亜急性脳卒中のリハビリテーションのための没入型仮想現実ベースのトレーニング
2023年1月14日 更新者：Song-he Jiang、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
亜急性脳卒中後の上肢の運動機能リハビリテーションのための没入型仮想現実ベースのトレーニング：無作為化臨床試験の研究プロトコル
治験責任医師は、亜急性脳卒中患者 60 人を対象に単盲検無作為対照試験を実施します。
患者は無作為に対照群と介入群に割り当てられます。
介入グループは、没入型 VR トレーニングに 3 週間参加します。
コントロール グループは、3 週間の伝統的なリハビリテーション トレーニングを受けます。
次に、ベースライン評価後の上肢機能、認知機能、皮質および皮質下の活性化パターン、および日常生活動作のパフォーマンスの変化を判断するために、患者を再評価します。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Songhe Jiang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めて虚血性脳卒中を起こしたことがある
- 年齢 30～80歳
- 2ヶ月以内の最初の脳卒中
- GCS スコア >8
- 上肢機能 BrunnstromⅡ、Ⅲ
除外基準:
- 出血または一過性脳虚血発作（TIA）
- 心臓、肺、肝臓、腎機能の低下または不全などの重要な臓器
- -脳神経外科またはてんかんの既往歴
- -重度の認知障害または失語症があり、参加者は調査員の指示を理解できませんでした
- 閉所恐怖症の方、金属のついた体（金属の歯など）の方はMRI検査には不向きです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、3 週間のイマージョン バーチャル リアリティ ベースのリハビリテーション トレーニングに参加します。
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介入群は、バーチャル キッチンなどを含む VR ベースのリハビリテーションを受けました。患者は、毎日 30 分間、週 5 回、3 週間の運動プログラムに参加しました。
すべての被験者は理学療法を受けましたが、これは、許容範囲で 1 日あたり平均 30 分の理学療法に相当します。
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他の：コントロールグループ
コントロール グループは、3 週間の伝統的なリハビリテーション トレーニングを受けます。
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従来のリハビリ訓練には作業療法と理学療法が含まれ、患者は伝統的なリハビリ訓練に毎日 60 分間、週 5 回、3 週間参加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月時のベースラインの腕の動きの能力からの変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月時
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Fugl-Meyer 評価
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ベースラインおよび 3 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月時のベースライン日常生活動作（ADL）からの変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月時
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バーセル指数
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ベースラインおよび 3 か月時
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3か月でのベースライン認知機能からの変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月時
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韓国-MiniMental Status Evaluation (K-MMSE)
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ベースラインおよび 3 か月時
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ベースラインの皮質および皮質下の活性化パターンからの 3 か月での変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月時
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機能的MRI（fMRI）
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ベースラインおよび 3 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月14日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。