- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03088007
Význam multidimenzionálního hodnocení v doprovodné školní docházce dětí s lehkým až středním mentálním postižením. (EVAL'ID)
Cílem studie EVAL'ID je demonstrovat hodnotu vícerozměrného hodnocení při školní docházce dětí s mentálním postižením. Studie bude provedena v departementu Rhône (Francie) u dětí ve věku od 5 do 13 let s lehkým až středně těžkým mentálním postižením, které navštěvují školu buď na ULIS (Unités Localisées pour l'Inclusion Scolaire, která umožňuje postiženým dětem navštěvovat běžné školy ), nebo IME (Instituts Médico-Educatifs, což jsou speciální školy, které mají za úkol přijímat děti a mladé lidi s mentálním postižením na jakékoli úrovni postižení). Multidimenzionální hodnocení zahrnuje hodnocení akademických, kognitivních, behaviorálních a adaptačních dovedností dětí s ověřenými a spolehlivými neuropsychologickými bateriemi, nazývanými ID Kit (Intellectual Deficiency assessment Kit), který obsahuje následující škály: Wechslerova škála inteligence pro děti 4. (WISC-IV), Vineland Adaptive Behavioral Scale II, hodnotící formulář GECEN (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger, což je francouzský překlad formuláře Nisonger Child Behavior Rating Form) a formulář hodnocení akademických dovedností (GEVA- SCO). Bude provedeno srovnání neuropsychologických profilů dětí podle typu školy, kterou navštěvují.
Projekt se skládá ze tří fází:
- Fáze 1: Sběr informací ze záznamů každého dítěte na MDPH (Departmental Administration for Disabled Persons), IME, ULIS školách, včetně provedených hodnocení, a z průzkumu mezi pečovateli a rodiči ohledně jejich vnímání a znalostí dítěte. postižení
- Fáze 2: Všechny děti, které nebyly dříve hodnoceny pomocí ID sady, budou dále hodnoceny pomocí těchto testů. Výsledky těchto hodnocení budou sdíleny s rodiči a pečovateli.
- Fáze 3: Mezi pečovateli a rodiči bude opět proveden průzkum o vnímání a znalosti postižení dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: > 5 a < 13 let
- S mírným až středním intelektuálním deficitem
- navštěvující školu buď na ULIS nebo IME v departementu Rhône.
Kritéria vyloučení:
- Žádné pojistné krytí
- Žádná dohoda rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IME navštěvující děti ID
Děti s mírnou až středně těžkou intelektovou nedostatečností navštěvující školu v IME (Instituts Médico-Educatifs, což jsou speciální školy, které mají za úkol přijímat děti a mladé lidi s mentálním postižením na jakékoli úrovni postižení).
|
Kognitivní, adaptivní, behaviorální a akademické hodnocení bude provedeno, pokud není dostupné v záznamech, pomocí WISC-IV, VABS, GECEN a formuláře pro hodnocení akademických dovedností.
|
|
ULIS navštěvující ID děti
Děti s mírnou až středně těžkou intelektovou nedostatečností navštěvující školu na ULIS (Unités Localisées pour l'Inclusion Scolaire, která umožňuje postiženým dětem navštěvovat běžné školy)
|
Kognitivní, adaptivní, behaviorální a akademické hodnocení bude provedeno, pokud není dostupné v záznamech, pomocí WISC-IV, VABS, GECEN a formuláře pro hodnocení akademických dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost výsledků ID posuzovací soupravy v záznamech
Časové okno: do jednoho roku před posledním rozhodnutím o orientaci dítěte
|
Primární měřítko výsledku sestává z přítomnosti výsledků neuropsychologických testů zahrnutých v sadě hodnocení ID: WISC-IV (IQ), Vinelandova adaptivní behaviorální škála II, hodnotící formulář GECEN a formulář hodnocení akademických dovedností (GEVA-SCO). , v záznamech z MDPH a školních záznamech (ULIS nebo IME) a datované do jednoho roku před posledním rozhodnutím o orientaci dítěte.
