- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03084120
Effect van de zwaarlijvigheid van de moeder en/of de bypass op de groei en het voedingsevenwicht van het kind (SMOOTHIE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Verzameling van bloedmonsters voor de moeder
- Ander: Ophalen van navelstrengbloed.
- Ander: Ophalen van placenta.
- Ander: Verzameling haarlok van pasgeborenen en moeders.
- Ander: Dieet Patiënt Uitkomsten Vragenlijsten voor de moeder.
- Ander: Ouderlijke vragenlijsten: ASQ (Ages & Stages-vragenlijsten) en CFQ (Child Feeding Questionnaire).
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas vertegenwoordigt een groot probleem van de volksgezondheid, niet alleen in termen van afgeleide morbimortaliteit, maar ook in termen van economische verantwoordelijkheid. Meer dan 50 % van de vrouwen die oud genoeg zijn om zich voort te planten en 25 % van de zwangere vrouwen in Europa heeft overgewicht of obesitas. Dit percentage blijft stijgen met een prevalentie die in 30 jaar verdubbeld is. Het overgewicht of de zwaarlijvigheid van de moeder stelt de moeder en het kind bloot aan een groter risico op morbimortaliteit. De voedingsstress waaraan de foetus tijdens de zwangerschap wordt blootgesteld, kan zelfs langetermijneffecten hebben met een verhoogd risico door overgewicht of zwaarlijvigheid op volwassen leeftijd, dus deelname aan de cyclus van zwaarlijvigheid ("Ontwikkelingsoorsprong van gedrag, gezondheid en ziekte "(DOBHaD) concept).
De morbide obesitas (IMC > 40 kg/m2) betreft 1 tot 3 % van de zwangere vrouwen. De gastric bypass-operatie wordt overwogen in geval van morbide obesitas wanneer de andere behandelingen faalden, met betere resultaten op het gewichtsverlies en op de comorbiditeit geassocieerd met obesitas, in vergelijking met niet-chirurgische ingrepen. Bijna de helft van de patiënten die hun toevlucht nemen tot de maagbypassoperatie zijn vrouwen die oud genoeg zijn om zich voort te planten. Recente studies matigden echter de gunstige effecten van een dergelijke ingreep met in het bijzonder een groter risico op intra-uteriene groeivertraging en mogelijke voedingstekorten bij de afdaling. De neonatale evaluatie was beperkt tot de klinische evaluatie en er werd geen biologische evaluatie van de vitamine- en voedingstekorten op de groei van de foetus en de placenta gerapporteerd.
De placenta reguleert de bijdrage aan voedingsstoffen en zuurstof en het deel aan de foetale homeostasie. De reactieve aanpassingen van de placenta aan een omgeving van overvoeding of ondervoeding kunnen leiden tot wijzigingen in de opbouw, ontwikkeling, functies van de placenta met genetische wijzigingen en specifieke kenmerken. Al deze modificaties komen tussen in een "kritisch venster" in termen van ontwikkeling en nemen deel aan de verschijnselen van foetale programmering.
Onze werkhypothese is dat de voedingsstress in utero geassocieerd met de zwaarlijvigheid van de moeder en/of met de bypass een middellange en lange termijn, metabole en neurologische voedingsimpact heeft op de afdaling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- UHAngers
-
Contact:
- Geraldine GASCOIN, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de arm "Gastric Bypass Surgery":
- Zwangere vrouwen die voor de zwangerschap een maagbypassoperatie hebben ondergaan.
Voor de arm "Referentiegroep":
- Zwangere vrouwen met een body mass index < 25 kg/m2 aan het begin van de zwangerschap.
Voor arm met overgewicht:
- Zwangere vrouwen met een body mass index van 25-30 kg/m2 aan het begin van de zwangerschap.
Voor "Obesitas" arm:
- Zwangere vrouwen met een body mass index > 30 kg/m2 in het begin van de zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
Voor elke arm:
- Minderjarige vrouwen
- Vrouw met een meerlingzwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gastric bypass operatie
Zwangere vrouwen die voor de zwangerschap een maagbypassoperatie hebben ondergaan.
|
-Tijdens zwangerschap, bevalling en na de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de zwangerschap en na de bevalling
- Op 2-jarige leeftijd
|
Ander: Referentiegroep
Zwangere vrouwen met een body mass index <25 kg/m2 aan het begin van de zwangerschap.
|
-Tijdens zwangerschap, bevalling en na de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de zwangerschap en na de bevalling
- Op 2-jarige leeftijd
|
Ander: Overgewicht
Zwangere vrouwen met een body mass index van 25-30 kg/m2 aan het begin van de zwangerschap.
|
-Tijdens zwangerschap, bevalling en na de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de zwangerschap en na de bevalling
- Op 2-jarige leeftijd
|
Ander: Obesitas
Zwangere vrouwen met een body mass index > 30 kg/m2 in het begin van de zwangerschap.
|
-Tijdens zwangerschap, bevalling en na de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de bevalling
-Tijdens de zwangerschap en na de bevalling
- Op 2-jarige leeftijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geboren maat (gewicht) uitgedrukt in z-score.
Tijdsspanne: Bij de bevalling
|
Z-scores zijn "pure getallen" (er zijn geen meeteenheden aan verbonden).
|
Bij de bevalling
|
Geboren maat (lengte) uitgedrukt in z-score.
Tijdsspanne: Bij de bevalling
|
Z-scores zijn "pure getallen" (er zijn geen meeteenheden aan verbonden).
|
Bij de bevalling
|
Geboren meting (craniale omtrek) uitgedrukt in z-score.
Tijdsspanne: Bij de bevalling.
|
Z-scores zijn "pure getallen" (er zijn geen meeteenheden aan verbonden).
|
Bij de bevalling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van auxologische gegevens (gewicht) op 2-jarige leeftijd.
Tijdsspanne: Op 2-jarige leeftijd.
|
Gewicht uitgedrukt in kilogram.
|
Op 2-jarige leeftijd.
|
Wijziging van auxologische gegevens (lengte) op 2-jarige leeftijd.
Tijdsspanne: Op 2-jarige leeftijd.
|
Hoogte uitgedrukt in centimeters.
|
Op 2-jarige leeftijd.
|
Aanpassing van auxologische gegevens (craniale omtrek) op 2-jarige leeftijd.
Tijdsspanne: Op 2-jarige leeftijd.
|
Craniale omtrek uitgedrukt in centimeters.
|
Op 2-jarige leeftijd.
|
Aanpassing van auxologische gegevens (BMI (Body Mass Index)) op 2-jarige leeftijd.
Tijdsspanne: Op 2-jarige leeftijd.
|
BMI (Body Mass Index) uitgedrukt in kg/m².
|
Op 2-jarige leeftijd.
|
Wijziging van auxologische gegevens (uitgedrukte groeisnelheid) op 2-jarige leeftijd.
Tijdsspanne: Op 2-jarige leeftijd.
|
Groeisnelheid uitgedrukt in centimeters per jaar.
|
Op 2-jarige leeftijd.
|
Neurologische veranderingen op de leeftijd van 2 jaar.
Tijdsspanne: Op 2-jarige leeftijd.
|
Ouderlijke vragenlijst: Ages & Stages Questionnaires (ASQ).
|
Op 2-jarige leeftijd.
|
Aanpassingen van eetgewoonten op de leeftijd van 2 jaar.
Tijdsspanne: Op 2-jarige leeftijd.
|
Ouderlijke vragenlijst: Child Feeding Questionnaire (CFQ).
|
Op 2-jarige leeftijd.
|
Vitaminedoseringen en micronutriënten in het bloed van cordon.
Tijdsspanne: Bij de bevalling.
|
Doseringen.
|
Bij de bevalling.
|
Vitaminedoseringen en maternale micronutriënten in het eerste, tweede, derde kwartaal van de zwangerschap, bij de bevalling en in 2 maanden na de bevalling.
Tijdsspanne: Eerste, tweede, derde kwartaal van de zwangerschap, bij de bevalling en binnen 2 maanden na de bevalling.
|
Doseringen.
|
Eerste, tweede, derde kwartaal van de zwangerschap, bij de bevalling en binnen 2 maanden na de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01546-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maternale obesitas
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
BioMarin PharmaceuticalSyneos HealthWervingFenylketonurie, MaternalDuitsland, Verenigde Staten, Italië
-
Vitaflo International, LtdUniversity College London HospitalsWervingMaternale fenylketonurieVerenigd Koninkrijk