- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03088943
Intraoperativ diastolisk funktion af TDI og STE
Vurdering af diastolisk funktion ved hjælp af intraoperativ transesophageal ekkokardiografi: Sammenligning af mitral ringplanshastighed og systolisk ekskursion målt ved vævs-doppler-billeddannelse vs. speckle-tracking
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ ekkokardiografisk kvantificering af myokardiefunktion er af stor betydning i patientbehandling og anbefales i stigende grad intraoperativt på trods af nogle uløste eller underudforskede problemer. Et sådant problem er den perioperative måling af diastolisk funktion. Diastolisk dysfunktion og diastolisk hjertesvigt - eller som almindeligvis omtalt som "hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)" - er ansvarlig for omkring 35 til 50 % af hjertesvigt. Intraoperative målinger af diastolisk funktion har en prognostisk og ledelsesmæssig relevans for patienter, der gennemgår både hjerte- og ikke-hjertekirurgi. Men selv nyere retningslinjer for intraoperativ transesophageal ekkokardiografi (TEE) har forsømt dette emne, med undtagelse af den seneste, som kort hentydede til den rolle, TEE kan spille i vurderingen af diastolisk funktion, men uden at tage fat på spørgsmålet om, hvilke målinger eller synspunkter brug.
Den klinisk fremherskende ekkokardiografiske visning til vurdering af intraoperativ diastolisk funktion ved vævs-doppler-billeddannelse (TDI) er den midøsofageale 4-kammer (ME 4C) TEE-visning. Denne visning, som ser på hjertet fra venstre atrium, er standardvisningen til evaluering af intraoperativ global hjerteydelse. Doppler-vinklen til vurdering af diastolisk ydeevne er dog generelt meget større end 20°, og da Doppler-teknikker er kendt for at være vinkelafhængige baseret på Doppler-ligningen, kan brug af denne visning relevant undervurdere TDI-hastigheder. Udsigter fra hjertets spids (dvs. både den dybe transgastriske langaksevisning [dTG LAX] TEE-visning såvel som den apikale 4-kammer [AP 4C] transthoracic ekkokardiografi (TTE)-visning) har en cosinusvinkel mod mitral-ringplanet ekskursion nær nul, hvilket tillader gyldige målinger i henhold til Doppler-ligningen. Imidlertid rapporteres TDI-hastigheder ofte - og potentielt fejlagtigt - fra ME 4C TEE-visningen.
Formålet med dette projekt er at behandle en række vigtige kliniske emner vedrørende diastolisk dysfunktion i TEE.
To hovedmål vil blive undersøgt:
Vurder, om vævsdoppler-billeddannelse (TDI) målinger af mitral ringplans hastigheder og systolisk ekskursion i midesophageal 4-kammer TEE-visning (ME 4C) signifikant undervurderer diastolisk hjerteydelse sammenlignet med den dybe transgastriske langakse TEE-visning (dTG LAX) pga. til iboende fejljustering af dopplerstrålen.
[dvs. er der en teknologisk begrænsning?]
Vurder hvorvidt forskellen i mitral ringplans hastigheder og systolisk udsving mellem ME 4C og dTG LAX vil blive undervurderet ved brug af TDI sammenlignet med værdier afledt af speckle tracking ekkokardiografi (STE).
[dvs. hvis der er en teknologisk begrænsning, viser STE mere konsistens?]
To sekundære mål vil blive undersøgt:
Bestem indflydelsen af billedfrekvenser (temporospatial opløsning) på STE-afledte mitrale ringhastigheder og systolisk ekskursion ved at udføre STE-måling post cardiopulmonary bypass (CPB) i atrielt pacede patienter i 1. midesophageal 4-kammervisning (ME 4C) og 2. dyb transgastrisk langaksevisning (dTG LAX).
[dvs. hvis ST viser mere konsistens, hvad er dens begrænsninger?]
Bekræft eksistensen af og udforsk potentielle årsager (anæstesi, ventilation, TTE vs. TEE, Doppler-justering) for forskelle i mitral ringplans hastigheder og systolisk ekskursion observeret præoperativt (dvs. af kardiologer) og intraoperativt (dvs. af anæstesilæger, intensivister). Specifikt vil vi sammenligne disse værdier i fire visninger: 1. apikale 4-kammervisning i TTE (AP 4C) præinduktion, 2. apikale 4-kammervisning i TTE (AP 4C) postinduktion, 3. midesophageal 4 kammervisning (ME 4C) ) postinduktion og 4. Dyb transgastrisk langaksevisning (dTG LAX) postinduktion.
[dvs. hvad er det relative bidrag til at ignorere fejljusteringen i vinklingen sammenlignet med andre intraoperative faktorer til at forklare den observerede undervurdering af diastoliske hastigheder og afstande set af kardiologer (AP 4C TTE-visning) og anæstesilægers/intensivists (ME 4C TEE-visning)?]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East-Flanderse
-
Ghent, East-Flanderse, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- gennemgår hjerteoperationer, og
- rutinemæssigt at modtage TEE til det kirurgiske indgreb, uafhængigt af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- atrieflimren eller flimmer
- alvorlig mitral forkalkning
- aflyst operation
- uvillig eller ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: TTE Apical 4 Chamber View
Patienterne vil modtage TTE apikale 4-kammer ekkoundersøgelser før induktion og efter induktion
|
Vi vil måle en række ekkokardiografiparametre ved TTE (apical 4 Chamber View) før og efter induktion
|
Andet: TEE dTG Udsigt
Patienter vil modtage TEE dybe transgastriske ekkoundersøgelser efter induktion og efter kardiopulmonal bypass-induktion (paced ved 80, 100 og 120 bpm)
|
Vi vil måle en række ekkokardiografiparametre ved TEE (dTG View) før kardiopulmonal bypass og efter kardiopulmonal bypass (atrielt pacet ved 80, 100 og 120 bpm)
|
Andet: TEE ME 4C View
Patienterne vil modtage TEE midesophageal 4-kammer ekkoundersøgelser efter induktion og efter kardiopulmonal bypass-induktion (paced ved 80, 100 og 120 bpm)
|
Vi vil måle en række ekkokardiografiparametre ved TEE (ME 4C View) før kardiopulmonal bypass og efter kardiopulmonal bypass (atrielt pacet ved 80, 100 og 120 bpm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
middel tidlig diastolisk mitral ringplanshastighed (E')
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
(E'lateral + E'medial)/2; af TDI og STE
|
umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitlig sen (atriel) diastolisk mitral ringplanshastighed (A')
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
(A'lateral + A'medial)/2; af TDI og STE
|
umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
middel tidlig diastolisk mitral ringplanshastighed/middel sen (atrial) diastolisk mitral ringplanshastighed (E'/A')
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
[(E'lateral + E'medial)/2] / [(A'lateral + A'medial)/2]; af TDI og STE
|
umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
middel tidlig diastolisk mitral-indstrømningshastighed/middel-tidlig diastolisk mitral-ringplanshastighed; (E/E')
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
E/[(E'lateral + E'medial)/2]; af doppler, TDI og STE
|
umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
Maksimal systolisk mitral ringhastighed (S')
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
af TDI og STE
|
umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
Forskydning ved mitral ringplanssystolisk ekskursion (MAPSE)
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
(MAPSEmedial + MAPSElateral)/2
|
umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
Forskydning ved tricuspid ringformet sted systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
kun sideværts
|
umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
Forskydning af mitral ringplan (ved speckle-tracking software)
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
ved hjælp af tissue Motion ringar displacement (TMAD) i Cardiovascular Ultrasound Quantification Software (QLAB)
|
umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
Forskydning af tricuspid ringformet plan (ved hjælp af speckle-tracking software)
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
ved hjælp af tissue Motion ringar displacement (TMAD) i Cardiovascular Ultrasound Quantification Software (QLAB)
|
umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. præinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
3D volumener af venstre ventrikel
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. postinduktion (TEE ME 4C-visning), post-CPB (TEE ME 4C-visning)
|
ved hjælp af 4-takts EKG-gatet billedoptagelse
|
umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. postinduktion (TEE ME 4C-visning), post-CPB (TEE ME 4C-visning)
|
3D volumener af højre ventrikel
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. postinduktion (TEE ME 4C-visning), post-CPB (TEE ME 4C-visning)
|
ved hjælp af 4-takts EKG-gatet billedoptagelse
|
umiddelbart under ekkoundersøgelse, mens du er på operationsstuen; dvs. postinduktion (TEE ME 4C-visning), post-CPB (TEE ME 4C-visning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Patrick F Wouters, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/1550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TTE Apical 4 Chamber View
-
University of CopenhagenAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi med KMT2A-omlægning | Akut myeloid leukæmi med NPM1-mutationForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret uterin Corpus Leiomyosarcoma | Metastatisk uterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Uoperabelt uterin Corpus LeiomyosarcomaForenede Stater, Puerto Rico