|
Phase I 설정에서 DLT(Dose Limiting Toxicity) 및 MTD(Maximum Tolerated Dose) 또는 권장 Phase II 용량(RP2D)을 결정합니다.
기간: 52주
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학: 최고 혈장 농도(Cmax) 측면에서 발리니팁, 카페시타빈 및 5-FU 대사체 수준
기간: 까지, 1일차, 3일차, 22일차
|
까지, 1일차, 3일차, 22일차
|
|
약동학: 0 내지 12시간(AUC0-12)의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 측면에서 발리니팁, 카페시타빈 및 5-FU 대사물질 수준
기간: 까지, 1일차, 3일차, 22일차
|
까지, 1일차, 3일차, 22일차
|
|
약동학: 최소(최저) 혈장 농도(Cmin) 측면에서 발리니팁, 카페시타빈 및 5-FU 대사체 수준
기간: 까지, 1일차, 3일차, 22일차
|
까지, 1일차, 3일차, 22일차
|
|
약동학: 단계 β의 제거 반감기(t1/2β) 측면에서 발리니팁, 카페시타빈 및 5-FU 대사체 수준
기간: 까지, 1일차, 3일차, 22일차
|
까지, 1일차, 3일차, 22일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .