Wciągające szkolenie oparte na wirtualnej rzeczywistości w zakresie rehabilitacji podostrego udaru mózgu
14 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Song-he Jiang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Wciągający trening oparty na wirtualnej rzeczywistości w zakresie rehabilitacji funkcji motorycznych kończyn górnych po podostrym udarze: protokół badania z randomizowanego badania klinicznego
Badacze przeprowadzą pojedynczo ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 60 pacjentów z podostrym udarem mózgu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej.
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w immersyjnym szkoleniu VR przez 3 tygodnie.
Grupa kontrolna otrzyma tradycyjny trening rehabilitacyjny przez 3 tygodnie.
Następnie pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie w celu określenia zmian funkcji kończyn górnych, funkcji poznawczych, wzorców aktywacji korowej i podkorowej oraz wykonywania codziennych czynności po ocenie wyjściowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Songhe Jiang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po pierwszym udarze niedokrwiennym
- wieku od 30 do 80 lat
- pierwszy udar w ciągu 2 miesięcy
- Wynik GCS >8
- funkcja kończyny górnej BrunnstromⅡ、Ⅲ
Kryteria wyłączenia:
- krwotok lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- ważnych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba, spadek lub niewydolność nerek
- poprzednia historia neurochirurgii mózgu lub padaczki
- miało poważne zaburzenia poznawcze lub afazję, co uniemożliwiało uczestnikom zrozumienie instrukcji wydawanych przez badaczy
- z klaustrofobią i ciała z metalem (takim jak metalowe zęby itp.) nie nadają się do skanowania MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w immersyjnym szkoleniu rehabilitacyjnym opartym na wirtualnej rzeczywistości przez 3 tygodnie.
|
Grupa interwencyjna otrzymała rehabilitację opartą na VR, w tym wirtualną kuchnię itp. Pacjenci brali udział w programie ćwiczeń przez 30 minut każdego dnia, pięć razy w tygodniu, przez 3 tygodnie.
Wszyscy badani otrzymali fizjoterapię, co stanowi średnio 30 minut fizjoterapii dziennie na tolerancję.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma tradycyjny trening rehabilitacyjny przez 3 tygodnie.
|
Tradycyjny trening rehabilitacyjny obejmował terapię zajęciową i fizjoterapię, pacjenci uczestniczyli w tradycyjnym treningu rehabilitacyjnym przez 60 minut każdego dnia, pięć razy w tygodniu, przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej zdolności poruszania ramionami po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
Ocena Fugla-Meyera
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z podstawowych czynności życia codziennego (ADL) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
Indeks Bartela
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana funkcji poznawczych od linii bazowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
ocena stanu Korea-MiniMental (K-MMSE)
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana wzorców aktywacji korowej i podkorowej z linii bazowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
Funkcjonalny MRI (fMRI)
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFYXK001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .