- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03088943
Intraoperative diastolische Funktion durch TDI und STE
Beurteilung der diastolischen Funktion mittels intraoperativer transösophagealer Echokardiographie: Vergleich der Geschwindigkeit der Mitralringebene und der systolischen Exkursion, gemessen durch Tissue-Doppler-Bildgebung vs. Speckle-Tracking
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative echokardiographische Quantifizierung der Myokardfunktion ist von großer Bedeutung für das Patientenmanagement und wird trotz einiger ungelöster oder wenig erforschter Probleme zunehmend intraoperativ empfohlen. Ein solches Problem ist die perioperative Messung der diastolischen Funktion. Diastolische Dysfunktion und diastolische Herzinsuffizienz – oder wie allgemein als „Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)“ bezeichnet – sind für etwa 35 bis 50 % der Herzinsuffizienz verantwortlich. Intraoperative Messungen der diastolischen Funktion haben eine prognostische und Managementrelevanz für Patienten, die sich sowohl einer Herz- als auch einer Nicht-Herzoperation unterziehen. Aber selbst neuere Leitlinien zur intraoperativen transösophagealen Echokardiographie (TEE) haben dieses Thema vernachlässigt, mit Ausnahme der jüngsten, die kurz auf die Rolle anspielten, die TEE bei der Beurteilung der diastolischen Funktion spielen kann, ohne jedoch die Frage anzusprechen, welche Messungen oder Ansichten dazu geeignet sind verwenden.
Die klinisch vorherrschende echokardiographische Ansicht zur Beurteilung der intraoperativen diastolischen Funktion durch Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) ist die mittelösophageale 4-Kammer (ME 4C) TEE-Ansicht. Diese Ansicht, die vom linken Vorhof auf das Herz blickt, ist die Standardansicht zur Beurteilung der intraoperativen globalen Herzleistung. Der Doppler-Winkel zur Beurteilung der diastolischen Leistung ist jedoch im Allgemeinen viel größer als 20°, und da Doppler-Techniken bekanntermaßen winkelabhängig auf der Basis der Doppler-Gleichung sind, kann die Verwendung dieser Ansicht die TDI-Geschwindigkeiten erheblich unterschätzen. Ansichten von der Herzspitze (d. h. sowohl die tiefe transgastrische Längsachsenansicht [dTG LAX] TEE-Ansicht als auch die apikale 4-Kammer-Ansicht [AP 4C] transthorakale Echokardiographie (TTE)) haben einen Kosinuswinkel zur Mitralringebene Auslenkung nahe Null, wodurch gültige Messungen nach der Doppler-Gleichung möglich sind. TDI-Geschwindigkeiten werden jedoch oft – und möglicherweise fälschlicherweise – aus der ME 4C TEE-Ansicht berichtet.
Das Ziel dieses Projekts ist es, eine Reihe wichtiger klinischer Themen in Bezug auf diastolische Dysfunktion bei TEE anzusprechen.
Zwei Hauptziele werden untersucht:
Bewerten Sie, ob Gewebedoppler-Bildgebungsmessungen (TDI) der Geschwindigkeiten der Mitralringebene und der systolischen Exkursion in der 4-Kammer-TEE-Ansicht mittösophageal (ME 4C) die diastolische Herzleistung im Vergleich zur TEE-Ansicht in der tiefen transgastrischen Längsachse (dTG LAX) signifikant unterschätzen zu einer intrinsischen Fehlausrichtung des Dopplerstrahls.
[d. h. Gibt es eine technologische Einschränkung?]
Beurteilen Sie, ob der Unterschied in den Geschwindigkeiten der Mitralringebene und der systolischen Exkursion zwischen ME 4C und dTG LAX unter Verwendung von TDI im Vergleich zu Werten aus der Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) unterschätzt wird.
[d. h. Wenn es eine technologische Einschränkung gibt, zeigt STE mehr Konsistenz?]
Zwei sekundäre Ziele werden untersucht:
Bestimmen Sie den Einfluss von Bildraten (zeitlich-räumliche Auflösung) auf STE-abgeleitete Mitralringgeschwindigkeiten und systolische Exkursion, indem Sie STE-Messungen nach dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) bei atrial stimulierten Patienten in der 1. midösophagealen 4-Kammer-Ansicht (ME 4C) und 2. tief durchführen transgastraler Längsachsenblick (dTG LAX).
[d. h. Wenn ST mehr Konsistenz zeigt, was sind seine Grenzen?]
Bestätigen Sie das Vorhandensein und untersuchen Sie mögliche Gründe (Anästhesie, Beatmung, TTE vs. TEE, Doppler-Ausrichtung) für Unterschiede in den Geschwindigkeiten der Mitralringebene und der systolischen Exkursion, die präoperativ (d. h. von Kardiologen) und intraoperativ (d. h. von Anästhesisten, Intensivmedizinern) beobachtet wurden. Konkret vergleichen wir diese Werte in vier Ansichten: 1. apikale 4-Kammer-Ansicht bei TTE (AP 4C) vor der Induktion, 2. apikale 4-Kammer-Ansicht bei TTE (AP 4C) nach der Induktion, 3. mittelösophageale 4-Kammer-Ansicht (ME 4C ) Postinduktion und 4. Tiefe transgastrische Längsachsenansicht (dTG LAX) Postinduktion.
[d. h. Was ist der relative Beitrag des Ignorierens der Fehlausrichtung im Winkel im Vergleich zu anderen intraoperativen Faktoren zur Erklärung der beobachteten Unterschätzung der diastolischen Geschwindigkeiten und Entfernungen, die von Kardiologen (AP 4C TTE-Ansicht) und Anästhesisten/Intensivisten (ME 4C TEE-Ansicht) gesehen werden?]
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East-Flanderse
-
Ghent, East-Flanderse, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre
- sich einer Herzoperation unterziehen, und
- routinemäßiges Erhalten von TEE für den chirurgischen Eingriff, unabhängig von der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflattern oder -flimmern
- schwere Mitralverkalkung
- Operation abgesagt
- nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: TTE apikale 4-Kammer-Ansicht
Die Patienten erhalten vor und nach der Induktion apikale TTE-4-Kammer-Echo-Untersuchungen
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Wir werden eine Reihe von echokardiographischen Parametern durch TTE (apical 4 Chamber View) vor und nach der Induktion messen
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Sonstiges: TEE dTG-Ansicht
Die Patienten erhalten TEE-tiefe transgastrische Echountersuchungen nach der Induktion und nach der kardiopulmonalen Bypass-Induktion (Schrittmacher bei 80, 100 und 120 bpm)
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Wir werden eine Reihe von Echokardiographieparametern durch TEE (dTG-Ansicht) vor dem kardiopulmonalen Bypass und nach dem kardiopulmonalen Bypass (atrial stimuliert bei 80, 100 und 120 bpm) messen.
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Sonstiges: TEE ME 4C-Ansicht
Die Patienten erhalten nach der Induktion und nach der kardiopulmonalen Bypass-Induktion (stimuliert mit 80, 100 und 120 bpm) TEE-mittelösophageale 4-Kammer-Echo-Untersuchungen.
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Wir werden eine Reihe von echokardiographischen Parametern durch TEE (ME 4C View) vor dem kardiopulmonalen Bypass und nach dem kardiopulmonalen Bypass (atrial stimuliert bei 80, 100 und 120 bpm) messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere Geschwindigkeit der frühdiastolischen Mitralringebene (E')
Zeitfenster: unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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(E'lateral + E'medial)/2; von TDI und STE
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unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere späte (atriale) diastolische Geschwindigkeit der Mitralringebene (A')
Zeitfenster: unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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(A'lateral + A'medial)/2; von TDI und STE
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unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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mittlere Geschwindigkeit der frühdiastolischen Mitralringebene/mittlere Geschwindigkeit der späten (atrialen) diastolischen Mitralringebene (E'/A')
Zeitfenster: unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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[(E'lateral + E'medial)/2] / [(A'lateral + A'medial)/2]; von TDI und STE
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unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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mittlere frühdiastolische Mitraleinströmgeschwindigkeit/mittlere frühdiastolische Mitralringebenengeschwindigkeiten; (E/E')
Zeitfenster: unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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E/[(E'lateral + E'medial)/2]; durch Doppler, TDI und STE
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unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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Systolische Mitralringspitzengeschwindigkeit (S')
Zeitfenster: unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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von TDI und STE
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unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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Verschiebung durch systolische Exkursion der Mitralringebene (MAPSE)
Zeitfenster: unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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(MAPSEmedial + MAPSElateral)/2
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unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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Verschiebung durch systolische Exkursion des Trikuspidalringplatzes (TAPSE)
Zeitfenster: unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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nur seitlich
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unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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Verschiebung der Mitralringebene (durch Speckle-Tracking-Software)
Zeitfenster: unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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Verwendung von Tissue Motion Anular Displacement (TMAD) in der Cardiovascular Ultrasound Quantification Software (QLAB)
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unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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Verschiebung der Trikuspidalringebene (durch Speckle-Tracking-Software)
Zeitfenster: unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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Verwendung von Tissue Motion Anular Displacement (TMAD) in der Cardiovascular Ultrasound Quantification Software (QLAB)
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unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d.h. Präinduktion (TTE AP 4C), Postinduktion (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht), Post-CPB (TTE AP 4C-Ansicht, TEE ME 4C-Ansicht, TEE dTG LAX-Ansicht)
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3D-Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d. h. Postinduktion (TEE ME 4C-Ansicht), Post-CPB (TEE ME 4C-Ansicht)
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mit 4-Takt-EKG-gesteuerter Bilderfassung
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unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d. h. Postinduktion (TEE ME 4C-Ansicht), Post-CPB (TEE ME 4C-Ansicht)
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3D-Volumen des rechten Ventrikels
Zeitfenster: unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d. h. Postinduktion (TEE ME 4C-Ansicht), Post-CPB (TEE ME 4C-Ansicht)
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mit 4-Takt-EKG-gesteuerter Bilderfassung
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unmittelbar während der Echountersuchung im Operationssaal; d. h. Postinduktion (TEE ME 4C-Ansicht), Post-CPB (TEE ME 4C-Ansicht)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Patrick F Wouters, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/1550
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur TTE apikale 4-Kammer-Ansicht
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University of CopenhagenAbgeschlossen
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungAkute myeloische Leukämie mit KMT2A-Umlagerung | Akute myeloische Leukämie mit NPM1-MutationVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendLokal fortgeschrittenes Uteruskorpus-Leiomyosarkom | Metastasierendes Leiomyosarkom des Uteruskorpus | Stadium III Uteruskorpus Leiomyosarkom AJCC v8 | Stadium IV Uteruskorpus Leiomyosarkom AJCC v8 | Nicht resezierbares Leiomyosarkom des UteruskorpusVereinigte Staaten, Puerto Rico