- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03084120
Влияние материнского ожирения и/или шунтирования на рост и пищевой баланс ребенка (SMOOTHIE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Сбор образцов крови для матери
- Другой: Забор пуповинной крови.
- Другой: Извлечение плаценты.
- Другой: Коллекция прядей волос новорожденного и матери.
- Другой: Опросники результатов лечения пациентов с диетическим питанием для матери.
- Другой: Анкеты для родителей: ASQ (анкеты по возрасту и стадиям) и CFQ (анкеты по кормлению детей).
Подробное описание
Ожирение представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения не только с точки зрения предполагаемой морби-смертности, но и с точки зрения экономической ответственности. Более 50 % женщин в возрасте, достаточном для деторождения, и 25 % беременных женщин в Европе имеют избыточный вес или страдают ожирением. Этот показатель не перестает расти с распространенностью, которая удвоилась за 30 лет. Избыточный вес или ожирение матери подвергают мать и ребенка большему риску морби-смертности. Пищевой стресс, которому подвергается плод во время беременности, может иметь даже долгосрочные последствия с риском, повышенным из-за избыточного веса или ожирения во взрослом возрасте, таким образом участвуя в цикле ожирения («Эволюционные истоки поведения, здоровье , и Болезнь» (ДОБХаД) понятие).
Морбидное ожирение (КИМ > 40 кг/м2) встречается у 1-3 % беременных. Желудочное шунтирование показано при морбидном ожирении при неэффективности других методов лечения, с лучшими результатами по снижению массы тела и коморбидности, связанной с ожирением, по сравнению с нехирургическими вмешательствами. Около половины пациентов, которые прибегают к операции обходного желудочного анастомоза, — женщины, достаточно взрослые, чтобы иметь детей. Недавние исследования, однако, смягчили положительные эффекты такого вмешательства, в частности, с повышенным риском внутриутробной задержки роста и возможной недостаточности питания при спуске. Неонатальная оценка была ограничена клинической оценкой, и не сообщалось о биологической оценке дефицита витаминов и питательных веществ, влияющих на рост плода и плаценты.
Плацента регулирует вклад питательных веществ, кислорода и причастий в гомеостаз плода. Реактивная плацентарная адаптация к среде переедания или недоедания может привести к изменениям в закладке, развитии, функциях плаценты с генетическими модификациями и эпигенетическими изменениями. Все эти модификации вмешиваются в «критическое окно» с точки зрения развития и участвуют в явлениях фетального программирования.
Наша рабочая гипотеза состоит в том, что нутриционный стресс в утробе матери, связанный с ожирением матери и/или с шунтированием, оказывает среднесрочное и долгосрочное краткосрочное метаболическое и нейроразвитие нутритивного воздействия на потомство.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- UHAngers
-
Контакт:
- Geraldine GASCOIN, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для группы «Хирургия обходного желудочного анастомоза»:
- Беременные женщины, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза до беременности.
Для руки «Референтная группа»:
- Беременные с индексом массы тела < 25 кг/м2 на ранних сроках беременности.
Для руки с избыточным весом:
- Беременные с индексом массы тела 25-30 кг/м2 на ранних сроках беременности.
Для руки "Ожирение":
- Беременные женщины с индексом массы тела > 30 кг/м2 на ранних сроках беременности.
Критерий исключения:
Для каждого оружия:
- Несовершеннолетние женщины
- Женщина с многоплодной беременностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Шунтирование желудка
Беременные женщины, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза до беременности.
|
- Во время беременности, родов и после родов
-Во время родов
-Во время родов
-Во время родов
- Во время беременности и после родов
-В возрасте 2 лет
|
|
Другой: Контрольная группа
Беременные с индексом массы тела <25 кг/м2 на ранних сроках беременности.
|
- Во время беременности, родов и после родов
-Во время родов
-Во время родов
-Во время родов
- Во время беременности и после родов
-В возрасте 2 лет
|
|
Другой: Избыточный вес
Беременные с индексом массы тела 25-30 кг/м2 на ранних сроках беременности.
|
- Во время беременности, родов и после родов
-Во время родов
-Во время родов
-Во время родов
- Во время беременности и после родов
-В возрасте 2 лет
|
|
Другой: Ожирение
Беременные женщины с индексом массы тела > 30 кг/м2 на ранних сроках беременности.
|
- Во время беременности, родов и после родов
-Во время родов
-Во время родов
-Во время родов
- Во время беременности и после родов
-В возрасте 2 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение при рождении (вес), выраженное в z-значении.
Временное ограничение: При родах
|
Z-баллы — это «чистые числа» (к ним не привязаны единицы измерения).
|
При родах
|
|
Измерение Борна (рост), выраженное в z-значении.
Временное ограничение: При родах
|
Z-баллы — это «чистые числа» (к ним не привязаны единицы измерения).
|
При родах
|
|
Измерение Борна (черепной периметр) выражено в z-значении.
Временное ограничение: При родах.
|
Z-баллы — это «чистые числа» (к ним не привязаны единицы измерения).
|
При родах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация ауксологических данных (вес) в 2-летнем возрасте.
Временное ограничение: В возрасте 2 лет.
|
Вес выражается в килограммах.
|
В возрасте 2 лет.
|
|
Модификация ауксологических данных (рост) в 2-летнем возрасте.
Временное ограничение: В возрасте 2 лет.
|
Рост выражается в сантиметрах.
|
В возрасте 2 лет.
|
|
Модификация ауксологических данных (черепной периметр) в возрасте 2 лет.
Временное ограничение: В возрасте 2 лет.
|
Черепной периметр выражен в сантиметрах.
|
В возрасте 2 лет.
|
|
Модификация ауксологических данных (ИМТ (индекс массы тела)) в возрасте 2 лет.
Временное ограничение: В возрасте 2 лет.
|
ИМТ (индекс массы тела), выраженный в кг/м².
|
В возрасте 2 лет.
|
|
Модификация ауксологических данных (скорость роста выражена) в 2-летнем возрасте.
Временное ограничение: В возрасте 2 лет.
|
Скорость роста выражается в сантиметрах в год.
|
В возрасте 2 лет.
|
|
Изменения в развитии нервной системы в возрасте 2 лет.
Временное ограничение: В возрасте 2 лет.
|
Анкета для родителей: Анкеты возраста и стадии (ASQ).
|
В возрасте 2 лет.
|
|
Изменение пищевых привычек в возрасте 2 лет.
Временное ограничение: В возрасте 2 лет.
|
Анкета для родителей: Анкета по кормлению детей (CFQ).
|
В возрасте 2 лет.
|
|
Дозировки витаминов и микроэлементов в крови кордона.
Временное ограничение: При родах.
|
Дозировки.
|
При родах.
|
|
Дозы витаминов и микронутриентов матери в первой, второй, третьей четверти беременности, при родах и через 2 месяца после родов.
Временное ограничение: Первая, вторая, третья четверть беременности, при родах и через 2 месяца после родов.
|
Дозировки.
|
Первая, вторая, третья четверть беременности, при родах и через 2 месяца после родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01546-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .