Effetto dell'Obesità Materna e/o del By-pass sulla Crescita e sull'Equilibrio Nutrizionale del Bambino (SMOOTHIE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Raccolta di campioni di sangue per la madre
- Altro: Prelievo del sangue del cordone ombelicale.
- Altro: Recupero della placenta.
- Altro: Collezione di ciocche di capelli del neonato e della madre.
- Altro: Questionari sugli esiti dietetici del paziente per la madre.
- Altro: Questionari per i genitori: ASQ (questionari Ages & Stages) e CFQ (Child Feeding Questionnaire).
Descrizione dettagliata
L'obesità rappresenta un grave problema di salute pubblica, non solo in termini di morbi-mortalità presunta ma anche in termini di responsabilità economica. Più del 50% delle donne in età sufficiente per procreare e il 25% delle donne incinte in Europa sono donne in sovrappeso o obese. Questo tasso non smette di aumentare con una prevalenza che è raddoppiata in 30 anni. Il sovrappeso o l'obesità materna espongono la madre e il bambino a un maggior rischio di morbi-mortalità. Lo stress nutrizionale a cui è esposto il feto durante la gravidanza può avere effetti anche a lungo termine con un rischio aumentato dal sovrappeso o dall'obesità in età adulta, partecipando così al ciclo dell'obesità (" Developmental Origins of Behaviour, Health e Malattia " (DOBHaD) concetto).
L'obesità patologica (IMC > 40 kg/m2) riguarda dall'1 al 3% delle gestanti. L'intervento di bypass gastrico è previsto in caso di obesità patologica quando gli altri trattamenti hanno fallito, con migliori risultati sulla perdita di peso e sulla comorbilità associata all'obesità, rispetto agli interventi non chirurgici. Quasi la metà dei pazienti che ricorrono alla chirurgia di bypass gastrico sono donne abbastanza grandi da procreare. Recenti studi hanno però moderato gli effetti benefici di un tale intervento con in particolare un maggior rischio di ritardo intrauterino della crescita e possibili carenze nutrizionali sulla discendenza. La valutazione neonatale è stata limitata alla valutazione clinica, e non è stata riportata alcuna valutazione biologica delle carenze vitaminiche e nutrizionali sulla crescita del feto e della placenta.
La placenta regola l'apporto in nutrimenti e ossigeno e participio nell'omeostasi fetale. Gli adattamenti placentari reattivi ad un ambiente di surnutrizione o di denutrizione possono comportare modificazioni dell'assetto, dello sviluppo, delle funzioni della placenta con modificazioni geniche ed épigénétiques. Tutte queste modificazioni intervengono in una "finestra critica" in termini di sviluppo e partecipano ai fenomeni di programmazione fetale.
La nostra ipotesi di lavoro è che lo stress nutrizionale in utero associato all'obesità materna e/o al by-pass abbia un impatto nutrizionale a medio e lungo termine, metabolico e sullo sviluppo neurologico sulla discendenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia
- Reclutamento
- UHAngers
-
Contatto:
- Geraldine GASCOIN, Pr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il braccio "Chirurgia di bypass gastrico":
- Donne incinte che hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico prima della gravidanza.
Per braccio "Gruppo di riferimento":
- Donne in gravidanza con un indice di massa corporea < 25 kg/m2 all'inizio della gravidanza.
Per braccio "sovrappeso":
- Donne in gravidanza con un indice di massa corporea di 25-30 kg/m2 all'inizio della gravidanza.
Per il braccio "Obesità":
- Donne in gravidanza con un indice di massa corporea > 30 kg/m2 all'inizio della gravidanza.
Criteri di esclusione:
Per ogni braccio:
- Donne minorenni
- Donna con una gravidanza multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Chirurgia di bypass gastrico
Donne incinte che hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico prima della gravidanza.
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-Durante la gravidanza, il parto e dopo il parto
-Durante il parto
-Durante il parto
-Durante il parto
-Durante la gravidanza e dopo il parto
-A 2 anni
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Altro: Gruppo di riferimento
Donne in gravidanza con indice di massa corporea <25 kg/m2 all'inizio della gravidanza.
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-Durante la gravidanza, il parto e dopo il parto
-Durante il parto
-Durante il parto
-Durante il parto
-Durante la gravidanza e dopo il parto
-A 2 anni
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Altro: Sovrappeso
Donne in gravidanza con un indice di massa corporea di 25-30 kg/m2 all'inizio della gravidanza.
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-Durante la gravidanza, il parto e dopo il parto
-Durante il parto
-Durante il parto
-Durante il parto
-Durante la gravidanza e dopo il parto
-A 2 anni
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Altro: Obesità
Donne in gravidanza con un indice di massa corporea > 30 kg/m2 all'inizio della gravidanza.
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-Durante la gravidanza, il parto e dopo il parto
-Durante il parto
-Durante il parto
-Durante il parto
-Durante la gravidanza e dopo il parto
-A 2 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura nata (peso) espressa in z-score.
Lasso di tempo: Al parto
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I punteggi Z sono "numeri puri" (non hanno unità di misura associate).
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Al parto
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Misura nata (altezza) espressa in z-score.
Lasso di tempo: Al parto
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I punteggi Z sono "numeri puri" (non hanno unità di misura associate).
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Al parto
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Misura nata (perimetro cranico) espressa in z-score.
Lasso di tempo: Al parto.
|
I punteggi Z sono "numeri puri" (non hanno unità di misura associate).
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Al parto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei dati auxologici (peso) all'età di 2 anni.
Lasso di tempo: All'età di 2 anni.
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Peso espresso in chilogrammi.
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All'età di 2 anni.
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Modifica dei dati auxologici (altezza) all'età di 2 anni.
Lasso di tempo: All'età di 2 anni.
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Altezza espressa in centimetri.
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All'età di 2 anni.
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Modifica dei dati auxologici (perimetro cranico) all'età di 2 anni.
Lasso di tempo: All'età di 2 anni.
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Perimetro cranico espresso in centimetri.
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All'età di 2 anni.
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Modifica dei dati auxologici (BMI (Body Mass Index)) all'età di 2 anni.
Lasso di tempo: All'età di 2 anni.
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BMI (Body Mass Index) espresso in kg/m².
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All'età di 2 anni.
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Modifica dei dati auxologici (velocità di crescita espressa) all'età di 2 anni.
Lasso di tempo: All'età di 2 anni.
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Velocità di crescita espressa in centimetri all'anno.
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All'età di 2 anni.
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Modificazioni dello sviluppo neurologico all'età di 2 anni.
Lasso di tempo: All'età di 2 anni.
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Questionario per i genitori: questionari per età e stadi (ASQ).
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All'età di 2 anni.
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Modifica delle abitudini alimentari all'età di 2 anni.
Lasso di tempo: All'età di 2 anni.
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Questionario per i genitori: questionario sull'alimentazione dei bambini (CFQ).
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All'età di 2 anni.
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Dosaggi vitaminici e micronutrienti nel sangue del cordone.
Lasso di tempo: Al parto.
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Dosaggi.
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Al parto.
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Dosaggi vitaminici e micronutrienti materni nel primo, secondo, terzo trimestre di gravidanza, al parto e nei 2 mesi successivi al parto.
Lasso di tempo: Primo, secondo, terzo trimestre di gravidanza, al parto e nei 2 mesi successivi al parto.
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Dosaggi.
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Primo, secondo, terzo trimestre di gravidanza, al parto e nei 2 mesi successivi al parto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01546-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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