- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03084120
Virkning af moderlig fedme og/eller by-pass på barnets vækst og ernæringsbalance (SMOOTHIE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Indsamling af blodprøver til moderen
- Andet: Udvinding af navlestrengsblod.
- Andet: Hentning af placenta.
- Andet: Indsamling af nyfødtes og mors hårlok.
- Andet: Diætetiske patientresultater Spørgeskemaer til moderen.
- Andet: Forældrespørgeskemaer: ASQ (Ages & Stages spørgeskemaer) og CFQ (Child Feeding Questionnaire).
Detaljeret beskrivelse
Fedme repræsenterer et stort problem for folkesundheden, ikke kun i form af udledt morbi-dødelighed, men også i form af økonomisk ansvarlighed. Mere end 50 % af kvinderne, der er gamle nok til at formere sig, og 25 % af de gravide kvinder i Europa er overvægtige eller fede kvinder. Denne rate stopper ikke med at stige med udbredelsen, der fordobledes på 30 år. Overvægten eller moderens fedme udsætter moderen og barnet for en større risiko for morbi-dødelighed. Den ernæringsmæssige stress, som fosteret udsættes for under graviditeten, kan endda have langsigtede virkninger med en risiko øget af overvægt eller fedme i den voksne alder, og dermed deltage i fedmens cyklus (" Developmental Origins of Behaviour, Health , og Disease " (DOBHaD) koncept).
Den sygelige fedme (IMC > 40 kg/m2) vedrører 1 til 3 % af de gravide. Gastrisk bypass-operation er forudset i tilfælde af sygelig fedme, når de andre behandlinger mislykkedes, med bedre resultater på vægttab og på komorbiditet forbundet med fedme, sammenlignet med ikke-kirurgiske indgreb. Næsten halvdelen af de patienter, der tyer til gastrisk bypass-operation, er kvinder, der er gamle nok til at formere sig. Nylige undersøgelser modererede imidlertid de gavnlige virkninger af en sådan intervention med især en større risiko for intra-uterin forsinkelse af væksten og mulige ernæringsmæssige mangler ved nedstigningen. Den neonatale evaluering var begrænset til den kliniske evaluering, og der blev ikke rapporteret nogen biologisk evaluering af vitamin- og ernæringsmanglerne på væksten af fosteret og placenta.
Placenta regulerer bidraget i næringsstoffer og ilt og deltager i fosterets homéostasie. De reaktive placentatilpasninger til et miljø med surernæring eller underernæring kan trække modifikationer af opsætning, udvikling, funktioner af placenta med genetiske modifikationer og épigénétiques. Alle disse modifikationer griber ind i et "kritisk vindue" med hensyn til udvikling og deltager i fænomenerne føtal programmering.
Vores arbejdshypotese er, at den ernæringsmæssige stress in utero forbundet med moderens fedme og/eller med bypasset har en mellem- og langsigtet kortsigtet, metabolisk og neuroudviklingsmæssig ernæringsmæssig indvirkning på nedstigningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- UHAngers
-
Kontakt:
- Geraldine GASCOIN, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For "Gastric Bypass Surgery" arm:
- Gravide kvinder, der har gennemgået en gastrisk bypass-operation før graviditeten.
For "Referencegruppe"-arm:
- Gravide kvinder med et body mass index < 25 kg/m2 ved den tidlige graviditet.
For "Overvægtig" arm:
- Gravide kvinder med et kropsmasseindeks på 25-30 kg/m2 ved den tidlige graviditet.
For "Fedme" arm:
- Gravide kvinder med et body mass index > 30 kg/m2 ved den tidlige graviditet.
Ekskluderingskriterier:
For hver arm:
- Mindreårige kvinder
- Kvinde med flerfoldsgraviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gastrisk bypass-operation
Gravide kvinder, der har gennemgået en gastrisk bypass-operation før graviditeten.
|
-Under graviditet, fødsel og efter fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
-Under graviditet og efter fødslen
- I en alder af 2 år
|
|
Andet: Referencegruppe
Gravide kvinder med et body mass index <25 kg/m2 ved den tidlige graviditet.
|
-Under graviditet, fødsel og efter fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
-Under graviditet og efter fødslen
- I en alder af 2 år
|
|
Andet: Overvægtig
Gravide kvinder med et kropsmasseindeks på 25-30 kg/m2 ved den tidlige graviditet.
|
-Under graviditet, fødsel og efter fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
-Under graviditet og efter fødslen
- I en alder af 2 år
|
|
Andet: Fedme
Gravide kvinder med et body mass index > 30 kg/m2 ved den tidlige graviditet.
|
-Under graviditet, fødsel og efter fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
-Under graviditet og efter fødslen
- I en alder af 2 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsmåling (vægt) udtrykt i z-score.
Tidsramme: Ved fødslen
|
Z-score er "rene tal" (har ingen måleenheder knyttet til dem).
|
Ved fødslen
|
|
Fødselsmåling (højde) udtrykt i z-score.
Tidsramme: Ved fødslen
|
Z-score er "rene tal" (har ingen måleenheder knyttet til dem).
|
Ved fødslen
|
|
Born-måling (kraniel perimeter) udtrykt i z-score.
Tidsramme: Ved fødslen.
|
Z-score er "rene tal" (har ingen måleenheder knyttet til dem).
|
Ved fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af auxologiske data (vægt) i en alder af 2.
Tidsramme: I en alder af 2.
|
Vægt udtrykt i kilogram.
|
I en alder af 2.
|
|
Ændring af auxologiske data (højde) i en alder af 2.
Tidsramme: I en alder af 2.
|
Højde udtrykt i centimeter.
|
I en alder af 2.
|
|
Ændring af auxologiske data (kraniel perimeter) i en alder af 2.
Tidsramme: I en alder af 2.
|
Kraniel omkreds udtrykt i centimeter.
|
I en alder af 2.
|
|
Ændring af auxologiske data (BMI (Body Mass Index)) i en alder af 2.
Tidsramme: I en alder af 2.
|
BMI (Body Mass Index) udtrykt i kg/m².
|
I en alder af 2.
|
|
Ændring af auxologiske data (udtrykt væksthastighed) i en alder af 2.
Tidsramme: I en alder af 2.
|
Væksthastighed udtrykt i centimeter om året.
|
I en alder af 2.
|
|
Neuroudviklingsmæssige modifikationer i en alder af 2.
Tidsramme: I en alder af 2.
|
Forældrespørgeskema: Ages & Stages Questionnaires (ASQ).
|
I en alder af 2.
|
|
Ændringer af spisevaner i en alder af 2.
Tidsramme: I en alder af 2.
|
Forældrespørgeskema : Spørgeskema vedrørende børns fodring (CFQ).
|
I en alder af 2.
|
|
Vitamindoser og mikronæringsstoffer i blodet af cordon.
Tidsramme: Ved fødslen.
|
Doseringer.
|
Ved fødslen.
|
|
Vitamindoseringer og maternelle mikronæringsstoffer i første, andet, tredje kvartal af graviditeten, ved fødslen og i 2 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Første, andet, tredje kvartal af graviditeten, ved fødslen og i 2 måneder efter fødslen.
|
Doseringer.
|
Første, andet, tredje kvartal af graviditeten, ved fødslen og i 2 måneder efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01546-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderlig fedme
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNyfødt sygelighed | Maternal komplikation af graviditet | Perinatale problemerPakistan
-
Hawassa UniversityNestlé FoundationIkke rekrutterer endnuModerlige; Underernæring, påvirker fosteret | Maternal anæmi under graviditet, før fødslen