Effet de l'obésité maternelle et/ou du by-pass sur la croissance et l'équilibre nutritionnel de l'enfant (SMOOTHIE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Prélèvement d'échantillons de sang pour la mère
- Autre: Prélèvement de sang de cordon ombilical.
- Autre: Récupération du placenta.
- Autre: Collection de mèches de cheveux du nouveau-né et de la mère.
- Autre: Questionnaires sur les résultats des patients diététiques pour la mère.
- Autre: Questionnaires parentaux : ASQ (questionnaires Ages & Stages) et CFQ (Child Feeding Questionnaire).
Description détaillée
L'obésité représente un problème majeur de santé publique, non seulement en termes de morbi-mortalité inférée mais aussi en termes de responsabilité économique. Plus de 50 % des femmes en âge de procréer et 25 % des femmes enceintes en Europe sont en surpoids ou obèses. Ce taux ne cesse d'augmenter avec la prévalence qui a doublé en 30 ans. Le surpoids ou l'obésité maternelle exposent la mère et l'enfant à un plus grand risque de morbi-mortalité. Le stress nutritionnel auquel est exposé le fœtus pendant la grossesse peut même avoir des effets à long terme avec un risque accru de surpoids ou d'obésité à l'âge adulte, participant ainsi au cycle de l'obésité (" Developmental Origins of Behaviour, Health , et maladie " (concept DOBHaD)).
L'obésité morbide (IMC > 40 kg/m2) concerne 1 à 3 % des femmes enceintes. Le pontage gastrique est envisagé en cas d'obésité morbide lorsque les autres traitements ont échoué, avec de meilleurs résultats sur la perte de poids et sur la comorbidité associée à l'obésité, en comparaison avec les interventions non chirurgicales. Près de la moitié des patients qui ont recours au pontage gastrique sont des femmes en âge de procréer. Des études récentes ont cependant tempéré les effets bénéfiques d'une telle intervention avec notamment un plus grand risque de retard de croissance intra-utérin et d'éventuelles carences nutritionnelles sur la descendance. L'évaluation néonatale s'est limitée à l'évaluation clinique, et aucune évaluation biologique des carences vitaminiques et nutritionnelles sur la croissance du fœtus et du placenta n'a été rapportée.
Le placenta régule l'apport en nutriments et en oxygène et participe à l'homéostasie fœtale. Les adaptations placentaires réactives à un environnement de surnutrition ou de dénutrition peuvent entraîner des modifications d'implantation, de développement, de fonctions du placenta avec des modifications géniques et épigénétiques. Toutes ces modifications interviennent dans une « fenêtre critique » en termes de développement et participent aux phénomènes de programmation fœtale.
Notre hypothèse de travail est que le stress nutritionnel in utero associé à l'obésité maternelle et/ou au by-pass a un impact nutritionnel métabolique et neurodéveloppemental à moyen et long terme sur la descendance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France
- Recrutement
- UHAngers
-
Contact:
- Geraldine GASCOIN, Pr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour le bras "Gastric Bypass Surgery" :
- Femmes enceintes ayant subi un pontage gastrique avant la grossesse.
Pour le bras "Groupe de référence" :
- Femmes enceintes ayant un indice de masse corporelle < 25 kg/m2 au début de la grossesse.
Pour le bras "Surpoids" :
- Femmes enceintes ayant un indice de masse corporelle de 25 à 30 kg/m2 en début de grossesse.
Pour le bras " Obésité " :
- Femmes enceintes ayant un indice de masse corporelle > 30 kg/m2 en début de grossesse.
Critère d'exclusion:
Pour chaque bras :
- Femmes mineures
- Femme avec une grossesse multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Pontage gastrique
Femmes enceintes ayant subi un pontage gastrique avant la grossesse.
|
-Pendant la grossesse, l'accouchement et après l'accouchement
-Pendant l'accouchement
-Pendant l'accouchement
-Pendant l'accouchement
-Pendant la grossesse et après l'accouchement
-A 2 ans
|
|
Autre: Groupe de référence
Femmes enceintes ayant un indice de masse corporelle <25 kg/m2 au début de la grossesse.
|
-Pendant la grossesse, l'accouchement et après l'accouchement
-Pendant l'accouchement
-Pendant l'accouchement
-Pendant l'accouchement
-Pendant la grossesse et après l'accouchement
-A 2 ans
|
|
Autre: En surpoids
Femmes enceintes ayant un indice de masse corporelle de 25 à 30 kg/m2 en début de grossesse.
|
-Pendant la grossesse, l'accouchement et après l'accouchement
-Pendant l'accouchement
-Pendant l'accouchement
-Pendant l'accouchement
-Pendant la grossesse et après l'accouchement
-A 2 ans
|
|
Autre: Obésité
Femmes enceintes ayant un indice de masse corporelle > 30 kg/m2 en début de grossesse.
|
-Pendant la grossesse, l'accouchement et après l'accouchement
-Pendant l'accouchement
-Pendant l'accouchement
-Pendant l'accouchement
-Pendant la grossesse et après l'accouchement
-A 2 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de naissance (poids) exprimée en z-score.
Délai: A l'accouchement
|
Les scores Z sont des "nombres purs" (aucune unité de mesure ne leur est attachée).
|
A l'accouchement
|
|
Mesure de naissance (taille) exprimée en z-score.
Délai: A l'accouchement
|
Les scores Z sont des "nombres purs" (aucune unité de mesure ne leur est attachée).
|
A l'accouchement
|
|
Mesure de naissance (périmètre crânien) exprimée en z-score.
Délai: A l'accouchement.
|
Les scores Z sont des "nombres purs" (aucune unité de mesure ne leur est attachée).
|
A l'accouchement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des données auxologiques (poids) à l'âge de 2 ans.
Délai: A l'âge de 2 ans.
|
Poids exprimé en kilogrammes.
|
A l'âge de 2 ans.
|
|
Modification des données auxologiques (taille) à l'âge de 2 ans.
Délai: A l'âge de 2 ans.
|
Hauteur exprimée en centimètres.
|
A l'âge de 2 ans.
|
|
Modification des données auxologiques (périmètre crânien) à l'âge de 2 ans.
Délai: A l'âge de 2 ans.
|
Périmètre crânien exprimé en centimètres.
|
A l'âge de 2 ans.
|
|
Modification des données auxologiques (IMC (Indice de Masse Corporelle)) à l'âge de 2 ans.
Délai: A l'âge de 2 ans.
|
IMC (Indice de Masse Corporelle) exprimé en kg/m².
|
A l'âge de 2 ans.
|
|
Modification des données auxologiques (vitesse de croissance exprimée) à l'âge de 2 ans.
Délai: A l'âge de 2 ans.
|
Vitesse de croissance exprimée en centimètres par an.
|
A l'âge de 2 ans.
|
|
Modifications neurodéveloppementales à l'âge de 2 ans.
Délai: A l'âge de 2 ans.
|
Questionnaire parental : Ages & Stages Questionnaires (ASQ).
|
A l'âge de 2 ans.
|
|
Modifications des habitudes alimentaires à l'âge de 2 ans.
Délai: A l'âge de 2 ans.
|
Questionnaire parental : Child Feeding Questionnaire (CFQ).
|
A l'âge de 2 ans.
|
|
Dosages de vitamines et micronutriments dans le sang de cordon.
Délai: A l'accouchement.
|
Posologies.
|
A l'accouchement.
|
|
Dosages de vitamines et micronutriments maternels au premier, deuxième, troisième trimestre de la grossesse, à l'accouchement et dans les 2 mois après l'accouchement.
Délai: Premier, deuxième, troisième trimestre de la grossesse, à l'accouchement et dans les 2 mois après l'accouchement.
|
Posologies.
|
Premier, deuxième, troisième trimestre de la grossesse, à l'accouchement et dans les 2 mois après l'accouchement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01546-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .