Efecto de la Obesidad Materna y/o el By-pass sobre el Crecimiento y el Equilibrio Nutricional del Niño (SMOOTHIE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Recolección de muestras de sangre para la madre.
- Otro: Recuperación de sangre de cordón umbilical.
- Otro: Recuperación de la placenta.
- Otro: Recolección de mechones de cabello de madre y recién nacido.
- Otro: Cuestionarios de resultados dietéticos del paciente para la madre.
- Otro: Cuestionarios para padres: ASQ (Cuestionarios de edades y etapas) y CFQ (Cuestionario de alimentación infantil).
Descripción detallada
La obesidad representa un importante problema de salud pública, no sólo en términos de morbimortalidad inferida sino también en términos de responsabilidad económica. Más del 50 % de las mujeres en edad de procrear y el 25 % de las mujeres embarazadas en Europa son mujeres con sobrepeso u obesas. Esta tasa no deja de aumentar con una prevalencia que se duplicó en 30 años. El sobrepeso o la obesidad materna exponen a la madre y al niño a un mayor riesgo de morbimortalidad. El estrés nutricional al que está expuesto el feto durante el embarazo puede incluso tener efectos a largo plazo con un riesgo aumentado por sobrepeso u obesidad en la edad adulta, participando así en el ciclo de la obesidad (" Developmental Origins of Behaviour, Health , y Enfermedad" (DOBHaD) concepto).
La obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2) preocupa del 1 al 3 % de las gestantes. La cirugía de bypass gástrico está prevista en caso de obesidad mórbida cuando los demás tratamientos fracasan, con mejores resultados sobre la pérdida de peso y sobre la comorbilidad asociada a la obesidad, en comparación con las intervenciones no quirúrgicas. Cerca de la mitad de los pacientes que recurren a la cirugía de bypass gástrico son mujeres con edad suficiente para procrear. Sin embargo, estudios recientes moderaron los efectos beneficiosos de tal intervención con, en particular, un mayor riesgo de retraso del crecimiento intrauterino y posibles deficiencias nutricionales en el descenso. La evaluación neonatal se limitó a la evaluación clínica, y no se reportó evaluación biológica de las deficiencias vitamínicas y nutricionales sobre el crecimiento del feto y la placenta.
La placenta regula el aporte de nutrientes y oxígeno y participa en la homeostasis fetal. Las adaptaciones placentarias reactivas a un ambiente de desnutrición o de desnutrición pueden provocar modificaciones de configuración, desarrollo, funciones de la placenta con modificaciones génicas y épigénétiques. Todas estas modificaciones intervienen en una "ventana crítica" en términos de desarrollo y participan en los fenómenos de programación fetal.
Nuestra hipótesis de trabajo es que el estrés nutricional in utero asociado a la obesidad materna y/o al by-pass tiene un impacto nutricional metabólico y del neurodesarrollo en el descenso a medio y largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- UHAngers
-
Contacto:
- Geraldine GASCOIN, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el brazo de "Cirugía de bypass gástrico":
- Mujeres embarazadas que se hayan sometido a una cirugía de bypass gástrico antes del embarazo.
Para el brazo "Grupo de referencia":
- Mujeres embarazadas que tengan un índice de masa corporal < 25 kg/m2 al inicio del embarazo.
Para el brazo con "sobrepeso":
- Mujeres embarazadas que tengan un índice de masa corporal de 25-30 kg/m2 al inicio del embarazo.
Para el brazo "Obesidad":
- Mujeres embarazadas que tengan un índice de masa corporal > 30 kg/m2 al inicio del embarazo.
Criterio de exclusión:
Para todos los brazos:
- mujeres menores de edad
- Mujer con un embarazo múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cirugia de banda gastrica
Mujeres embarazadas que se hayan sometido a una cirugía de bypass gástrico antes del embarazo.
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-Durante el embarazo, el parto y después del parto
-Durante el parto
-Durante el parto
-Durante el parto
-Durante el embarazo y después del parto.
-A los 2 años
|
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Otro: Grupo de referencia
Mujeres embarazadas que tengan un índice de masa corporal <25 kg/m2 al inicio del embarazo.
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-Durante el embarazo, el parto y después del parto
-Durante el parto
-Durante el parto
-Durante el parto
-Durante el embarazo y después del parto.
-A los 2 años
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Otro: Exceso de peso
Mujeres embarazadas que tengan un índice de masa corporal de 25-30 kg/m2 al inicio del embarazo.
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-Durante el embarazo, el parto y después del parto
-Durante el parto
-Durante el parto
-Durante el parto
-Durante el embarazo y después del parto.
-A los 2 años
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Otro: Obesidad
Mujeres embarazadas que tengan un índice de masa corporal > 30 kg/m2 al inicio del embarazo.
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-Durante el embarazo, el parto y después del parto
-Durante el parto
-Durante el parto
-Durante el parto
-Durante el embarazo y después del parto.
-A los 2 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de nacimiento (peso) expresada en z-score.
Periodo de tiempo: En el parto
|
Los puntajes Z son "números puros" (no tienen unidades de medida adjuntas).
|
En el parto
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|
Medida de nacimiento (altura) expresada en z-score.
Periodo de tiempo: En el parto
|
Los puntajes Z son "números puros" (no tienen unidades de medida adjuntas).
|
En el parto
|
|
Medida del Born (perímetro craneal) expresada en z-score.
Periodo de tiempo: En el parto.
|
Los puntajes Z son "números puros" (no tienen unidades de medida adjuntas).
|
En el parto.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificación de datos auxológicos (peso) a los 2 años.
Periodo de tiempo: A la edad de 2 años.
|
Peso expresado en kilogramos.
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A la edad de 2 años.
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Modificación de datos auxológicos (talla) a los 2 años.
Periodo de tiempo: A la edad de 2 años.
|
Altura expresada en centímetros.
|
A la edad de 2 años.
|
|
Modificación de datos auxológicos (perímetro craneal) a los 2 años.
Periodo de tiempo: A la edad de 2 años.
|
Perímetro craneal expresado en centímetros.
|
A la edad de 2 años.
|
|
Modificación de datos auxológicos (IMC (Índice de Masa Corporal)) a los 2 años.
Periodo de tiempo: A la edad de 2 años.
|
IMC (Índice de Masa Corporal) expresado en kg/m².
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A la edad de 2 años.
|
|
Modificación de los datos auxológicos (velocidad de crecimiento expresada) a los 2 años.
Periodo de tiempo: A la edad de 2 años.
|
Velocidad de crecimiento expresada en centímetros por año.
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A la edad de 2 años.
|
|
Modificaciones del neurodesarrollo a los 2 años.
Periodo de tiempo: A la edad de 2 años.
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Cuestionario para padres: Ages & Stages Questionnaires (ASQ).
|
A la edad de 2 años.
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Modificaciones de los hábitos alimentarios a los 2 años.
Periodo de tiempo: A la edad de 2 años.
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Cuestionario para padres: Child Feeding Questionnaire (CFQ).
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A la edad de 2 años.
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Dosis de vitaminas y micronutrientes en sangre de cordon.
Periodo de tiempo: En el parto.
|
Dosis.
|
En el parto.
|
|
Dosis de vitaminas y micronutrientes maternos en el primer, segundo, tercer trimestre del embarazo, en el parto y en los 2 meses posteriores al parto.
Periodo de tiempo: Primer, segundo, tercer trimestre del embarazo, en el parto y en los 2 meses posteriores al parto.
|
Dosis.
|
Primer, segundo, tercer trimestre del embarazo, en el parto y en los 2 meses posteriores al parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01546-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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