Äidin liikalihavuuden ja/tai ohituksen vaikutus lapsen kasvuun ja ravitsemustasapainoon (SMOOTHIE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Verinäytteiden otto äidille
- Muut: Napanuoraveren talteenotto.
- Muut: Istukan talteenotto.
- Muut: Kokoelma vastasyntyneen ja äidin hiuslukkoja.
- Muut: Dieettipotilaiden tulokset -kyselylomakkeet äidille.
- Muut: Vanhempien kyselylomakkeet: ASQ (Ages & Stages -kyselylomake) ja CFQ (Child Feeding Questionnaire).
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma, ei vain päätellyn kuolleisuuden, vaan myös taloudellisen vastuun kannalta. Euroopassa yli 50 prosenttia riittävän vanhoista lisääntyäkseen naisista ja 25 prosenttia raskaana olevista naisista on ylipainoisia tai lihavia. Tämä määrä ei pysähdy kasvamaan, kun esiintyvyys kaksinkertaistui 30 vuodessa. Ylipaino tai äidin liikalihavuus altistaa äidin ja lapsen suuremmalle sairastuvuusriskille. Ravitsemusstressillä, jolle sikiö altistuu raskauden aikana, voi olla jopa pitkäaikaisia vaikutuksia, jolloin riski kasvaa aikuisiän ylipainon tai liikalihavuuden vuoksi, joten osallistuminen liikalihavuuden kiertokulkuun ("Käyttäytymisen kehityksen alkuperä, terveys" , ja tauti " (DOBBaD) käsite).
Sairaalalihavuus (IMC > 40 kg/m2) koskee 1-3 % raskaana olevista naisista. Mahalaukun ohitusleikkaus suunnitellaan sairaalloisen liikalihavuuden tapauksessa, kun muut hoidot epäonnistuivat, ja sillä on parempia tuloksia painonpudotuksessa ja liikalihavuuteen liittyvässä komorbidissa verrattuna ei-kirurgisiin toimenpiteisiin. Lähes puolet mahalaukun ohitusleikkaukseen turvautuvista potilaista on tarpeeksi vanhoja lisääntymään. Viimeaikaiset tutkimukset kuitenkin lievensivät tällaisen toimenpiteen hyödyllisiä vaikutuksia erityisesti suuremmalla riskillä kohdunsisäiseen kasvun viivästymiseen ja mahdollisiin ravitsemuksellisiin puutteisiin laskeutumisessa. Vastasyntyneiden arviointi rajoittui kliiniseen arviointiin, eikä sikiön ja istukan kasvuun vaikuttavien vitamiinien ja ravitsemuksellisten puutteiden biologista arviointia raportoitu.
Istukka säätelee ravintoaineiden ja hapen osuutta sikiön homeostaasiassa. Reaktiiviset istukan mukautukset surnutrition tai aliravitsemuksen ympäristöön voivat tehdä muutoksia istukan asettamiseen, kehitykseen, toimintoihin geneettisillä modifikaatioilla ja épigénétiques. Kaikki nämä muutokset puuttuvat "kriittiseen ikkunaan" kehityksen kannalta ja osallistuvat sikiön ohjelmoinnin ilmiöihin.
Työhypoteesimme on, että äidin liikalihavuuteen ja/tai ohikulkuun liittyvällä ravitsemusstressillä on keskipitkän ja pitkän aikavälin lyhytaikainen, metabolinen ja hermoston kehitykseen liittyvä ravitsemusvaikutus laskeutumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- UHAngers
-
Ottaa yhteyttä:
- Geraldine GASCOIN, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
"Mahalaukun ohitusleikkaus" -käsivarrelle:
- Raskaana olevat naiset, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus ennen raskautta.
"Viiteryhmä" -haaralle:
- Raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi alkuraskauden aikana on < 25 kg/m2.
"Ylipainoiselle" käsivarrelle:
- Raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi alkuraskauden aikana on 25-30 kg/m2.
"Liikalihavuus" -käsivarrelle:
- Raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi alkuraskauden aikana on > 30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
Jokaiselle käsivarrelle:
- Alaikäiset naiset
- Nainen, jolla on moniraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mahalaukun ohitusleikkaus
Raskaana olevat naiset, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus ennen raskautta.
|
- Raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen
-Synnytyksen aikana
-Synnytyksen aikana
-Synnytyksen aikana
- Raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
- 2-vuotiaana
|
|
Muut: Vertailuryhmänä
Raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi on alle 25 kg/m2 raskauden alkuvaiheessa.
|
- Raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen
-Synnytyksen aikana
-Synnytyksen aikana
-Synnytyksen aikana
- Raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
- 2-vuotiaana
|
|
Muut: Ylipainoinen
Raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi alkuraskauden aikana on 25-30 kg/m2.
|
- Raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen
-Synnytyksen aikana
-Synnytyksen aikana
-Synnytyksen aikana
- Raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
- 2-vuotiaana
|
|
Muut: Lihavuus
Raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi alkuraskauden aikana on > 30 kg/m2.
|
- Raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen
-Synnytyksen aikana
-Synnytyksen aikana
-Synnytyksen aikana
- Raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
- 2-vuotiaana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymämitta (paino) ilmaistuna z-pisteinä.
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Z-pisteet ovat "puhtaita lukuja" (ei ole liitetty niihin mittayksiköitä).
|
Synnytyksessä
|
|
Syntymämitta (pituus) ilmaistuna z-pisteinä.
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Z-pisteet ovat "puhtaita lukuja" (ei ole liitetty niihin mittayksiköitä).
|
Synnytyksessä
|
|
Syntymämitta (kallon ympärysmitta) ilmaistuna z-pisteinä.
Aikaikkuna: Synnytyksessä.
|
Z-pisteet ovat "puhtaita lukuja" (ei ole liitetty niihin mittayksiköitä).
|
Synnytyksessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auksologisten tietojen (paino) muutos 2-vuotiaana.
Aikaikkuna: 2-vuotiaana.
|
Paino kilogrammoina.
|
2-vuotiaana.
|
|
Auksologisten tietojen (pituus) muuttaminen 2-vuotiaana.
Aikaikkuna: 2-vuotiaana.
|
Korkeus ilmaistuna senttimetreinä.
|
2-vuotiaana.
|
|
Auksologisten tietojen (kallon ympärysmitta) muuttaminen 2-vuotiaana.
Aikaikkuna: 2-vuotiaana.
|
Kallon ympärysmitta ilmaistuna senttimetreinä.
|
2-vuotiaana.
|
|
Auksologisten tietojen (BMI (Body Mass Index)) muutos 2-vuotiaana.
Aikaikkuna: 2-vuotiaana.
|
BMI (Body Mass Index) ilmaistuna kg/m².
|
2-vuotiaana.
|
|
Auksologisten tietojen (ilmaistun kasvun nopeus) muuttaminen 2-vuotiaana.
Aikaikkuna: 2-vuotiaana.
|
Kasvunopeus ilmaistuna senttimetreinä vuodessa.
|
2-vuotiaana.
|
|
Neurokehityksen muutokset 2-vuotiaana.
Aikaikkuna: 2-vuotiaana.
|
Vanhempien kyselylomake: Ages & Stages Questionnaires (ASQ).
|
2-vuotiaana.
|
|
Ruokailutottumusten muutokset 2-vuotiaana.
Aikaikkuna: 2-vuotiaana.
|
Vanhempien kyselylomake: Child Feeding Questionnaire (CFQ).
|
2-vuotiaana.
|
|
Vitamiinien annokset ja mikroravinteet cordonin veressä.
Aikaikkuna: Synnytyksessä.
|
Annokset.
|
Synnytyksessä.
|
|
Vitamiiniannokset ja äidin hivenravinteet raskauden ensimmäisellä, toisella, kolmannella neljänneksellä, synnytyksessä ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Raskauden ensimmäinen, toinen, kolmas neljännes, synnytyksen yhteydessä ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Annokset.
|
Raskauden ensimmäinen, toinen, kolmas neljännes, synnytyksen yhteydessä ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01546-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .