- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03088007
Moniulotteisten arviointien merkitys lievästä keskivaikeaan kehitysvammaisten lasten koulun ohessa. (EVAL'ID)
EVAL'ID-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa moniulotteisen arvioinnin arvo kehitysvammaisten lasten koulunkäynnin ohessa. Tutkimus suoritetaan Rhônen departementissa (Ranska) 5–13-vuotiaille lapsille, joilla on lievä tai keskivaikea kehitysvamma ja jotka käyvät koulua joko ULIS:ssa (Unités Localisées pour l'Inclusion Scolaire, joka antaa vammaisille lapsille mahdollisuuden käydä tavallisia kouluja). ) tai IME (Instituts Médico-Educatifs, jotka ovat erityiskouluja, joiden tehtävänä on majoittaa lapsia ja nuoria, joilla on minkä tahansa vammaisuuden taso). Moniulotteinen arviointi käsittää lasten akateemisten, kognitiivisten, käyttäytymis- ja sopeutumistaitojen arvioinnin validoiduilla ja luotettavilla neuropsykologisilla paristoilla, nimeltään ID Kit (Intellectual Deficiency assessment Kit), joka sisältää seuraavat asteikot: Wechsler Intelligence Scale for Children, 4. painos. (WISC-IV), Vineland Adaptive Behavioral Scale II, GECEN-luokituslomake (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger, joka on ranskankielinen käännös Nisonger Child Behavior Rating Form -lomakkeesta) ja akateemisten taitojen arviointilomake (GEVA- SCO). Lasten neuropsykologisia profiileja verrataan sen mukaan, minkä tyyppistä koulua he käyvät.
Projekti koostuu kolmesta vaiheesta:
- Vaihe 1: Tietojen kerääminen jokaiselta lapselta MDPH:n (Departmental Administration for Disabled Persons), IME:n ja ULIS:n kouluista, mukaan lukien tehdyt arvioinnit, sekä huoltajien ja vanhempien kyselystä heidän käsityksistään ja tiedoistaan lapsen tilanteesta. vammaisuus
- Vaihe 2: Kaikki lapset, joita ei ole aiemmin arvioitu ID-pakkauksella, arvioidaan edelleen näillä testeillä. Näiden arviointien tulokset jaetaan vanhempien ja huoltajien kanssa.
- Vaihe 3: Lapsen vammaisuuden käsitystä ja tietämystä koskeva kysely toteutetaan jälleen omaishoitajien ja vanhempien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: > 5 ja <13 vuotta
- Lievä tai kohtalainen älyllinen vajaatoiminta
- käy koulua joko ULIS:ssa tai IME:ssä Rhônen departementissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vakuutusturvaa
- Ei vanhempien sopimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IME osallistuu ID-lapsiin
Lapset, joilla on lievä tai keskivaikea älyllinen vajaatoiminta, jotka käyvät koulua IME:ssä (Instituts Médico-Educatifs, jotka ovat erityiskouluja, jotka on valtuutettu majoittamaan lapsia ja nuoria, joilla on kehitysvamma kaikilla tasoilla).
|
Kognitiivinen, adaptiivinen, käyttäytymis- ja akateeminen arviointi suoritetaan, jos sitä ei ole tietueissa, käyttäen WISC-IV:tä, VABS:ia, GECENiä ja akateemisten taitojen arviointilomaketta.
|
|
ULIS hoitaa henkilöllisyystodistuksen lapsia
Lapset, joilla on lievä tai keskivaikea älyllinen vajaatoiminta, jotka käyvät koulua ULIS:ssa (Unités Localisées pour l'Inclusion Scolaire, jonka ansiosta vammaiset lapset voivat käydä tavallisia kouluja)
|
Kognitiivinen, adaptiivinen, käyttäytymis- ja akateeminen arviointi suoritetaan, jos sitä ei ole tietueissa, käyttäen WISC-IV:tä, VABS:ia, GECENiä ja akateemisten taitojen arviointilomaketta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilöllisyystodistuksen arviointisarjan läsnäolo johtaa tietueisiin
Aikaikkuna: vuoden sisällä ennen viimeisintä lastenohjauksen päätöstä
|
Ensisijainen tulosmittari koostuu ID-arviointipakkaukseen sisältyvien neuropsykologisten testien tulosten läsnäolosta: WISC-IV (IQ), Vineland Adaptive Behavioral Scale II, GECEN-luokituslomake ja akateemisten taitojen arviointilomake (GEVA-SCO). , MDPH:n ja koulun tietueissa (ULIS tai IME) ja päivätty vuoden sisällä ennen viimeisintä lapsen opastuspäätöstä.
|
vuoden sisällä ennen viimeisintä lastenohjauksen päätöstä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilöllisyystodistuksen arviointisarjan läsnäolo johtaa tietueisiin
Aikaikkuna: vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
|
ID-arviointipakkaukseen sisältyvien neuropsykologisten testien tulosten läsnäolo: WISC-IV (IQ), Vineland Adaptive Behavioral Scale II, GECEN-luokituslomake ja akateemisten taitojen arviointilomake (GEVA-SCO) MDPH:n tietueissa ja koulun asiakirjat (ULIS tai IME), ja ne on päivätty vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
|
vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
|
|
Luettelo testeistä, jotka ovat saatavilla lasten asiakirjoissa, lukuun ottamatta ID-sarjan testejä.
Aikaikkuna: vuoden sisällä ennen viimeisintä lastenohjauksen päätöstä
|
Kaikki saatavilla olevat testit luetellaan.
|
vuoden sisällä ennen viimeisintä lastenohjauksen päätöstä
|
|
Luettelo testeistä, jotka ovat saatavilla lasten asiakirjoissa, lukuun ottamatta ID-sarjan testejä.
Aikaikkuna: vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
|
Kaikki saatavilla olevat testit luetellaan
|
vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
|
|
WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children, 4. painos)
Aikaikkuna: vuoden sisällä ennen viimeisintä lastenohjauksen päätöstä
|
Potilaan älyllinen osamäärä arvioidaan Wechsler-asteikolla, joka on mukautettu potilaan ikään (WISC-IV).
|
vuoden sisällä ennen viimeisintä lastenohjauksen päätöstä
|
|
Vineland Adaptive Behavioral Scale II
Aikaikkuna: vuoden sisällä ennen viimeisintä lastenohjauksen päätöstä
|
Vinelandin adaptiivinen käyttäytymisasteikko, joka suoritetaan kunkin lapsen vanhempien puolistrukturoidun haastattelun aikana, mahdollistaa lapsen mukautuvan käyttäytymisen arvioinnin (mukaan lukien kommunikaatio, päivittäiset taidot, sosialisaatio, motriiteetti ja globaali sopeutumispisteet).
|
vuoden sisällä ennen viimeisintä lastenohjauksen päätöstä
|
|
GECEN-luokituslomake (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger
Aikaikkuna: vuoden sisällä ennen viimeisintä lastenohjauksen päätöstä
|
GECEN-luokituslomake (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger) on ranskankielinen käännös Nisongerin lasten käyttäytymisluokituslomakkeesta, ja se mahdollistaa käyttäytymishäiriöiden arvioinnin, mukaan lukien: käytöshäiriöt, ahdistuneisuus, yliaktiivisuus, autotoituminen/stereotyyppinen käyttäytyminen, itsensä eristäminen. /rituaalit, herkkyys/herkkyys.
|
vuoden sisällä ennen viimeisintä lastenohjauksen päätöstä
|
|
akateemisten taitojen arviointilomake
Aikaikkuna: vuoden sisällä ennen viimeisintä lastenohjauksen päätöstä
|
Akateemisten taitojen arviointilomakkeella arvioidaan 4 osa-aluetta: puhuttu ja kirjoitettu kieli, "maailman löytäminen" ja "opiskelija".
|
vuoden sisällä ennen viimeisintä lastenohjauksen päätöstä
|
|
Kuntoutusohjelmat
Aikaikkuna: vuosi 0 päivän jälkeen
|
Kirjaamme MDPH-tiedostoihin, minkä tyyppiset kuntoutukset lapset olivat viimeisimmän lapsiperunnistuspäätöksen yhteydessä.
|
vuosi 0 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Des PORTES, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL15_0257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vammaisuus, älyllinen
-
University of RochesterRekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Ei vielä rekrytointiaRettin syndroomaYhdysvallat, Unkari, Japani
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrytointiRettin syndroomaKolumbia
-
Maria Denise Fernandes Carvalho de AndradeUniversity of California, San DiegoIlmoittautuminen kutsusta
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiFragile X -syndroomaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiEpileptinen enkefalopatia, alkanut lapsuudessa | Kehitysdysfasia | X-Linked Intellectual DisabilityYhdysvallat
-
SpinogenixEi vielä rekrytointiaFragile X -oireyhtymä (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.RekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedEi vielä rekrytointiaRettin syndrooma | RETT-oireyhtymä, jossa on todistettu MECP2-mutaatioAustralia