Vliv mateřské obezity a/nebo by-passu na růst a nutriční rovnováhu dítěte (SMOOTHIE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita představuje velký problém veřejného zdraví, a to nejen z hlediska odvozené morbi-mortality, ale také z hlediska ekonomické odpovědnosti. Více než 50 % žen dostatečně starých na plodnost a 25 % těhotných žen v Evropě trpí nadváhou nebo obezitou. Tato míra se nepřestává zvyšovat s prevalencí, která se za 30 let zdvojnásobila. Nadváha nebo mateřská obezita vystavuje matku a dítě většímu riziku morbi-úmrtnosti. Nutriční stres, kterému je plod během těhotenství vystaven, může mít dokonce dlouhodobé účinky s rizikem zvýšeným nadváhou nebo obezitou v dospělosti, takže se účastní cyklu obezity („Vývojové původy chování, zdraví a nemoc“ (DOBHAD) koncept).
Morbidní obezita (IMC > 40 kg/m2) se týká 1 až 3 % těhotných žen. Operace bypassu žaludku se předpokládá v případě morbidní obezity, kdy ostatní způsoby léčby selhaly, s lepšími výsledky na hubnutí a na komorbiditu spojenou s obezitou ve srovnání s nechirurgickými intervencemi. Téměř polovina pacientů, kteří se uchýlí k operaci bypassu žaludku, jsou ženy dostatečně staré na to, aby mohly plodit. Nedávné studie však zmírnily příznivé účinky takové intervence, zejména s vyšším rizikem intrauterinního zpoždění růstu a možných nutričních nedostatků při sestupu. Neonatální hodnocení bylo omezeno na klinické hodnocení a nebylo hlášeno žádné biologické hodnocení vitaminových a nutričních deficitů na růst plodu a placenty.
Placenta reguluje podíl živin a kyslíku a participaci v fetální homeostáze. Reaktivní adaptace placenty na prostředí podvýživy nebo podvýživy mohou způsobit modifikace nastavení, vývoje, funkcí placenty s genovými modifikacemi a epigénétiques. Všechny tyto modifikace zasahují do „kritického okna“ z hlediska vývoje a podílejí se na fenoménech fetálního programování.
Naší pracovní hypotézou je, že nutriční stres in utero spojený s obezitou matky a/nebo s by-passem má střednědobý a dlouhodobý krátkodobý, metabolický a neurovývojový nutriční dopad na sestup.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- UHAngers
-
Kontakt:
- Geraldine GASCOIN, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro rameno "Gastrický bypass":
- Těhotné ženy, které před těhotenstvím podstoupily bypass žaludku.
Pro rameno "Referenční skupina":
- Těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti < 25 kg/m2 na začátku těhotenství.
Pro paži s nadváhou:
- Těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti 25-30 kg/m2 na začátku těhotenství.
Pro rameno "Obezita":
- Těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 na začátku těhotenství.
Kritéria vyloučení:
Pro každou ruku:
- Nezletilé ženy
- Žena s vícečetným těhotenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Operace bypassu žaludku
Těhotné ženy, které před těhotenstvím podstoupily bypass žaludku.
|
-Během těhotenství, porodu a po porodu
-Při porodu
-Při porodu
-Při porodu
- Během těhotenství a po porodu
-Ve 2 letech
|
|
Jiný: Referenční skupina
Těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti <25 kg/m2 na začátku těhotenství.
|
-Během těhotenství, porodu a po porodu
-Při porodu
-Při porodu
-Při porodu
- Během těhotenství a po porodu
-Ve 2 letech
|
|
Jiný: Nadváha
Těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti 25-30 kg/m2 na začátku těhotenství.
|
-Během těhotenství, porodu a po porodu
-Při porodu
-Při porodu
-Při porodu
- Během těhotenství a po porodu
-Ve 2 letech
|
|
Jiný: Obezita
Těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 na začátku těhotenství.
|
-Během těhotenství, porodu a po porodu
-Při porodu
-Při porodu
-Při porodu
- Během těhotenství a po porodu
-Ve 2 letech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Narozená míra (váha) vyjádřená v z-skóre.
Časové okno: U porodu
|
Z-skóre jsou „čistá čísla“ (nemají připojené žádné měrné jednotky).
|
U porodu
|
|
Narozená míra (výška) vyjádřená v z-skóre.
Časové okno: U porodu
|
Z-skóre jsou „čistá čísla“ (nemají připojené žádné měrné jednotky).
|
U porodu
|
|
Měření narození (kraniální obvod) vyjádřené v z-skóre.
Časové okno: U porodu.
|
Z-skóre jsou „čistá čísla“ (nemají připojené žádné měrné jednotky).
|
U porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava auxologických údajů (váhy) ve 2 letech.
Časové okno: Ve věku 2 let.
|
Hmotnost vyjádřená v kilogramech.
|
Ve věku 2 let.
|
|
Úprava auxologických údajů (výška) ve 2 letech.
Časové okno: Ve věku 2 let.
|
Výška vyjádřená v centimetrech.
|
Ve věku 2 let.
|
|
Úprava auxologických dat (kraniální perimetr) ve 2 letech.
Časové okno: Ve věku 2 let.
|
Obvod lebky vyjádřený v centimetrech.
|
Ve věku 2 let.
|
|
Úprava auxologických údajů (BMI (Body Mass Index)) ve věku 2 let.
Časové okno: Ve věku 2 let.
|
BMI (Body Mass Index) vyjádřený v kg/m².
|
Ve věku 2 let.
|
|
Úprava auxologických dat (vyjádřená rychlost růstu) ve věku 2 let.
Časové okno: Ve věku 2 let.
|
Rychlost růstu vyjádřená v centimetrech za rok.
|
Ve věku 2 let.
|
|
Neurovývojové modifikace ve věku 2 let.
Časové okno: Ve věku 2 let.
|
Rodičovský dotazník: Ages & Stages Questionnaires (ASQ).
|
Ve věku 2 let.
|
|
Úpravy stravovacích návyků ve 2 letech.
Časové okno: Ve věku 2 let.
|
Rodičovský dotazník: Dotazník o krmení dítěte (CFQ).
|
Ve věku 2 let.
|
|
Dávkování vitamínů a mikroživin v krvi Cordonu.
Časové okno: U porodu.
|
Dávkování.
|
U porodu.
|
|
Dávkování vitamínů a mikroživin pro matku v první, druhé, třetí čtvrtině těhotenství, při porodu a za 2 měsíce po porodu.
Časové okno: První, druhá, třetí čtvrtina těhotenství, při porodu a za 2 měsíce po porodu.
|
Dávkování.
|
První, druhá, třetí čtvrtina těhotenství, při porodu a za 2 měsíce po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01546-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .