Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af moderlig fedme og/eller by-pass på barnets vækst og ernæringsbalance (SMOOTHIE)

29. november 2017 opdateret af: University Hospital, Angers
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​mødres fedme og/eller by-pass på barnets vækst og ernæringsbalance. Dataene stammer fra mødre, der viser fedme eller overvægt under deres graviditet, og data, der stammer fra mødre, der har haft en by- bestået vil blive sammenlignet med data fra mødre med et normalt BMI (Body Mass Index), der betragtes som en referencegruppe. Det er det samme for data, der stammer fra nyfødte børn. De nyfødte børn, der stammer fra grupper af fede mødre eller i overvægt, vil blive sammenlignet med data fra mødre, der tilhører referencegruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme repræsenterer et stort problem for folkesundheden, ikke kun i form af udledt morbi-dødelighed, men også i form af økonomisk ansvarlighed. Mere end 50 % af kvinderne, der er gamle nok til at formere sig, og 25 % af de gravide kvinder i Europa er overvægtige eller fede kvinder. Denne rate stopper ikke med at stige med udbredelsen, der fordobledes på 30 år. Overvægten eller moderens fedme udsætter moderen og barnet for en større risiko for morbi-dødelighed. Den ernæringsmæssige stress, som fosteret udsættes for under graviditeten, kan endda have langsigtede virkninger med en risiko øget af overvægt eller fedme i den voksne alder, og dermed deltage i fedmens cyklus (" Developmental Origins of Behaviour, Health , og Disease " (DOBHaD) koncept).

Den sygelige fedme (IMC > 40 kg/m2) vedrører 1 til 3 % af de gravide. Gastrisk bypass-operation er forudset i tilfælde af sygelig fedme, når de andre behandlinger mislykkedes, med bedre resultater på vægttab og på komorbiditet forbundet med fedme, sammenlignet med ikke-kirurgiske indgreb. Næsten halvdelen af ​​de patienter, der tyer til gastrisk bypass-operation, er kvinder, der er gamle nok til at formere sig. Nylige undersøgelser modererede imidlertid de gavnlige virkninger af en sådan intervention med især en større risiko for intra-uterin forsinkelse af væksten og mulige ernæringsmæssige mangler ved nedstigningen. Den neonatale evaluering var begrænset til den kliniske evaluering, og der blev ikke rapporteret nogen biologisk evaluering af vitamin- og ernæringsmanglerne på væksten af ​​fosteret og placenta.

Placenta regulerer bidraget i næringsstoffer og ilt og deltager i fosterets homéostasie. De reaktive placentatilpasninger til et miljø med surernæring eller underernæring kan trække modifikationer af opsætning, udvikling, funktioner af placenta med genetiske modifikationer og épigénétiques. Alle disse modifikationer griber ind i et "kritisk vindue" med hensyn til udvikling og deltager i fænomenerne føtal programmering.

Vores arbejdshypotese er, at den ernæringsmæssige stress in utero forbundet med moderens fedme og/eller med bypasset har en mellem- og langsigtet kortsigtet, metabolisk og neuroudviklingsmæssig ernæringsmæssig indvirkning på nedstigningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • UHAngers
        • Kontakt:
          • Geraldine GASCOIN, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For "Gastric Bypass Surgery" arm:

    • Gravide kvinder, der har gennemgået en gastrisk bypass-operation før graviditeten.
  • For "Referencegruppe"-arm:

    • Gravide kvinder med et body mass index < 25 kg/m2 ved den tidlige graviditet.
  • For "Overvægtig" arm:

    • Gravide kvinder med et kropsmasseindeks på 25-30 kg/m2 ved den tidlige graviditet.
  • For "Fedme" arm:

    • Gravide kvinder med et body mass index > 30 kg/m2 ved den tidlige graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • For hver arm:

    • Mindreårige kvinder
    • Kvinde med flerfoldsgraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gastrisk bypass-operation

Gravide kvinder, der har gennemgået en gastrisk bypass-operation før graviditeten.

  • Indsamling af blodprøver til moderen.
  • Udvinding af navlestrengsblod.
  • Hentning af placenta.
  • Indsamling af nyfødtes og mors hårlok.
  • Diætetiske patientresultater spørgeskemaer til moderen.
  • Forældrespørgeskemaer: ASQ (Ages & Stages spørgeskemaer) og CFQ (Child Feeding Questionnaire).
-Under graviditet, fødsel og efter fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
-Under graviditet og efter fødslen
- I en alder af 2 år
Andet: Referencegruppe

Gravide kvinder med et body mass index <25 kg/m2 ved den tidlige graviditet.

  • Indsamling af blodprøver til moderen.
  • Udvinding af navlestrengsblod.
  • Hentning af placenta.
  • Indsamling af nyfødtes og mors hårlok.
  • Diætetiske patientresultater spørgeskemaer til moderen.
  • Forældrespørgeskemaer: ASQ (Ages & Stages spørgeskemaer) og CFQ (Child Feeding Questionnaire).
-Under graviditet, fødsel og efter fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
-Under graviditet og efter fødslen
- I en alder af 2 år
Andet: Overvægtig

Gravide kvinder med et kropsmasseindeks på 25-30 kg/m2 ved den tidlige graviditet.

  • Indsamling af blodprøver til moderen.
  • Udvinding af navlestrengsblod.
  • Hentning af placenta.
  • Indsamling af nyfødtes og mors hårlok.
  • Diætetiske patientresultater spørgeskemaer til moderen.
  • Forældrespørgeskemaer: ASQ (Ages & Stages spørgeskemaer) og CFQ (Child Feeding Questionnaire).
-Under graviditet, fødsel og efter fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
-Under graviditet og efter fødslen
- I en alder af 2 år
Andet: Fedme

Gravide kvinder med et body mass index > 30 kg/m2 ved den tidlige graviditet.

  • Indsamling af blodprøver til moderen.
  • Udvinding af navlestrengsblod.
  • Hentning af placenta.
  • Indsamling af nyfødtes og mors hårlok.
  • Diætetiske patientresultater spørgeskemaer til moderen.
  • Forældrespørgeskemaer: ASQ (Ages & Stages spørgeskemaer) og CFQ (Child Feeding Questionnaire).
-Under graviditet, fødsel og efter fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
- Under fødslen
-Under graviditet og efter fødslen
- I en alder af 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsmåling (vægt) udtrykt i z-score.
Tidsramme: Ved fødslen
Z-score er "rene tal" (har ingen måleenheder knyttet til dem).
Ved fødslen
Fødselsmåling (højde) udtrykt i z-score.
Tidsramme: Ved fødslen
Z-score er "rene tal" (har ingen måleenheder knyttet til dem).
Ved fødslen
Born-måling (kraniel perimeter) udtrykt i z-score.
Tidsramme: Ved fødslen.
Z-score er "rene tal" (har ingen måleenheder knyttet til dem).
Ved fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af auxologiske data (vægt) i en alder af 2.
Tidsramme: I en alder af 2.
Vægt udtrykt i kilogram.
I en alder af 2.
Ændring af auxologiske data (højde) i en alder af 2.
Tidsramme: I en alder af 2.
Højde udtrykt i centimeter.
I en alder af 2.
Ændring af auxologiske data (kraniel perimeter) i en alder af 2.
Tidsramme: I en alder af 2.
Kraniel omkreds udtrykt i centimeter.
I en alder af 2.
Ændring af auxologiske data (BMI (Body Mass Index)) i en alder af 2.
Tidsramme: I en alder af 2.
BMI (Body Mass Index) udtrykt i kg/m².
I en alder af 2.
Ændring af auxologiske data (udtrykt væksthastighed) i en alder af 2.
Tidsramme: I en alder af 2.
Væksthastighed udtrykt i centimeter om året.
I en alder af 2.
Neuroudviklingsmæssige modifikationer i en alder af 2.
Tidsramme: I en alder af 2.
Forældrespørgeskema: Ages & Stages Questionnaires (ASQ).
I en alder af 2.
Ændringer af spisevaner i en alder af 2.
Tidsramme: I en alder af 2.
Forældrespørgeskema : Spørgeskema vedrørende børns fodring (CFQ).
I en alder af 2.
Vitamindoser og mikronæringsstoffer i blodet af cordon.
Tidsramme: Ved fødslen.
Doseringer.
Ved fødslen.
Vitamindoseringer og maternelle mikronæringsstoffer i første, andet, tredje kvartal af graviditeten, ved fødslen og i 2 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Første, andet, tredje kvartal af graviditeten, ved fødslen og i 2 måneder efter fødslen.
Doseringer.
Første, andet, tredje kvartal af graviditeten, ved fødslen og i 2 måneder efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geraldine GASCOIN, Pr, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01546-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderlig fedme

Abonner