- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03088007
Importanza delle valutazioni multidimensionali nell'accompagnamento della scolarizzazione dei bambini con disabilità intellettiva da lieve a moderata. (EVAL'ID)
Lo studio EVAL'ID mira a dimostrare il valore di una valutazione multidimensionale nell'accompagnamento scolastico dei bambini con disabilità intellettiva. Lo studio sarà condotto nel dipartimento del Rodano (Francia) su bambini di età compresa tra 5 e 13 anni con disabilità intellettiva da lieve a moderata, che frequentano la scuola presso l'ULIS (Unités Localisées pour l'Inclusion Scolaire, che consente ai bambini disabili di frequentare le scuole regolari ), o IME (Instituts Médico-Educatifs, che sono scuole speciali incaricate di accogliere bambini e giovani con disabilità intellettiva a qualsiasi livello di disabilità). Una valutazione multidimensionale comprende la valutazione delle abilità accademiche, cognitive, comportamentali e adattive dei bambini, con batterie neuropsicologiche validate e affidabili, denominate ID Kit (Intellectual Deficiency assessment Kit), che comprende le seguenti scale: la Wechsler Intelligence Scale for Children 4a edizione (WISC-IV), la Vineland Adaptive Behavioral Scale II, il modulo di valutazione GECEN (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger, che è la traduzione francese del Nisonger Child Behavior Rating Form) e un modulo di valutazione delle competenze accademiche (GEVA- SCO). Verrà effettuato un confronto dei profili neuropsicologici dei bambini in base al tipo di scuola che frequentano.
Il progetto si compone di tre fasi:
- Fase 1: Raccolta di informazioni dai registri di ciascun bambino presso le scuole MDPH (Amministrazione Dipartimentale per le Persone Disabili), IME, ULIS, comprese le valutazioni che sono state effettuate, e da un'indagine sia degli educatori che dei genitori in merito alla loro rispettiva percezione e conoscenza del bambino disabilità
- Fase 2: tutti i bambini che non sono stati precedentemente valutati con il kit ID saranno ulteriormente valutati utilizzando questi test. I risultati di queste valutazioni saranno condivisi con i genitori e gli operatori sanitari.
- Fase 3: Un'indagine sulla percezione e la conoscenza della disabilità del bambino sarà condotta nuovamente tra caregiver e genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: > 5 e <13 anni
- Con ritardo mentale da lieve a moderato
- frequentare la scuola presso l'ULIS o l'IME nel dipartimento del Rodano.
Criteri di esclusione:
- Nessuna copertura assicurativa
- Nessun accordo dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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IME che frequenta bambini ID
Bambini con deficit intellettivo da lieve a moderato che frequentano la scuola presso l'IME (Instituts Médico-Educatifs, che sono scuole speciali incaricate di accogliere bambini e giovani con disabilità intellettiva a qualsiasi livello di disabilità).
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La valutazione cognitiva, adattiva, comportamentale e accademica verrà eseguita se non disponibile nei registri, utilizzando WISC-IV, VABS, GECEN e un modulo di valutazione delle competenze accademiche.
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ULIS che frequenta ID bambini
Bambini con deficit intellettivo da lieve a moderato che frequentano la scuola ULIS (Unités Localisées pour l'Inclusion Scolaire, che consente ai bambini disabili di frequentare le scuole regolari)
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La valutazione cognitiva, adattiva, comportamentale e accademica verrà eseguita se non disponibile nei registri, utilizzando WISC-IV, VABS, GECEN e un modulo di valutazione delle competenze accademiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La presenza del kit di valutazione dell'identità risulta negli atti
Lasso di tempo: entro un anno dall'ultima decisione sull'orientamento dei minori
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La misura dell'esito primario consiste nella presenza dei risultati dei test neuropsicologici inclusi nel kit di valutazione ID: WISC-IV (IQ), Vineland Adaptive Behavioral Scale II, modulo di valutazione GECEN e un modulo di valutazione delle competenze accademiche (GEVA-SCO) , negli atti del MDPH e nei registri scolastici (ULIS o IME), e datati entro un anno prima dell'ultima decisione di orientamento del bambino.
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entro un anno dall'ultima decisione sull'orientamento dei minori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La presenza del kit di valutazione dell'identità risulta negli atti
Lasso di tempo: entro un anno prima dell'inclusione
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Presenza dei risultati dei test neuropsicologici inclusi nel kit di valutazione ID: WISC-IV (IQ), Vineland Adaptive Behavioral Scale II, modulo di valutazione GECEN e modulo di valutazione delle competenze accademiche (GEVA-SCO), nelle registrazioni del MDPH e i registri scolastici (ULIS o IME), e datati entro un anno prima dell'inclusione nello studio.
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entro un anno prima dell'inclusione
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Elenco dei test disponibili nelle cartelle dei bambini, diversi da quelli del kit di identificazione.
Lasso di tempo: entro un anno dall'ultima decisione sull'orientamento dei minori
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Verranno elencati tutti i test disponibili.
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entro un anno dall'ultima decisione sull'orientamento dei minori
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Elenco dei test disponibili nei registri dei bambini, diversi da quelli del kit di identificazione.
Lasso di tempo: entro un anno prima dell'inclusione
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Verranno elencati tutti i test disponibili
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entro un anno prima dell'inclusione
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WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children 4a edizione)
Lasso di tempo: entro un anno dall'ultima decisione sull'orientamento dei minori
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Il quoziente intellettivo del paziente sarà valutato utilizzando una scala Wechsler, adattata all'età del paziente (WISC-IV).
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entro un anno dall'ultima decisione sull'orientamento dei minori
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Scala Vineland Adaptive Behavioral II
Lasso di tempo: entro un anno dall'ultima decisione sull'orientamento dei minori
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La scala comportamentale adattativa di Vineland, eseguita durante un'intervista semi-strutturata ai genitori di ogni bambino, consentirà di valutare il comportamento adattivo del bambino (compresa la comunicazione, le abilità di vita quotidiana, la socializzazione, la motricità e il punteggio adattivo globale).
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entro un anno dall'ultima decisione sull'orientamento dei minori
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Modulo di valutazione GECEN (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger
Lasso di tempo: entro un anno dall'ultima decisione sull'orientamento dei minori
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Il modulo di valutazione GECEN (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger) è la traduzione francese del Nisonger Child Behavior Rating Form e consentirà la valutazione dei disturbi comportamentali tra cui: disturbi della condotta, ansia, iperattività, automutilazione/comportamento stereotipato, autoisolamento /rituali, sensibilità/suscettibilità.
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entro un anno dall'ultima decisione sull'orientamento dei minori
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un modulo di valutazione delle competenze accademiche
Lasso di tempo: entro un anno dall'ultima decisione sull'orientamento dei minori
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Il modulo di valutazione delle competenze accademiche valuterà 4 domini: la lingua parlata e scritta, la "scoperta del mondo" e "l'essere uno studente".
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entro un anno dall'ultima decisione sull'orientamento dei minori
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Programmi di riabilitazione
Lasso di tempo: un anno dopo il Giorno 0
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Registreremo dagli archivi MDPH il tipo di riabilitazioni che i bambini hanno avuto all'ultima decisione di orientamento del bambino.
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un anno dopo il Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Des PORTES, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL15_0257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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