- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03088943
Intraoperační diastolická funkce pomocí TDI a STE
Hodnocení diastolické funkce pomocí intraoperační transezofageální echokardiografie: Porovnání rychlosti mitrální prstencové roviny a systolické exkurze měřené tkáňovým dopplerovským zobrazením vs. Speckle-Tracking
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peroperační echokardiografická kvantifikace funkce myokardu má velký význam v péči o pacienty a je stále častěji doporučována intraoperačně i přes některé nevyřešené nebo nedostatečně prozkoumané problémy. Jedním z takových problémů je perioperační měření diastolické funkce. Diastolická dysfunkce a diastolické srdeční selhání – nebo jak se běžně označuje „srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)“ – je zodpovědné za přibližně 35 až 50 % srdečních selhání. Intraoperační měření diastolické funkce má prognostický a léčebný význam pro pacienty podstupující kardiální i nekardiální chirurgii. Nicméně i nedávné doporučené postupy pro intraoperační transezofageální echokardiografii (TEE) toto téma opomíjely, s výjimkou nejnovějších, které se stručně zmiňovaly o úloze, kterou může TEE hrát při hodnocení diastolické funkce, aniž by se zabývaly otázkou, jaká měření nebo názory na použití.
Klinicky převládající echokardiografický pohled pro hodnocení intraoperační diastolické funkce tkáňovým dopplerovským zobrazením (TDI) je miesofageální 4-komorový (ME 4C) TEE pohled. Tento pohled, který se dívá na srdce z levé síně, je standardním pohledem pro hodnocení intraoperačního globálního srdečního výkonu. Dopplerův úhel pro hodnocení diastolického výkonu je však obecně mnohem větší než 20°, a protože je známo, že Dopplerovy techniky jsou na základě Dopplerovy rovnice závislé na úhlu, použití tohoto pohledu může významně podhodnotit rychlosti TDI. Pohledy z apexu srdce (tj. pohled z hluboké transgastrické dlouhé osy [dTG LAX] TEE i apikální 4komorový pohled [AP 4C] transtorakální echokardiografie (TTE)) mají kosinusový úhel směrem k mitrální prstencové rovině výchylka blízko nule, což umožňuje platná měření podle Dopplerovy rovnice. Rychlosti TDI jsou však často – a potenciálně chybně – hlášeny z pohledu ME 4C TEE.
Cílem tohoto projektu je řešit řadu důležitých klinických témat týkajících se diastolické dysfunkce u TEE.
Budou zkoumány dva hlavní cíle:
Posuďte, zda měření tkáňového dopplerovského zobrazování (TDI) rychlostí mitrální prstencové roviny a systolické exkurze v miesofageálním 4komorovém zobrazení TEE (ME 4C) významně podhodnocují diastolický srdeční výkon ve srovnání s hlubokým transgastrickým zobrazením dlouhé osy TEE (dTG LAX). k vlastní nesouososti dopplerovského paprsku.
[tj. existuje nějaké technologické omezení?]
Posuďte, zda rozdíl v rychlostech mitrální prstencové roviny a systolické odchylce mezi ME 4C a dTG LAX bude či nebude podhodnocen pomocí TDI ve srovnání s hodnotami odvozenými z speckle tracking echocardiography (STE).
[tj. pokud existuje technologické omezení, vykazuje STE větší konzistenci?]
Budou zkoumány dva sekundární cíle:
Určete vliv snímkových frekvencí (temporosprostorové rozlišení) na mitrální anulární rychlosti a systolickou exkurzi odvozenou od STE provedením měření STE po kardiopulmonálním bypassu (CPB) u pacientů se síňovou stimulací v 1. midesofageálním 4komorovém zobrazení (ME 4C) a 2. hlubokém transgastrický pohled na dlouhou osu (dTG LAX).
[tj. pokud ST vykazuje větší konzistenci, jaká jsou jeho omezení?]
Potvrďte existenci a prozkoumejte potenciální důvody (anestezie, ventilace, TTE vs. TEE, dopplerovské zarovnání) rozdílů v rychlostech mitrální prstencové roviny a systolické exkurzi pozorované předoperačně (tj. kardiologové) a intraoperačně (tj. anesteziologové, intenzivisté). Konkrétně tyto hodnoty porovnáme ve čtyřech pohledech: 1. apikální 4komorový pohled v TTE (AP 4C) preindukční, 2. apikální 4komorový pohled na TTE (AP 4C) postinddukci, 3. midesofageální 4komorový pohled (ME 4C ) postindukce a 4. Hluboký transgastrický pohled na dlouhou osu (dTG LAX) postindukce.
[tj. jaký je relativní příspěvek ignorování nesouososti v úhlení ve srovnání s jinými intraoperačními faktory k vysvětlení pozorovaného podcenění diastolických rychlostí a vzdáleností, které pozorovali kardiologové (pohled AP 4C TTE) a anesteziolog/intenzivista (pohled ME 4C TEE)?]
