- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03088007
Het belang van multidimensionale beoordelingen bij het begeleiden van scholing van kinderen met een lichte tot matige verstandelijke beperking. (EVAL'ID)
De EVAL'ID-studie heeft tot doel de waarde aan te tonen van een multidimensionale beoordeling bij het begeleiden van scholing van kinderen met een verstandelijke beperking. De studie zal worden uitgevoerd in het departement Rhône (Frankrijk) bij kinderen van 5 tot 13 jaar met een lichte tot matige verstandelijke beperking, die naar school gaan bij ULIS (Unités Localisées pour l'Inclusion Scolaire, waardoor gehandicapte kinderen naar regulier onderwijs kunnen gaan. ), of IME (Instituts Médico-Educatifs, dit zijn speciale scholen die bevoegd zijn om kinderen en jongeren met een verstandelijke beperking op elk niveau van handicap te huisvesten). Een multidimensionale beoordeling omvat de beoordeling van academische, cognitieve, gedrags- en aanpassingsvaardigheden van de kinderen, met gevalideerde en betrouwbare neuropsychologische batterijen, genaamd ID Kit (Intellectual Deficiency Assessment Kit), die de volgende schalen bevat: de Wechsler Intelligence Scale for Children 4e editie (WISC-IV), de Vineland Adaptive Behavioral Scale II, het GECEN-beoordelingsformulier (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger, de Franse vertaling van het Nisonger Child Behavior Rating Form) en een beoordelingsformulier voor academische vaardigheden (GEVA- SKO). Er zal een vergelijking worden gemaakt van de neuropsychologische profielen van de kinderen volgens het type school waar ze naar toe gaan.
Het project bestaat uit drie fasen:
- Fase 1: Verzameling van informatie uit de dossiers van elk kind bij MDPH (Departementale Administratie voor Personen met een Handicap), IME, ULIS-scholen, inclusief de beoordelingen die werden uitgevoerd, en uit een enquête onder zowel verzorgers als ouders met betrekking tot hun respectievelijke perceptie en kennis van het kind. onbekwaamheid
- Fase 2: Alle kinderen die niet eerder met de ID-kit zijn beoordeeld, worden verder geëvalueerd met behulp van deze tests. De resultaten van deze beoordelingen worden gedeeld met ouders en verzorgers.
- Fase 3: Er zal opnieuw een enquête worden gehouden over de perceptie en kennis van de handicap van het kind onder verzorgers en ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd : > 5 en <13 jaar
- Met milde tot matige intellectuele achterstand
- naar school gaan bij ULIS of IME in het departement Rhône.
Uitsluitingscriteria:
- Geen verzekeringsdekking
- Geen ouderovereenkomst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IME begeleidt ID-kinderen
Kinderen met een lichte tot matige verstandelijke beperking gaan naar school bij IME (Instituts Médico-Educatifs, dit zijn speciale scholen die bevoegd zijn om kinderen en jongeren met een verstandelijke beperking op elk niveau van handicap te huisvesten).
|
Cognitieve, adaptieve, gedrags- en academische beoordelingen zullen worden uitgevoerd, indien niet beschikbaar in de dossiers, met behulp van WISC-IV, VABS, GECEN en een beoordelingsformulier voor academische vaardigheden.
|
|
ULIS begeleidende ID-kinderen
Kinderen met een milde tot matige verstandelijke beperking die naar school gaan bij ULIS (Unités Localisées pour l'Inclusion Scolaire, waardoor gehandicapte kinderen naar reguliere scholen kunnen gaan)
|
Cognitieve, adaptieve, gedrags- en academische beoordelingen zullen worden uitgevoerd, indien niet beschikbaar in de dossiers, met behulp van WISC-IV, VABS, GECEN en een beoordelingsformulier voor academische vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van de ID-beoordelingskit resulteert in de administratie
Tijdsspanne: binnen een jaar voor de laatste beslissing over kinderoriëntatie
|
De primaire uitkomstmaat bestaat uit de aanwezigheid van de resultaten van de neuropsychologische tests die zijn opgenomen in de ID-beoordelingskit: WISC-IV (IQ), Vineland Adaptive Behavioral Scale II, GECEN-beoordelingsformulier en een beoordelingsformulier voor academische vaardigheden (GEVA-SCO). , in de archieven van de MDPH en de schoolarchieven (ULIS of IME), en gedateerd binnen een jaar vóór de laatste beslissing over kindoriëntatie.
