Oppslukende Virtual Reality-basert opplæring for rehabilitering av subakutt hjerneslag
14. januar 2023 oppdatert av: Song-he Jiang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Oppslukende Virtual Reality-basert trening for motorisk funksjonsrehabilitering av øvre lemmer etter subakutt hjerneslag: Studieprotokoll for en randomisert klinisk studie
Etterforskerne vil gjennomføre en enkeltblind, randomisert kontrollert studie med 60 pasienter med subakutt hjerneslag.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe.
Intervensjonsgruppen skal delta på fordypnings-VR-trening i 3 uker.
Kontrollgruppen vil få til tradisjonell rehabiliteringstrening i 3 uker.
Deretter vil pasientene bli revurdert for å bestemme endringer i øvre ekstremitetsfunksjon, kognitiv funksjon, kortikale og subkortikale aktiveringsmønstre og utførelse av daglige aktiviteter etter baseline-vurderingen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Songhe Jiang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha hatt et iskemisk hjerneslag den første tiden
- alder 30 til 80 år
- første slag innen 2 måneder
- GCS-poengsum >8
- overekstremitetsfunksjonen BrunnstromⅡ、Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- blødning eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- viktige organer som hjerte, lunge, lever, nedsatt nyrefunksjon eller svikt
- tidligere hjernenevrokirurgi eller epilepsi
- hadde alvorlige kognitive svekkelser eller afasi, noe som gjorde at deltakerne ikke kunne forstå instruksjonene gitt av etterforskerne
- med klaustrofobi og kropp med metall (som metalltenner osv.) er ikke egnet for MR-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
Intervensjonsgruppen vil delta på fordypning virtual reality basert rehabiliteringstrening i 3 uker.
|
Intervensjonsgruppen mottok VR-basert rehabilitering, inkludert virtuelt kjøkken og så videre. Pasientene deltok i treningsprogrammet i 30 minutter hver dag, fem ganger i uken, i 3 uker.
Alle forsøkspersonene fikk fysioterapi, som utgjør i gjennomsnitt 30 minutter fysioterapi per dag på toleranse.
|
|
Annen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil få til tradisjonell rehabiliteringstrening i 3 uker.
|
Den tradisjonelle rehabiliteringsopplæringen inkluderte ergoterapi og fysioterapi, pasienter deltok i tradisjonell rehabiliteringstrening i 60 minutter hver dag, fem ganger i uken, i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline armbevegelsesevne ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder
|
Fugl-Meyer-vurderingen
|
Baseline og ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Activities of Daily Living (ADL) ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder
|
Barthel-indeksen
|
Baseline og ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder
|
Korea-MiniMental Status Evaluation (K-MMSE)
|
Baseline og ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline kortikale og subkortikale aktiveringsmønstre ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder
|
Funksjonell MR (fMRI)
|
Baseline og ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFYXK001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .