Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de zwaarlijvigheid van de moeder en/of de bypass op de groei en het voedingsevenwicht van het kind (SMOOTHIE)

29 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Deze studie evalueert het effect van de zwaarlijvigheid van de moeder en/of de omleiding op de groei en het voedingsevenwicht van het kind. De gegevens afkomstig van moeders met obesitas of overgewicht tijdens hun zwangerschap en de gegevens afkomstig van moeders die een pass zal worden vergeleken met de gegevens afkomstig van moeders met een normale BMI (Body Mass Index), beschouwd als een referentiegroep. Hetzelfde geldt voor de gegevens die afkomstig zijn van pasgeboren kinderen. De pasgeboren kinderen afkomstig uit groepen moeders met obesitas of met overgewicht zullen worden vergeleken met de gegevens afkomstig van moeders die tot de referentiegroep behoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas vertegenwoordigt een groot probleem van de volksgezondheid, niet alleen in termen van afgeleide morbimortaliteit, maar ook in termen van economische verantwoordelijkheid. Meer dan 50 % van de vrouwen die oud genoeg zijn om zich voort te planten en 25 % van de zwangere vrouwen in Europa heeft overgewicht of obesitas. Dit percentage blijft stijgen met een prevalentie die in 30 jaar verdubbeld is. Het overgewicht of de zwaarlijvigheid van de moeder stelt de moeder en het kind bloot aan een groter risico op morbimortaliteit. De voedingsstress waaraan de foetus tijdens de zwangerschap wordt blootgesteld, kan zelfs langetermijneffecten hebben met een verhoogd risico door overgewicht of zwaarlijvigheid op volwassen leeftijd, dus deelname aan de cyclus van zwaarlijvigheid ("Ontwikkelingsoorsprong van gedrag, gezondheid en ziekte "(DOBHaD) concept).

De morbide obesitas (IMC > 40 kg/m2) betreft 1 tot 3 % van de zwangere vrouwen. De gastric bypass-operatie wordt overwogen in geval van morbide obesitas wanneer de andere behandelingen faalden, met betere resultaten op het gewichtsverlies en op de comorbiditeit geassocieerd met obesitas, in vergelijking met niet-chirurgische ingrepen. Bijna de helft van de patiënten die hun toevlucht nemen tot de maagbypassoperatie zijn vrouwen die oud genoeg zijn om zich voort te planten. Recente studies matigden echter de gunstige effecten van een dergelijke ingreep met in het bijzonder een groter risico op intra-uteriene groeivertraging en mogelijke voedingstekorten bij de afdaling. De neonatale evaluatie was beperkt tot de klinische evaluatie en er werd geen biologische evaluatie van de vitamine- en voedingstekorten op de groei van de foetus en de placenta gerapporteerd.

De placenta reguleert de bijdrage aan voedingsstoffen en zuurstof en het deel aan de foetale homeostasie. De reactieve aanpassingen van de placenta aan een omgeving van overvoeding of ondervoeding kunnen leiden tot wijzigingen in de opbouw, ontwikkeling, functies van de placenta met genetische wijzigingen en specifieke kenmerken. Al deze modificaties komen tussen in een "kritisch venster" in termen van ontwikkeling en nemen deel aan de verschijnselen van foetale programmering.

Onze werkhypothese is dat de voedingsstress in utero geassocieerd met de zwaarlijvigheid van de moeder en/of met de bypass een middellange en lange termijn, metabole en neurologische voedingsimpact heeft op de afdaling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • UHAngers
        • Contact:
          • Geraldine GASCOIN, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de arm "Gastric Bypass Surgery":

    • Zwangere vrouwen die voor de zwangerschap een maagbypassoperatie hebben ondergaan.
  • Voor de arm "Referentiegroep":

    • Zwangere vrouwen met een body mass index < 25 kg/m2 aan het begin van de zwangerschap.
  • Voor arm met overgewicht:

    • Zwangere vrouwen met een body mass index van 25-30 kg/m2 aan het begin van de zwangerschap.
  • Voor "Obesitas" arm:

    • Zwangere vrouwen met een body mass index > 30 kg/m2 in het begin van de zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor elke arm:

    • Minderjarige vrouwen
    • Vrouw met een meerlingzwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gastric bypass operatie

Zwangere vrouwen die voor de zwangerschap een maagbypassoperatie hebben ondergaan.

  • Verzameling van bloedmonsters voor de moeder.
  • Ophalen van navelstrengbloed.
  • Ophalen van placenta.
  • Verzameling haarlok van pasgeborenen en moeders.
  • Vragenlijsten voor diëtetische patiëntuitkomsten voor de moeder.
  • Ouderlijke vragenlijsten: ASQ (Ages & Stages-vragenlijsten) en CFQ (Child Feeding Questionnaire).
-Tijdens zwangerschap, bevalling en na de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de zwangerschap en na de bevalling
- Op 2-jarige leeftijd
Ander: Referentiegroep

Zwangere vrouwen met een body mass index <25 kg/m2 aan het begin van de zwangerschap.

  • Verzameling van bloedmonsters voor de moeder.
  • Ophalen van navelstrengbloed.
  • Ophalen van placenta.
  • Verzameling haarlok van pasgeborenen en moeders.
  • Vragenlijsten voor diëtetische patiëntuitkomsten voor de moeder.
  • Ouderlijke vragenlijsten: ASQ (Ages & Stages-vragenlijsten) en CFQ (Child Feeding Questionnaire).
-Tijdens zwangerschap, bevalling en na de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de zwangerschap en na de bevalling
- Op 2-jarige leeftijd
Ander: Overgewicht

Zwangere vrouwen met een body mass index van 25-30 kg/m2 aan het begin van de zwangerschap.

  • Verzameling van bloedmonsters voor de moeder.
  • Ophalen van navelstrengbloed.
  • Ophalen van placenta.
  • Verzameling haarlok van pasgeborenen en moeders.
  • Vragenlijsten voor diëtetische patiëntuitkomsten voor de moeder.
  • Ouderlijke vragenlijsten: ASQ (Ages & Stages-vragenlijsten) en CFQ (Child Feeding Questionnaire).
-Tijdens zwangerschap, bevalling en na de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de zwangerschap en na de bevalling
- Op 2-jarige leeftijd
Ander: Obesitas

Zwangere vrouwen met een body mass index > 30 kg/m2 in het begin van de zwangerschap.

  • Verzameling van bloedmonsters voor de moeder.
  • Ophalen van navelstrengbloed.
  • Ophalen van placenta.
  • Verzameling haarlok van pasgeborenen en moeders.
  • Vragenlijsten voor diëtetische patiëntuitkomsten voor de moeder.
  • Ouderlijke vragenlijsten: ASQ (Ages & Stages-vragenlijsten) en CFQ (Child Feeding Questionnaire).
-Tijdens zwangerschap, bevalling en na de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de zwangerschap en na de bevalling
- Op 2-jarige leeftijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboren maat (gewicht) uitgedrukt in z-score.
Tijdsspanne: Bij de bevalling
Z-scores zijn "pure getallen" (er zijn geen meeteenheden aan verbonden).
Bij de bevalling
Geboren maat (lengte) uitgedrukt in z-score.
Tijdsspanne: Bij de bevalling
Z-scores zijn "pure getallen" (er zijn geen meeteenheden aan verbonden).
Bij de bevalling
Geboren meting (craniale omtrek) uitgedrukt in z-score.
Tijdsspanne: Bij de bevalling.
Z-scores zijn "pure getallen" (er zijn geen meeteenheden aan verbonden).
Bij de bevalling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van auxologische gegevens (gewicht) op 2-jarige leeftijd.
Tijdsspanne: Op 2-jarige leeftijd.
Gewicht uitgedrukt in kilogram.
Op 2-jarige leeftijd.
Wijziging van auxologische gegevens (lengte) op 2-jarige leeftijd.
Tijdsspanne: Op 2-jarige leeftijd.
Hoogte uitgedrukt in centimeters.
Op 2-jarige leeftijd.
Aanpassing van auxologische gegevens (craniale omtrek) op 2-jarige leeftijd.
Tijdsspanne: Op 2-jarige leeftijd.
Craniale omtrek uitgedrukt in centimeters.
Op 2-jarige leeftijd.
Aanpassing van auxologische gegevens (BMI (Body Mass Index)) op 2-jarige leeftijd.
Tijdsspanne: Op 2-jarige leeftijd.
BMI (Body Mass Index) uitgedrukt in kg/m².
Op 2-jarige leeftijd.
Wijziging van auxologische gegevens (uitgedrukte groeisnelheid) op 2-jarige leeftijd.
Tijdsspanne: Op 2-jarige leeftijd.
Groeisnelheid uitgedrukt in centimeters per jaar.
Op 2-jarige leeftijd.
Neurologische veranderingen op de leeftijd van 2 jaar.
Tijdsspanne: Op 2-jarige leeftijd.
Ouderlijke vragenlijst: Ages & Stages Questionnaires (ASQ).
Op 2-jarige leeftijd.
Aanpassingen van eetgewoonten op de leeftijd van 2 jaar.
Tijdsspanne: Op 2-jarige leeftijd.
Ouderlijke vragenlijst: Child Feeding Questionnaire (CFQ).
Op 2-jarige leeftijd.
Vitaminedoseringen en micronutriënten in het bloed van cordon.
Tijdsspanne: Bij de bevalling.
Doseringen.
Bij de bevalling.
Vitaminedoseringen en maternale micronutriënten in het eerste, tweede, derde kwartaal van de zwangerschap, bij de bevalling en in 2 maanden na de bevalling.
Tijdsspanne: Eerste, tweede, derde kwartaal van de zwangerschap, bij de bevalling en binnen 2 maanden na de bevalling.
Doseringen.
Eerste, tweede, derde kwartaal van de zwangerschap, bij de bevalling en binnen 2 maanden na de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A01546-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maternale obesitas

3
Abonneren