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East-Flanderse
-
Ghent, East-Flanderse, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- podstupující srdeční operaci a
- rutinně dostávají TEE pro chirurgický zákrok, nezávisle na studii.
Kritéria vyloučení:
- atriální flutter nebo fibrilace
- těžká mitrální kalcifikace
- zrušil operaci
- neochotný nebo neschopný poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TTE Apical 4 Chamber View
Pacienti podstoupí TTE apikální 4komorové echo vyšetření před indukcí a po indukci
|
Změříme řadu echokardiografických parametrů pomocí TTE (apical 4 Chamber View) před a po indukci
|
|
Jiný: TEE dTG View
Pacienti dostanou TEE hluboké transgastrické echo vyšetření po indukci a po indukci kardiopulmonálního bypassu (tempo 80, 100 a 120 bpm)
|
Změříme řadu echokardiografických parametrů pomocí TEE (dTG View) před kardiopulmonálním bypassem a po kardiopulmonálním bypassu (síňové stimulace při 80, 100 a 120 bpm)
|
|
Jiný: TEE ME 4C View
Pacienti podstoupí TEE miesofageální 4komorové echo vyšetření po indukci a po indukci kardiopulmonálního bypassu (tempo 80, 100 a 120 bpm)
|
Změříme řadu echokardiografických parametrů pomocí TEE (ME 4C View) před kardiopulmonálním bypassem a po kardiopulmonálním bypassu (síňová stimulace při 80, 100 a 120 bpm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední časná diastolická mitrální prstencová rychlost (E')
Časové okno: okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
(E'lateral + E'medial)/2; od TDI a STE
|
okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední pozdní (atriální) diastolická mitrální prstencová rychlost (A')
Časové okno: okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
(A'laterální + A'mediální)/2; od TDI a STE
|
okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
|
střední časná rychlost diastolické mitrální prstencové roviny/střední pozdní (atriální) diastolická rychlost mitrální prstencové roviny (E'/A')
Časové okno: okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
[(E'lateral + E'medial)/2] / [(A'lateral + A'medial)/2]; od TDI a STE
|
okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
|
střední časná diastolická rychlost mitrálního přítoku/střední časné diastolické rychlosti mitrální prstencové roviny; (E/E')
Časové okno: okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
E/[(E'laterální + E'mediální)/2]; pomocí dopplerů, TDI a STE
|
okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
|
Špičková systolická mitrální prstencová rychlost (S')
Časové okno: okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
od TDI a STE
|
okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
|
Posun pomocí systolické exkurze v mitrální prstencové rovině (MAPSE)
Časové okno: okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
(MAPSEmedial + MAPSElateral)/2
|
okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
|
Posun trikuspidální prstencovou systolickou exkurzí (TAPSE)
Časové okno: okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
pouze bočně
|
okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
|
Posun mitrální prstencové roviny (pomocí softwaru pro sledování skvrn)
Časové okno: okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
pomocí tkáňového Motion annular displacement (TMAD) v Cardiovascular Ultrasound Quantification Software (QLAB)
|
okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
|
Posun trikuspidální prstencové roviny (pomocí softwaru pro sledování skvrn)
Časové okno: okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
pomocí tkáňového Motion annular displacement (TMAD) v Cardiovascular Ultrasound Quantification Software (QLAB)
|
okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. preindukce (TTE AP 4C), postindukce (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled), post-CPB (TTE AP 4C pohled, TEE ME 4C pohled, TEE dTG LAX pohled)
|
|
3D objemy levé komory
Časové okno: okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. postindukce (pohled TEE ME 4C), post-CPB (pohled TEE ME 4C)
|
pomocí 4-dobého EKG-gated obrazu
|
okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. postindukce (pohled TEE ME 4C), post-CPB (pohled TEE ME 4C)
|
|
3D objemy pravé komory
Časové okno: okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. postindukce (pohled TEE ME 4C), post-CPB (pohled TEE ME 4C)
|
pomocí 4-dobého EKG-gated obrazu
|
okamžitě během echo vyšetření na operačním sále; tj. postindukce (pohled TEE ME 4C), post-CPB (pohled TEE ME 4C)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick F Wouters, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016/1550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TTE Apical 4 Chamber View
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní myeloidní leukémie s přeuspořádáním KMT2A | Akutní myeloidní leukémie s mutací NPM1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLokálně pokročilý leiomyosarkom děložního těla | Metastatický leiomyosarkom děložního těla | Stádium III Leiomyosarkom děložního těla AJCC v8 | Stádium IV Leiomyosarkom děložního těla AJCC v8 | Neresekabilní leiomyosarkom děložního tělaSpojené státy, Portoriko