|
do jednoho roku před posledním rozhodnutím o orientaci dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost výsledků ID posuzovací soupravy v záznamech
Časové okno: do jednoho roku před zařazením
|
Přítomnost výsledků neuropsychologických testů zahrnutých do sady pro hodnocení ID: WISC-IV (IQ), Vineland Adaptive Behavioral Scale II, hodnotící formulář GECEN a formulář hodnocení akademických dovedností (GEVA-SCO), v záznamech z MDPH a školní záznamy (ULIS nebo IME) a datované do jednoho roku před zařazením do studie.
|
do jednoho roku před zařazením
|
|
Seznam testů dostupných v záznamech dětí, kromě testů z ID sady.
Časové okno: do jednoho roku před posledním rozhodnutím o orientaci dítěte
|
Budou uvedeny všechny dostupné testy.
|
do jednoho roku před posledním rozhodnutím o orientaci dítěte
|
|
Seznam testů dostupných v záznamech dětí, kromě testů z ID sady.
Časové okno: do jednoho roku před zařazením
|
Budou uvedeny všechny dostupné testy
|
do jednoho roku před zařazením
|
|
WISC-IV (Wechslerova inteligenční škála pro děti 4. vydání)
Časové okno: do jednoho roku před posledním rozhodnutím o orientaci dítěte
|
Intelektuální kvocient pacienta bude hodnocen pomocí Wechslerovy škály přizpůsobené věku pacienta (WISC-IV).
|
do jednoho roku před posledním rozhodnutím o orientaci dítěte
|
|
Vinelandova adaptivní behaviorální škála II
Časové okno: do jednoho roku před posledním rozhodnutím o orientaci dítěte
|
Vinelandova adaptivní behaviorální škála provedená během polostrukturovaného rozhovoru s rodiči každého dítěte umožní posoudit adaptivní chování dítěte (včetně komunikace, dovedností pro každodenní život, socializace, hybnosti a globálního adaptivního skóre).
|
do jednoho roku před posledním rozhodnutím o orientaci dítěte
|
|
Formulář hodnocení GECEN (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger
Časové okno: do jednoho roku před posledním rozhodnutím o orientaci dítěte
|
Hodnotící formulář GECEN (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger) je francouzský překlad formuláře Nisonger Child Behavior Rating Form a umožní posouzení poruch chování včetně: poruch chování, úzkosti, hyperaktivity, automatizace/stereotypního chování, sebeizolace. /rituály, citlivost/citlivost.
|
do jednoho roku před posledním rozhodnutím o orientaci dítěte
|
|
formulář pro hodnocení akademických dovedností
Časové okno: do jednoho roku před posledním rozhodnutím o orientaci dítěte
|
Formulář pro hodnocení akademických dovedností bude hodnotit 4 oblasti: mluvený a psaný jazyk, „objevování světa“ a „být studentem“.
|
do jednoho roku před posledním rozhodnutím o orientaci dítěte
|
|
Rehabilitační programy
Časové okno: rok po dni 0
|
Ze souborů MDPH zaznamenáme typ rehabilitací, které děti měly při posledním rozhodnutí o orientaci dítěte.
|
rok po dni 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Des PORTES, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL15_0257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postižení, intelekt
-
University of RochesterNáborRettův syndromSpojené státy
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Zatím nenabírámeRettův syndromSpojené státy, Maďarsko, Japonsko
-
Unravel Biosciences, Inc.Nábor
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut (HHI); Max-Planck-Institute for Cognition a další spolupracovníciAktivní, ne náborRettův syndromSpojené státy
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
SpinogenixZatím nenabírámeSyndrom křehkého X (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.Nábor
-
University of California, San FranciscoNáborEpileptická encefalopatie, začátek v dětství | Vývojová dysfázie | X-Linked Intellectual DisabilitySpojené státy
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedZatím nenabírámeRettův syndrom | RETT syndrom s prokázanou mutací MECP2Austrálie
-
Biomed Industries, Inc.Bioneurals LtdNáborRettův syndromSpojené státy, Austrálie