|
binnen een jaar voor de laatste beslissing over kinderoriëntatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van de ID-beoordelingskit resulteert in de administratie
Tijdsspanne: binnen een jaar voor de opname
|
Aanwezigheid van de resultaten van de neuropsychologische tests die zijn opgenomen in de ID-beoordelingskit: WISC-IV (IQ), Vineland Adaptive Behavioral Scale II, GECEN-beoordelingsformulier en een beoordelingsformulier voor academische vaardigheden (GEVA-SCO), in de records van de MDPH en de schoolgegevens (ULIS of IME), en gedateerd binnen een jaar vóór opname in het onderzoek.
|
binnen een jaar voor de opname
|
|
Lijst met tests die beschikbaar zijn in de dossiers van de kinderen, behalve die uit de ID-kit.
Tijdsspanne: binnen een jaar voor de laatste beslissing over kinderoriëntatie
|
Alle beschikbare tests worden weergegeven.
|
binnen een jaar voor de laatste beslissing over kinderoriëntatie
|
|
Lijst met tests die beschikbaar zijn in de dossiers van de kinderen, behalve die uit de ID-kit.
Tijdsspanne: binnen een jaar voor de opname
|
Alle beschikbare tests worden weergegeven
|
binnen een jaar voor de opname
|
|
WISC-IV (Wechsler intelligentieschaal voor kinderen 4e editie)
Tijdsspanne: binnen een jaar voor de laatste beslissing over kinderoriëntatie
|
Het Intellectuele Quotiënt van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een Wechsler-schaal, aangepast aan de leeftijd van de patiënt (WISC-IV).
|
binnen een jaar voor de laatste beslissing over kinderoriëntatie
|
|
Vineland Adaptieve Gedragsschaal II
Tijdsspanne: binnen een jaar voor de laatste beslissing over kinderoriëntatie
|
De Vineland adaptieve gedragsschaal, uitgevoerd tijdens een semi-gestructureerd interview met de ouders van elk kind, zal het mogelijk maken om het adaptieve gedrag van het kind te beoordelen (inclusief communicatie, vaardigheden in het dagelijks leven, socialisatie, motoriek en de globale adaptieve score).
|
binnen een jaar voor de laatste beslissing over kinderoriëntatie
|
|
GECEN-beoordelingsformulier (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger
Tijdsspanne: binnen een jaar voor de laatste beslissing over kinderoriëntatie
|
Het GECEN-beoordelingsformulier (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger) is de Franse vertaling van het Nisonger Child Behavior Rating-formulier en maakt de beoordeling van gedragsstoornissen mogelijk, waaronder: gedragsstoornissen, angst, hyperactiviteit, automutilatie/stereotiep gedrag, zelfisolatie /rituelen, gevoeligheid/gevoeligheid.
|
binnen een jaar voor de laatste beslissing over kinderoriëntatie
|
|
een beoordelingsformulier voor academische vaardigheden
Tijdsspanne: binnen een jaar voor de laatste beslissing over kinderoriëntatie
|
Het beoordelingsformulier voor academische vaardigheden beoordeelt 4 domeinen: de gesproken en geschreven taal, de "ontdekking van de wereld" en "student zijn".
|
binnen een jaar voor de laatste beslissing over kinderoriëntatie
|
|
Rehabilitatie programma's
Tijdsspanne: een jaar na Dag 0
|
We zullen uit de MDPH-bestanden het type rehabilitatie vastleggen dat de kinderen hebben gehad bij de laatste beslissing over kinderoriëntatie.
|
een jaar na Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Des PORTES, MD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL15_0257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .