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Formazione immersiva basata sulla realtà virtuale per la riabilitazione dell'ictus subacuto

14 gennaio 2023 aggiornato da: Song-he Jiang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Addestramento immersivo basato sulla realtà virtuale per la riabilitazione della funzione motoria degli arti superiori dopo ictus subacuto: protocollo di studio di una sperimentazione clinica randomizzata

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in singolo cieco su 60 pazienti con ictus subacuto. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un gruppo di controllo e un gruppo di intervento. Il gruppo di intervento parteciperà alla formazione VR immersiva per 3 settimane. Il gruppo di controllo riceverà per la tradizionale formazione riabilitativa per 3 settimane. Quindi, i pazienti saranno rivalutati per determinare i cambiamenti nella funzione degli arti superiori, nella funzione cognitiva, nei modelli di attivazione corticale e sottocorticale e nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana dopo la valutazione di base.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Songhe Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avendo avuto un ictus ischemico per la prima volta
  2. età dai 30 agli 80 anni
  3. primo ictus entro 2 mesi
  4. Punteggio GCS >8
  5. la funzione dell'arto superiore BrunnstromⅡ、Ⅲ

Criteri di esclusione:

  1. emorragia o attacco ischemico transitorio (TIA)
  2. organi importanti come cuore, polmoni, fegato, declino o insufficienza della funzione renale
  3. precedente storia di neurochirurgia cerebrale o epilessia
  4. aveva gravi disturbi cognitivi o afasia, che rendevano i partecipanti incapaci di comprendere le istruzioni fornite dagli investigatori
  5. con claustrofobia e corpo con metallo (come denti di metallo, ecc.) non sono adatti per la scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà alla formazione riabilitativa basata sulla realtà virtuale in immersione per 3 settimane.
Altro: riabilitazione basata sulla realtà virtuale (VR) immersiva
Il gruppo di intervento ha ricevuto una riabilitazione basata sulla realtà virtuale, inclusa la cucina virtuale e così via. I pazienti hanno preso parte al programma di esercizi per 30 minuti al giorno, cinque volte a settimana, per 3 settimane. Tutti i soggetti hanno ricevuto fisioterapia, che rappresenta una media di 30 minuti di fisioterapia al giorno sulla tolleranza.
Altro: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà per la tradizionale formazione riabilitativa per 3 settimane.
Altro: formazione riabilitativa tradizionale
La tradizionale formazione riabilitativa includeva terapia occupazionale e terapia fisica, i pazienti hanno preso parte alla tradizionale formazione riabilitativa per 60 minuti al giorno, cinque volte alla settimana, per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dall'abilità di movimento del braccio di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
La valutazione Fugl-Meyer
Basale e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle attività di base della vita quotidiana (ADL) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
L'indice di Barthel
Basale e a 3 mesi
Variazione dalla funzione cognitiva di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
il Korea-MiniMental Status Evaluation (K-MMSE)
Basale e a 3 mesi
Variazione dai pattern di attivazione corticale e sottocorticale al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Basale e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFYXK001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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