Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai elhízás és/vagy a by-pass hatása a gyermek növekedésére és táplálkozási egyensúlyára (SMOOTHIE)

2017. november 29. frissítette: University Hospital, Angers
Ez a tanulmány az anyai elhízás és/vagy a by-pass hatását értékeli a gyermek növekedésére és táplálkozási egyensúlyára. A terhesség alatt elhízott vagy túlsúlyos anyák adataiból, valamint a megkerülő anyákból származó adatokból származnak. vizsgát összehasonlítjuk a referenciacsoportnak tekintett normál BMI-vel (Body Mass Index) rendelkező anyák adataival. Ugyanez vonatkozik az újszülött gyermekekről származó adatokra is. Az elhízott vagy túlsúlyos anyák csoportjaiból származó újszülötteket összehasonlítjuk a referenciacsoportba tartozó anyák adataival.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás komoly közegészségügyi problémát jelent, nemcsak a morbiális mortalitás, hanem a gazdasági felelősség szempontjából is. Európában a szaporodáshoz elég idős nők több mint 50%-a és a terhes nők 25%-a túlsúlyos vagy elhízott. Ez az arány nem szűnik meg a 30 év alatt megkétszereződő prevalencia növekedésével. A túlsúly vagy az anyai elhízás az anyát és a gyermeket nagyobb morbi-halálozási kockázatnak teszi ki. A magzatot a terhesség alatt kitett táplálkozási stressznek akár hosszú távú hatásai is lehetnek, aminek kockázatát a felnőtt korban a túlsúly vagy az elhízás növeli, így az elhízás körforgásában való részvétel (" A viselkedés fejlődési eredete, egészség" és Betegség" (DOBHaD) koncepció).

A kóros elhízás (IMC > 40 kg/m2) a terhes nők 1-3%-át érinti. A gyomor bypass műtétet kóros elhízás esetén tervezik, amikor a többi kezelés sikertelen volt, jobb eredménnyel a fogyásban és az elhízással összefüggő komorbiditásban, a nem sebészeti beavatkozásokhoz képest. A gyomor-bypass műtétet igénybe vevő betegek csaknem fele elég idős a nemzéshez. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban mérsékelték az ilyen beavatkozás jótékony hatásait, különös tekintettel a növekedés méhen belüli késleltetésére és az esetleges táplálkozási hiányosságokra a leszálláskor. Az újszülöttkori értékelés a klinikai értékelésre korlátozódott, és nem számoltak be a magzat és a méhlepény növekedését érintő vitamin- és táplálkozási hiányosságok biológiai értékeléséről.

A placenta szabályozza a tápanyagokban és az oxigénben való részvételt, valamint a participiumot a magzati homéosztáziában. A méhlepény reaktív alkalmazkodása a halottritáció vagy alultápláltság környezetéhez a méhlepény felépítésében, fejlődésében, működésében génmódosulásokkal és épigénétikákkal módosulhat. Mindezek a módosítások egy "kritikus ablakban" avatkoznak be a fejlődés szempontjából, és részt vesznek a magzati programozás jelenségeiben.

Munkahipotézisünk az, hogy az anyai elhízással és/vagy a by-pass-szal összefüggő in utero táplálkozási stressznek közép- és hosszú távú, rövid távú, metabolikus és idegrendszeri fejlődési táplálkozási hatása van a leszármazásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • UHAngers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Geraldine GASCOIN, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A "Gastric Bypass Surgery" karhoz:

    • Terhes nők, akik a terhesség előtt gyomor-bypass műtéten estek át.
  • A „Referenciacsoport” karhoz:

    • Olyan terhes nők, akiknek a testtömeg-indexe a terhesség korai szakaszában < 25 kg/m2.
  • "Túlsúlyos" kar esetén:

    • A terhesség korai szakaszában 25-30 kg/m2 testtömeg-indexű terhes nők.
  • Az "elhízás" karhoz:

    • Olyan terhes nők, akiknek a testtömeg-indexe a terhesség korai szakaszában > 30 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Minden karhoz:

    • Kiskorú nők
    • Többes terhességben szenvedő nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gyomor bypass műtét

Terhes nők, akik a terhesség előtt gyomor-bypass műtéten estek át.

  • Vérminták gyűjtése az anyának.
  • A köldökzsinórvér kinyerése.
  • A placenta visszanyerése.
  • Újszülött és anya hajfürtjének gyűjteménye.
  • A diétás betegek eredményeire vonatkozó kérdőívek az anya számára.
  • Szülői kérdőívek: ASQ (Ages & Stages Questionnaire) és CFQ (Child Feeding Questionnaire).
- Terhesség, szülés és szülés után
- Szülés közben
- Szülés közben
- Szülés közben
- Terhesség alatt és szülés után
-2 évesen
Egyéb: Referenciacsoport

Terhes nők, akiknek testtömeg-indexe a terhesség korai szakaszában <25 kg/m2.

  • Vérminták gyűjtése az anyának.
  • A köldökzsinórvér kinyerése.
  • A placenta visszanyerése.
  • Újszülött és anya hajfürtjének gyűjteménye.
  • A diétás betegek eredményeire vonatkozó kérdőívek az anya számára.
  • Szülői kérdőívek: ASQ (Ages & Stages Questionnaire) és CFQ (Child Feeding Questionnaire).
- Terhesség, szülés és szülés után
- Szülés közben
- Szülés közben
- Szülés közben
- Terhesség alatt és szülés után
-2 évesen
Egyéb: Túlsúly

A terhesség korai szakaszában 25-30 kg/m2 testtömeg-indexű terhes nők.

  • Vérminták gyűjtése az anyának.
  • A köldökzsinórvér kinyerése.
  • A placenta visszanyerése.
  • Újszülött és anya hajfürtjének gyűjteménye.
  • A diétás betegek eredményeire vonatkozó kérdőívek az anya számára.
  • Szülői kérdőívek: ASQ (Ages & Stages Questionnaire) és CFQ (Child Feeding Questionnaire).
- Terhesség, szülés és szülés után
- Szülés közben
- Szülés közben
- Szülés közben
- Terhesség alatt és szülés után
-2 évesen
Egyéb: Elhízottság

Olyan terhes nők, akiknek a testtömeg-indexe a terhesség korai szakaszában > 30 kg/m2.

  • Vérminták gyűjtése az anyának.
  • A köldökzsinórvér kinyerése.
  • A placenta visszanyerése.
  • Újszülött és anya hajfürtjének gyűjteménye.
  • A diétás betegek eredményeire vonatkozó kérdőívek az anya számára.
  • Szülői kérdőívek: ASQ (Ages & Stages Questionnaire) és CFQ (Child Feeding Questionnaire).
- Terhesség, szülés és szülés után
- Szülés közben
- Szülés közben
- Szülés közben
- Terhesség alatt és szülés után
-2 évesen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési méret (súly) z-pontszámban kifejezve.
Időkeret: A szülésnél
A Z-pontszámok "tiszta számok" (nincs hozzájuk kötve mértékegység).
A szülésnél
Született méret (magasság) z-pontszámban kifejezve.
Időkeret: A szülésnél
A Z-pontszámok "tiszta számok" (nincs hozzájuk kötve mértékegység).
A szülésnél
Születési méret (koponya kerülete) z-score-ban kifejezve.
Időkeret: A szülésnél.
A Z-pontszámok "tiszta számok" (nincs hozzájuk kötve mértékegység).
A szülésnél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Auxológiai adatok (súly) módosítása 2 éves korban.
Időkeret: 2 évesen.
Súly kilogrammban kifejezve.
2 évesen.
Auxológiai adatok (magasság) módosítása 2 éves korban.
Időkeret: 2 évesen.
Magasság centiméterben kifejezve.
2 évesen.
Auxológiai adatok módosítása (koponya kerülete) 2 éves korban.
Időkeret: 2 évesen.
A koponya kerülete centiméterben kifejezve.
2 évesen.
Auxológiai adatok (BMI (Body Mass Index)) módosítása 2 éves korban.
Időkeret: 2 évesen.
BMI (Body Mass Index) kg/m²-ben kifejezve.
2 évesen.
Az auxológiai adatok (kifejezett növekedési sebesség) módosulása 2 éves korban.
Időkeret: 2 évesen.
A növekedési sebesség centiméterben évente.
2 évesen.
Neurofejlődési módosulások 2 éves korban.
Időkeret: 2 évesen.
Szülői kérdőív: Ages & Stages Questionnaires (ASQ).
2 évesen.
Az étkezési szokások változása 2 éves korban.
Időkeret: 2 évesen.
Szülői kérdőív: Child Feeding Questionnaire (CFQ).
2 évesen.
Vitaminadagok és mikrotápanyagok a kordon vérében.
Időkeret: A szülésnél.
Adagolások.
A szülésnél.
Vitaminadagok és anyai mikrotápanyagok a terhesség első, második, harmadik negyedében, szüléskor és a szülés utáni 2 hónapban.
Időkeret: A terhesség első, második, harmadik negyede, a szüléskor és a szülés utáni 2 hónapban.
Adagolások.
A terhesség első, második, harmadik negyede, a szüléskor és a szülés utáni 2 hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A01546-45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel