Capacitación inmersiva basada en realidad virtual para la rehabilitación del accidente cerebrovascular subagudo
14 de enero de 2023 actualizado por: Song-he Jiang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Entrenamiento basado en realidad virtual inmersiva para la rehabilitación de la función motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular subagudo: protocolo de estudio de un ensayo clínico aleatorizado
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego de 60 pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.
Los pacientes serán asignados al azar a un grupo de control y un grupo de intervención.
El grupo de intervención participará en un entrenamiento de inmersión en realidad virtual durante 3 semanas.
El grupo de control recibirá entrenamiento de rehabilitación tradicional durante 3 semanas.
Luego, los pacientes serán reevaluados para determinar los cambios en la función de las extremidades superiores, la función cognitiva, los patrones de activación cortical y subcortical y el desempeño de las actividades de la vida diaria después de la evaluación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Songhe Jiang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber tenido un accidente cerebrovascular isquémico en la primera vez
- edad 30 a 80 años
- primer derrame cerebral dentro de 2 meses
- Puntuación GCS > 8
- la función del miembro superior BrunnstromⅡ、Ⅲ
Criterio de exclusión:
- hemorragia o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Órganos importantes como el corazón, los pulmones, el hígado, la disminución o insuficiencia de la función renal.
- antecedentes de neurocirugía cerebral o epilepsia
- tenían deficiencias cognitivas graves o afasia, lo que hacía que los participantes fueran incapaces de comprender las instrucciones dadas por los investigadores
- con claustrofobia y cuerpo con metal (como dientes de metal, etc.) no son adecuados para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo de intervención
El grupo de intervención participará en un entrenamiento de rehabilitación basado en realidad virtual de inmersión durante 3 semanas.
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El grupo de intervención recibió rehabilitación basada en realidad virtual, incluida la cocina virtual, etc. Los pacientes participaron en el programa de ejercicios durante 30 minutos cada día, cinco veces por semana, durante 3 semanas.
Todos los sujetos recibieron fisioterapia, lo que representa un promedio de 30 minutos de fisioterapia por día en tolerancia.
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Otro: El grupo de control
El grupo de control recibirá entrenamiento de rehabilitación tradicional durante 3 semanas.
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El entrenamiento de rehabilitación tradicional incluía terapia ocupacional y fisioterapia, los pacientes participaron en el entrenamiento de rehabilitación tradicional durante 60 minutos cada día, cinco veces por semana, durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la capacidad de movimiento del brazo inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
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La evaluación de Fugl-Meyer
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Al inicio y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a las actividades de la vida diaria (AVD) iniciales a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
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El índice de Barthel
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Al inicio y a los 3 meses
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Cambio desde la función cognitiva inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
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la evaluación del estado minimental de Corea (K-MMSE)
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Al inicio y a los 3 meses
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Cambio de los patrones de activación corticales y subcorticales basales a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
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Resonancia magnética funcional (fMRI)
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Al inicio y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFYXK001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .