Pohlcující školení založené na virtuální realitě pro rehabilitaci subakutní mrtvice
14. ledna 2023 aktualizováno: Song-he Jiang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Pohlcující trénink založený na virtuální realitě pro rehabilitaci motorických funkcí horních končetin po subakutní mozkové příhodě: Protokol studie randomizované klinické studie
Výzkumníci provedou jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii na 60 pacientech se subakutní cévní mozkovou příhodou.
Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny.
Intervenční skupina se po dobu 3 týdnů zúčastní nácviku imerzní VR.
Kontrolní skupina dostane na tradiční rehabilitační trénink po dobu 3 týdnů.
Poté budou pacienti přehodnoceni, aby se po základním hodnocení určily změny ve funkci horních končetin, kognitivních funkcích, kortikálních a subkortikálních aktivačních vzorcích a výkonu činností každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Songhe Jiang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poprvé prodělal ischemickou cévní mozkovou příhodu
- věk 30 až 80 let
- první mrtvice do 2 měsíců
- Skóre GCS >8
- funkce horní končetiny BrunnstromⅡ、Ⅲ
Kritéria vyloučení:
- krvácení nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- snížení nebo selhání důležitých orgánů, jako je srdce, plíce, játra, ledviny
- předchozí anamnéza mozkové neurochirurgie nebo epilepsie
- měli vážné kognitivní poruchy nebo afázii, kvůli které nebyli účastníci schopni porozumět pokynům, které jim dali vyšetřovatelé
- s klaustrofobií a tělem s kovem (jako jsou kovové zuby atd.) nejsou vhodné pro skenování magnetickou rezonancí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina se po dobu 3 týdnů zúčastní rehabilitačního tréninku založeného na ponoření do virtuální reality.
|
Intervenční skupina absolvovala rehabilitaci založenou na VR, včetně virtuální kuchyně atd. Pacienti se účastnili cvičebního programu po dobu 30 minut každý den, pětkrát týdně, po dobu 3 týdnů.
Všechny subjekty absolvovaly fyzioterapii, což představuje průměrně 30 minut fyzioterapie denně na toleranci.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane na tradiční rehabilitační trénink po dobu 3 týdnů.
|
Tradiční rehabilitační trénink zahrnoval ergoterapii a fyzikální terapii, pacienti se účastnili tradičního rehabilitačního tréninku každý den 60 minut, pětkrát týdně, po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna schopnosti pohybu paží od základní linie po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
|
Výchozí stav a ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základním aktivitám denního života (ADL) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících
|
Barthelův index
|
Výchozí stav a ve 3 měsících
|
|
Změna od základní kognitivní funkce po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících
|
hodnocení Korea-MiniMental Status Evaluation (K-MMSE)
|
Výchozí stav a ve 3 měsících
|
|
Změna od základního kortikálního a subkortikálního aktivačního vzoru po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících
|
Funkční MRI (fMRI)
|
Výchozí stav a ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFYXK001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .