- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03084120
Az anyai elhízás és/vagy a by-pass hatása a gyermek növekedésére és táplálkozási egyensúlyára (SMOOTHIE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Vérminták gyűjtése az anyának
- Egyéb: A köldökzsinórvér kinyerése.
- Egyéb: A placenta visszanyerése.
- Egyéb: Újszülött és anya hajfürtjének gyűjteménye.
- Egyéb: Dietetikai betegeredmények kérdőívei az anyának.
- Egyéb: Szülői kérdőívek: ASQ (Ages & Stages Questionnaire) és CFQ (Child Feeding Questionnaire).
Részletes leírás
Az elhízás komoly közegészségügyi problémát jelent, nemcsak a morbiális mortalitás, hanem a gazdasági felelősség szempontjából is. Európában a szaporodáshoz elég idős nők több mint 50%-a és a terhes nők 25%-a túlsúlyos vagy elhízott. Ez az arány nem szűnik meg a 30 év alatt megkétszereződő prevalencia növekedésével. A túlsúly vagy az anyai elhízás az anyát és a gyermeket nagyobb morbi-halálozási kockázatnak teszi ki. A magzatot a terhesség alatt kitett táplálkozási stressznek akár hosszú távú hatásai is lehetnek, aminek kockázatát a felnőtt korban a túlsúly vagy az elhízás növeli, így az elhízás körforgásában való részvétel (" A viselkedés fejlődési eredete, egészség" és Betegség" (DOBHaD) koncepció).
A kóros elhízás (IMC > 40 kg/m2) a terhes nők 1-3%-át érinti. A gyomor bypass műtétet kóros elhízás esetén tervezik, amikor a többi kezelés sikertelen volt, jobb eredménnyel a fogyásban és az elhízással összefüggő komorbiditásban, a nem sebészeti beavatkozásokhoz képest. A gyomor-bypass műtétet igénybe vevő betegek csaknem fele elég idős a nemzéshez. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban mérsékelték az ilyen beavatkozás jótékony hatásait, különös tekintettel a növekedés méhen belüli késleltetésére és az esetleges táplálkozási hiányosságokra a leszálláskor. Az újszülöttkori értékelés a klinikai értékelésre korlátozódott, és nem számoltak be a magzat és a méhlepény növekedését érintő vitamin- és táplálkozási hiányosságok biológiai értékeléséről.
A placenta szabályozza a tápanyagokban és az oxigénben való részvételt, valamint a participiumot a magzati homéosztáziában. A méhlepény reaktív alkalmazkodása a halottritáció vagy alultápláltság környezetéhez a méhlepény felépítésében, fejlődésében, működésében génmódosulásokkal és épigénétikákkal módosulhat. Mindezek a módosítások egy "kritikus ablakban" avatkoznak be a fejlődés szempontjából, és részt vesznek a magzati programozás jelenségeiben.
Munkahipotézisünk az, hogy az anyai elhízással és/vagy a by-pass-szal összefüggő in utero táplálkozási stressznek közép- és hosszú távú, rövid távú, metabolikus és idegrendszeri fejlődési táplálkozási hatása van a leszármazásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- UHAngers
-
Kapcsolatba lépni:
- Geraldine GASCOIN, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A "Gastric Bypass Surgery" karhoz:
- Terhes nők, akik a terhesség előtt gyomor-bypass műtéten estek át.
A „Referenciacsoport” karhoz:
- Olyan terhes nők, akiknek a testtömeg-indexe a terhesség korai szakaszában < 25 kg/m2.
"Túlsúlyos" kar esetén:
- A terhesség korai szakaszában 25-30 kg/m2 testtömeg-indexű terhes nők.
Az "elhízás" karhoz:
- Olyan terhes nők, akiknek a testtömeg-indexe a terhesség korai szakaszában > 30 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
Minden karhoz:
- Kiskorú nők
- Többes terhességben szenvedő nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyomor bypass műtét
Terhes nők, akik a terhesség előtt gyomor-bypass műtéten estek át.
|
- Terhesség, szülés és szülés után
- Szülés közben
- Szülés közben
- Szülés közben
- Terhesség alatt és szülés után
-2 évesen
|
|
Egyéb: Referenciacsoport
Terhes nők, akiknek testtömeg-indexe a terhesség korai szakaszában <25 kg/m2.
|
- Terhesség, szülés és szülés után
- Szülés közben
- Szülés közben
- Szülés közben
- Terhesség alatt és szülés után
-2 évesen
|
|
Egyéb: Túlsúly
A terhesség korai szakaszában 25-30 kg/m2 testtömeg-indexű terhes nők.
|
- Terhesség, szülés és szülés után
- Szülés közben
- Szülés közben
- Szülés közben
- Terhesség alatt és szülés után
-2 évesen
|
|
Egyéb: Elhízottság
Olyan terhes nők, akiknek a testtömeg-indexe a terhesség korai szakaszában > 30 kg/m2.
|
- Terhesség, szülés és szülés után
- Szülés közben
- Szülés közben
- Szülés közben
- Terhesség alatt és szülés után
-2 évesen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési méret (súly) z-pontszámban kifejezve.
Időkeret: A szülésnél
|
A Z-pontszámok "tiszta számok" (nincs hozzájuk kötve mértékegység).
|
A szülésnél
|
|
Született méret (magasság) z-pontszámban kifejezve.
Időkeret: A szülésnél
|
A Z-pontszámok "tiszta számok" (nincs hozzájuk kötve mértékegység).
|
A szülésnél
|
|
Születési méret (koponya kerülete) z-score-ban kifejezve.
Időkeret: A szülésnél.
|
A Z-pontszámok "tiszta számok" (nincs hozzájuk kötve mértékegység).
|
A szülésnél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Auxológiai adatok (súly) módosítása 2 éves korban.
Időkeret: 2 évesen.
|
Súly kilogrammban kifejezve.
|
2 évesen.
|
|
Auxológiai adatok (magasság) módosítása 2 éves korban.
Időkeret: 2 évesen.
|
Magasság centiméterben kifejezve.
|
2 évesen.
|
|
Auxológiai adatok módosítása (koponya kerülete) 2 éves korban.
Időkeret: 2 évesen.
|
A koponya kerülete centiméterben kifejezve.
|
2 évesen.
|
|
Auxológiai adatok (BMI (Body Mass Index)) módosítása 2 éves korban.
Időkeret: 2 évesen.
|
BMI (Body Mass Index) kg/m²-ben kifejezve.
|
2 évesen.
|
|
Az auxológiai adatok (kifejezett növekedési sebesség) módosulása 2 éves korban.
Időkeret: 2 évesen.
|
A növekedési sebesség centiméterben évente.
|
2 évesen.
|
|
Neurofejlődési módosulások 2 éves korban.
Időkeret: 2 évesen.
|
Szülői kérdőív: Ages & Stages Questionnaires (ASQ).
|
2 évesen.
|
|
Az étkezési szokások változása 2 éves korban.
Időkeret: 2 évesen.
|
Szülői kérdőív: Child Feeding Questionnaire (CFQ).
|
2 évesen.
|
|
Vitaminadagok és mikrotápanyagok a kordon vérében.
Időkeret: A szülésnél.
|
Adagolások.
|
A szülésnél.
|
|
Vitaminadagok és anyai mikrotápanyagok a terhesség első, második, harmadik negyedében, szüléskor és a szülés utáni 2 hónapban.
Időkeret: A terhesség első, második, harmadik negyede, a szüléskor és a szülés utáni 2 hónapban.
|
Adagolások.
|
A terhesség első, második, harmadik negyede, a szüléskor és a szülés utáni 2 hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A01546-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .