Wpływ otyłości matki i/lub bajpasu na wzrost i równowagę odżywczą dziecka (SMOOTHIE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Pobieranie próbek krwi dla matki
- Inny: Pobieranie krwi pępowinowej.
- Inny: Pobieranie łożyska.
- Inny: Kolekcja kosmyków włosów noworodka i matki.
- Inny: Kwestionariusze wyników leczenia dietetycznego dla matki.
- Inny: Kwestionariusze dla rodziców: ASQ (kwestionariusze wieku i etapów rozwoju) oraz CFQ (kwestionariusz żywienia dzieci).
Szczegółowy opis
Otyłość stanowi poważny problem zdrowia publicznego, nie tylko pod względem wnioskowanej śmiertelności chorobowej, ale także pod względem odpowiedzialności ekonomicznej. Ponad 50% kobiet w wieku wystarczającym do prokreacji i 25% kobiet w ciąży w Europie ma nadwagę lub jest otyła. Wskaźnik ten nie przestaje rosnąć wraz z rozpowszechnieniem, które podwoiło się w ciągu 30 lat. Nadwaga lub otyłość matki narażają matkę i dziecko na większe ryzyko śmiertelności chorobowej. Stres żywieniowy, na jaki narażony jest płód w czasie ciąży, może mieć nawet długoterminowe skutki, z ryzykiem zwiększonym przez nadwagę lub otyłość w wieku dorosłym, a więc uczestnictwo w cyklu otyłości (" Developmental Origins of Behaviour, Health i koncepcja choroby (DOBHaD).
Otyłość olbrzymia (IMC > 40 kg/m2) dotyczy od 1 do 3% ciężarnych. Operacja pomostowania żołądka jest przewidziana w przypadku otyłości olbrzymiej, gdy inne metody leczenia zawiodły, z lepszymi wynikami w zakresie utraty masy ciała i chorób współistniejących z otyłością w porównaniu z interwencjami nieoperacyjnymi. Prawie połowa pacjentów, którzy uciekają się do operacji pomostowania żołądka, to kobiety w wieku wystarczającym do prokreacji. Jednak ostatnie badania złagodziły korzystne skutki takiej interwencji, w szczególności większe ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu i możliwych niedoborów żywieniowych w okresie schodzenia. Ocenę noworodka ograniczono do oceny klinicznej, nie przedstawiono biologicznej oceny niedoborów witamin i składników odżywczych na wzrost płodu i łożyska.
Łożysko reguluje udział składników odżywczych i tlenu oraz imiesłowu w homeostazie płodu. Reaktywne adaptacje łożyska do środowiska niedożywienia lub niedożywienia mogą pociągać za sobą modyfikacje ustawienia, rozwoju, funkcji łożyska z modyfikacjami genetycznymi i épigénétiques. Wszystkie te modyfikacje interweniują w „oknie krytycznym” pod względem rozwoju i uczestniczą w zjawiskach programowania płodu.
Nasza hipoteza robocza jest taka, że stres żywieniowy in utero związany z otyłością matki i/lub by-passem ma średnio- i długoterminowy, krótkoterminowy, metaboliczny i neurorozwojowy wpływ żywieniowy na pochodzenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- UHAngers
-
Kontakt:
- Geraldine GASCOIN, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla ramienia „Chirurgia pomostowania żołądka”:
- Kobiety w ciąży, które przeszły operację pomostowania żołądka przed ciążą.
Dla ramienia „Grupa referencyjna”:
- Kobiety w ciąży ze wskaźnikiem masy ciała < 25 kg/m2 we wczesnej ciąży.
Dla ramienia z nadwagą:
- Kobiety w ciąży o wskaźniku masy ciała 25-30 kg/m2 we wczesnej ciąży.
Dla ramienia „Otyłość”:
- Kobiety w ciąży, u których wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2 we wczesnej ciąży.
Kryteria wyłączenia:
Dla każdego ramienia:
- Nieletnie kobiety
- Kobieta w ciąży mnogiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Operacja pomostowania żołądka
Kobiety w ciąży, które przeszły operację pomostowania żołądka przed ciążą.
|
-W czasie ciąży, porodu i po porodzie
-Podczas porodu
-Podczas porodu
-Podczas porodu
-W czasie ciąży i po porodzie
-W wieku 2 lat
|
|
Inny: Grupa referencyjna
Kobiety w ciąży ze wskaźnikiem masy ciała <25 kg/m2 we wczesnej ciąży.
|
-W czasie ciąży, porodu i po porodzie
-Podczas porodu
-Podczas porodu
-Podczas porodu
-W czasie ciąży i po porodzie
-W wieku 2 lat
|
|
Inny: Nadwaga
Kobiety w ciąży o wskaźniku masy ciała 25-30 kg/m2 we wczesnej ciąży.
|
-W czasie ciąży, porodu i po porodzie
-Podczas porodu
-Podczas porodu
-Podczas porodu
-W czasie ciąży i po porodzie
-W wieku 2 lat
|
|
Inny: Otyłość
Kobiety w ciąży, u których wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2 we wczesnej ciąży.
|
-W czasie ciąży, porodu i po porodzie
-Podczas porodu
-Podczas porodu
-Podczas porodu
-W czasie ciąży i po porodzie
-W wieku 2 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urodzony pomiar (waga) wyrażony w z-score.
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Z-score to „czyste liczby” (nie mają przyporządkowanych jednostek miary).
|
Przy porodzie
|
|
Urodzony pomiar (wzrost) wyrażony w z-score.
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Z-score to „czyste liczby” (nie mają przyporządkowanych jednostek miary).
|
Przy porodzie
|
|
Pomiar urodzony (obwód czaszki) wyrażony w z-score.
Ramy czasowe: Przy porodzie.
|
Z-score to „czyste liczby” (nie mają przyporządkowanych jednostek miary).
|
Przy porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja danych auksologicznych (waga) w wieku 2 lat.
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Waga wyrażona w kilogramach.
|
W wieku 2 lat
|
|
Modyfikacja danych auksologicznych (wzrost) w wieku 2 lat.
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Wzrost wyrażony w centymetrach.
|
W wieku 2 lat
|
|
Modyfikacja danych auksologicznych (obwód czaszki) w wieku 2 lat.
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Obwód czaszki wyrażony w centymetrach.
|
W wieku 2 lat
|
|
Modyfikacja danych auksologicznych (BMI (Body Mass Index)) w wieku 2 lat.
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
BMI (wskaźnik masy ciała) wyrażony w kg/m².
|
W wieku 2 lat
|
|
Modyfikacja danych auksologicznych (wyrażona szybkość wzrostu) w wieku 2 lat.
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Szybkość wzrostu wyrażona w centymetrach na rok.
|
W wieku 2 lat
|
|
Modyfikacje neurorozwojowe w wieku 2 lat.
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Kwestionariusz rodzicielski: Kwestionariusze wiekowe i etapowe (ASQ).
|
W wieku 2 lat
|
|
Modyfikacje nawyków żywieniowych w wieku 2 lat.
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Kwestionariusz rodzicielski: Kwestionariusz Żywienia Dziecka (CFQ).
|
W wieku 2 lat
|
|
Dawki witamin i mikroelementów we krwi kordonu.
Ramy czasowe: Przy porodzie.
|
Dawki.
|
Przy porodzie.
|
|
Dawki witamin i mikroelementów matczynych w I, II, III kwartale ciąży, przy porodzie i 2 miesiące po porodzie.
Ramy czasowe: Pierwsza, druga, trzecia ćwiartka ciąży, przy porodzie i 2 miesiące po porodzie.
|
Dawki.
|
Pierwsza, druga, trzecia ćwiartka ciąży, przy porodzie i 2 miesiące po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01546-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi dla matki
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo