Effekten av moderns fetma och/eller bypasset på barnets tillväxt och näringsbalans (SMOOTHIE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma representerar ett stort problem för folkhälsan, inte bara när det gäller antagen morbi-dödlighet utan också när det gäller ekonomiskt ansvar. Mer än 50 % av kvinnorna som är tillräckligt gamla för att fortplanta sig och 25 % av kvinnorna som är gravida i Europa har överviktiga eller feta kvinnor. Denna siffra slutar inte att öka med prevalensen som fördubblades på 30 år. Övervikten eller mödrans fetma utsätter modern och barnet för en större risk för morbi-dödlighet. Den näringsstress som fostret utsätts för under graviditeten kan till och med ha långtidseffekter med en risk ökad av övervikt eller fetma i vuxen ålder, så att delta i fetmans cykel (" Developmental Origins of Behaviour, Health och sjukdomskonceptet (DOBHaD).
Den sjukliga fetman (IMC > 40 kg/m2) berör 1 till 3 % av de gravida kvinnorna. En gastric bypass-operation är tänkt vid sjuklig fetma när de andra behandlingarna misslyckades, med bättre resultat på viktminskning och på samsjukligheten förknippad med fetma, jämfört med icke-kirurgiska ingrepp. Nästan hälften av patienterna som tar till gastric bypass-operation är kvinnor gamla nog att fortplanta sig. Nyligen genomförda studier modererade dock de gynnsamma effekterna av en sådan intervention med i synnerhet en större risk för intrauterin försening av tillväxten och möjliga näringsbrister vid nedstigningen. Den neonatala utvärderingen var begränsad till den kliniska utvärderingen, och ingen biologisk utvärdering av vitamin- och näringsbrist på fostrets och placentans tillväxt rapporterades.
Placentan reglerar bidraget i näringsämnen och syre och deltar i fostrets homéostasie. De reaktiva placentära anpassningarna till en miljö av övernäring eller undernäring kan dra modifieringar av inställning, utveckling, funktioner hos moderkakan med geniska modifieringar och epigénétiques. Alla dessa modifieringar ingriper i ett "kritiskt fönster" när det gäller utveckling och deltar i fenomenen fosterprogrammering.
Vår arbetshypotes är att den näringsstress i livmodern som är förknippad med maternell fetma och/eller med by-pass har en medellång och lång sikt kortsiktig, metabolisk och neuroutvecklingsmässig näringspåverkan på nedstigningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- UHAngers
-
Kontakt:
- Geraldine GASCOIN, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För "Gastric Bypass Surgery" arm:
- Gravida kvinnor som har genomgått en gastric bypass-operation före graviditeten.
För "Referensgrupp"-arm:
- Gravida kvinnor som har ett kroppsmassaindex < 25 kg/m2 i början av graviditeten.
För "överviktig" arm:
- Gravida kvinnor som har ett kroppsmassaindex på 25-30 kg/m2 i början av graviditeten.
För "Fetma" arm:
- Gravida kvinnor som har ett kroppsmassaindex > 30 kg/m2 i början av graviditeten.
Exklusions kriterier:
För varje arm:
- Minderåriga kvinnor
- Kvinna med flerbördsgraviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Gastric bypass operation
Gravida kvinnor som har genomgått en gastric bypass-operation före graviditeten.
|
-Under graviditet, förlossning och efter förlossningen
- Under förlossningen
- Under förlossningen
- Under förlossningen
-Under graviditeten och efter förlossningen
- Vid 2 års ålder
|
|
Övrig: Referensgrupp
Gravida kvinnor som har ett body mass index <25 kg/m2 i början av graviditeten.
|
-Under graviditet, förlossning och efter förlossningen
- Under förlossningen
- Under förlossningen
- Under förlossningen
-Under graviditeten och efter förlossningen
- Vid 2 års ålder
|
|
Övrig: Övervikt
Gravida kvinnor som har ett kroppsmassaindex på 25-30 kg/m2 i början av graviditeten.
|
-Under graviditet, förlossning och efter förlossningen
- Under förlossningen
- Under förlossningen
- Under förlossningen
-Under graviditeten och efter förlossningen
- Vid 2 års ålder
|
|
Övrig: Fetma
Gravida kvinnor som har ett kroppsmassaindex > 30 kg/m2 i början av graviditeten.
|
-Under graviditet, förlossning och efter förlossningen
- Under förlossningen
- Under förlossningen
- Under förlossningen
-Under graviditeten och efter förlossningen
- Vid 2 års ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föddmått (vikt) uttryckt i z-poäng.
Tidsram: Vid förlossningen
|
Z-poäng är "rena tal" (har inga måttenheter kopplade till dem).
|
Vid förlossningen
|
|
Föddmått (höjd) uttryckt i z-poäng.
Tidsram: Vid förlossningen
|
Z-poäng är "rena tal" (har inga måttenheter kopplade till dem).
|
Vid förlossningen
|
|
Föddmått (kraniell omkrets) uttryckt i z-poäng.
Tidsram: Vid förlossningen.
|
Z-poäng är "rena tal" (har inga måttenheter kopplade till dem).
|
Vid förlossningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av auxologiska data (vikt) vid 2 års ålder.
Tidsram: Vid 2 års ålder.
|
Vikt uttryckt i kilogram.
|
Vid 2 års ålder.
|
|
Ändring av auxologiska data (höjd) vid 2 års ålder.
Tidsram: Vid 2 års ålder.
|
Höjd uttryckt i centimeter.
|
Vid 2 års ålder.
|
|
Ändring av auxologiska data (kranial perimeter) vid 2 års ålder.
Tidsram: Vid 2 års ålder.
|
Kranial omkrets uttryckt i centimeter.
|
Vid 2 års ålder.
|
|
Ändring av auxologiska data (BMI (Body Mass Index)) vid 2 års ålder.
Tidsram: Vid 2 års ålder.
|
BMI (Body Mass Index) uttryckt i kg/m².
|
Vid 2 års ålder.
|
|
Ändring av auxologiska data (uttryckt tillväxthastighet) vid 2 års ålder.
Tidsram: Vid 2 års ålder.
|
Tillväxthastighet uttryckt i centimeter per år.
|
Vid 2 års ålder.
|
|
Neuroutvecklingsförändringar vid 2 års ålder.
Tidsram: Vid 2 års ålder.
|
Parental questionnaire : Ages & Stages Questionnaires (ASQ).
|
Vid 2 års ålder.
|
|
Ändringar av matvanor vid 2 års ålder.
Tidsram: Vid 2 års ålder.
|
Frågeformulär för föräldrar: Frågeformulär för barnmatning (CFQ).
|
Vid 2 års ålder.
|
|
Vitamindoser och mikronäringsämnen i blodet av cordon.
Tidsram: Vid förlossningen.
|
Doseringar.
|
Vid förlossningen.
|
|
Vitamindoser och moderns mikronäringsämnen under första, andra, tredje kvartalet av graviditeten, vid förlossningen och inom 2 månader efter förlossningen.
Tidsram: Första, andra, tredje kvartalet av graviditeten, vid förlossningen och inom 2 månader efter förlossningen.
|
Doseringar.
|
Första, andra, tredje kvartalet av graviditeten, vid förlossningen och inom 2 månader efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A01546-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .