Meeslepende op virtual reality gebaseerde training voor revalidatie van subacute beroerte
14 januari 2023 bijgewerkt door: Song-he Jiang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Meeslepende op virtual reality gebaseerde training voor motorische functierevalidatie van bovenste ledematen na subacute beroerte: studieprotocol van een gerandomiseerde klinische studie
De onderzoekers zullen een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren bij 60 patiënten met een subacute beroerte.
Patiënten worden willekeurig ingedeeld in een controlegroep en een interventiegroep.
De interventiegroep zal gedurende 3 weken deelnemen aan een immersie-VR-training.
De controlegroep krijgt een traditionele revalidatietraining van 3 weken.
Vervolgens worden de patiënten opnieuw geëvalueerd om veranderingen in de functie van de bovenste ledematen, cognitieve functie, corticale en subcorticale activeringspatronen en de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven na de basislijnbeoordeling vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Songhe Jiang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de eerste keer een ischemische beroerte hebben gehad
- leeftijd van 30 tot 80 jaar
- eerste beroerte binnen 2 maand
- GCS-score >8
- de functie van de bovenste ledematen BrunnstromⅡ、Ⅲ
Uitsluitingscriteria:
- bloeding of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- belangrijke organen zoals hart-, long-, lever-, nierfunctie achteruitgang of falen
- voorgeschiedenis van hersenneurochirurgie of epilepsie
- had ernstige cognitieve stoornissen of afasie, waardoor de deelnemers de instructies van de onderzoekers niet konden begrijpen
- met claustrofobie en lichaam met metaal (zoals metalen tanden e.d.) zijn niet geschikt voor MRI-scanning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventiegroep
De interventiegroep zal gedurende 3 weken deelnemen aan immersie-virtual reality-gebaseerde revalidatietraining.
|
De interventiegroep kreeg op VR gebaseerde revalidatie, inclusief virtuele keuken enzovoort. De patiënten namen deel aan het oefenprogramma gedurende 30 minuten per dag, vijf keer per week, gedurende 3 weken.
Alle proefpersonen kregen fysiotherapie, wat neerkomt op gemiddeld 30 minuten fysiotherapie per dag op tolerantie.
|
|
Ander: De controlegroep
De controlegroep krijgt een traditionele revalidatietraining van 3 weken.
|
De traditionele revalidatietraining omvatte ergotherapie en fysiotherapie, patiënten namen deel aan de traditionele revalidatietraining gedurende 60 minuten per dag, vijf keer per week, gedurende 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline armbewegingsvermogen na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden
|
De Fugl-Meyer-beoordeling
|
Baseline en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn dagelijkse levensverrichtingen (ADL) na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden
|
De Barthel-index
|
Baseline en na 3 maanden
|
|
Verandering van basislijn cognitieve functie na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden
|
de Korea-MiniMental Status Evaluation (K-MMSE)
|
Baseline en na 3 maanden
|
|
Verandering van baseline corticale en subcorticale activeringspatronen na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden
|
Functionele MRI (fMRI)
|
Baseline en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFYXK001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .