- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03088943
Función diastólica intraoperatoria por TDI y STE
Evaluación de la función diastólica mediante ecocardiografía transesofágica intraoperatoria: comparación de la velocidad del plano anular mitral y la excursión sistólica medida por imagen Doppler tisular versus seguimiento de manchas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cuantificación ecocardiográfica perioperatoria de la función miocárdica es de gran importancia en el manejo del paciente y se recomienda cada vez más en el intraoperatorio, a pesar de algunos problemas no resueltos o poco explorados. Uno de estos problemas es la medición perioperatoria de la función diastólica. La disfunción diastólica y la insuficiencia cardíaca diastólica, o como comúnmente se la denomina "insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF, por sus siglas en inglés)", es responsable de alrededor del 35 al 50 % de las insuficiencias cardíacas. Las mediciones intraoperatorias de la función diastólica tienen relevancia para el pronóstico y el tratamiento de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca y no cardíaca. Sin embargo, incluso las guías recientes sobre ecocardiografía transesofágica intraoperatoria (ETE) han descuidado este tema, con la excepción de la más reciente, que aludió brevemente al papel que puede tener la ETE en la evaluación de la función diastólica, pero sin abordar el tema de qué mediciones o vistas a realizar. usar.
La vista ecocardiográfica clínicamente prevalente para la evaluación de la función diastólica intraoperatoria mediante imágenes Doppler tisulares (TDI) es la vista TEE de 4 cámaras del esófago medio (ME 4C). Esta vista, que observa el corazón desde la aurícula izquierda, es la vista estándar para evaluar el rendimiento cardíaco global intraoperatorio. Sin embargo, el ángulo Doppler para evaluar el rendimiento diastólico suele ser mucho mayor que 20° y, dado que se sabe que las técnicas Doppler dependen del ángulo en función de la ecuación Doppler, el uso de esta vista puede subestimar significativamente las velocidades del TDI. Las vistas desde el vértice del corazón (es decir, tanto la vista transgástrica profunda de eje largo [dTG LAX] TEE como la vista apical de 4 cámaras [AP 4C] ecocardiografía transtorácica (TTE)) tienen un ángulo coseno hacia el plano anular mitral excursión cercana a cero, lo que permite mediciones válidas de acuerdo con la ecuación Doppler. Sin embargo, las velocidades de TDI a menudo (y potencialmente erróneamente) se informan desde la vista ME 4C TEE.
El objetivo de este proyecto es abordar una serie de temas clínicos importantes relacionados con la disfunción diastólica en TEE.
Se examinarán dos objetivos principales:
Evaluar si las mediciones de imágenes doppler tisulares (TDI) de las velocidades del plano anular mitral y la excursión sistólica en la vista de TEE de 4 cámaras del esófago medio (ME 4C) subestiman significativamente el rendimiento cardíaco diastólico en comparación con la vista de TEE de eje largo transgástrico profundo (dTG LAX) debido a la desalineación intrínseca del haz doppler.
[es decir. ¿hay alguna limitación tecnológica?]
Evalúe si la diferencia en las velocidades del plano anular mitral y la excursión sistólica entre ME 4C y dTG LAX se subestimará utilizando TDI en comparación con los valores derivados de la ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE).
[es decir. si hay una limitación tecnológica, ¿STE muestra más consistencia?]
Se examinarán dos objetivos secundarios:
Determine la influencia de las frecuencias de cuadro (resolución temporoespacial) en las velocidades anulares mitrales derivadas de STE y la excursión sistólica mediante la medición de STE después de la derivación cardiopulmonar (CPB) en pacientes con marcapasos auriculares en la vista de 4 cámaras del esófago medio (ME 4C) y 2. profunda vista de eje largo transgástrico (dTG LAX).
[es decir. si ST muestra más consistencia, ¿cuáles son sus limitaciones?]
Confirme la existencia y explore las razones potenciales (anestesia, ventilación, TTE vs. TEE, alineación Doppler) para las diferencias en las velocidades del plano anular mitral y la excursión sistólica observadas antes de la operación (es decir, por cardiólogos) e intraoperatoriamente (es decir, por anestesistas, intensivistas). Específicamente, compararemos estos valores en cuatro vistas: 1. vista apical de 4 cámaras en TTE (AP 4C) antes de la inducción, 2. vista apical de 4 cámaras en TTE (AP 4C) después de la inducción, 3. vista medioesofágica de 4 cámaras (ME 4C ) después de la inducción, y 4. Vista transgástrica profunda del eje largo (dTG LAX) después de la inducción.
[es decir. ¿Cuál es la contribución relativa de ignorar la desalineación en la angulación en comparación con otros factores intraoperatorios para explicar la subestimación observada de las velocidades y distancias diastólicas vistas por cardiólogos (vista AP 4C TTE) y anestesista/intensivista (vista ME 4C TEE)?]
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East-Flanderse
-
Ghent, East-Flanderse, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- someterse a una cirugía cardíaca, y
- recibiendo ETE de forma rutinaria para el procedimiento quirúrgico, independientemente del estudio.
Criterio de exclusión:
- aleteo o fibrilación auricular
- calcificación mitral severa
- cirugía cancelada
- no quiere o no puede dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TTE Apical Vista de 4 cámaras
Los pacientes recibirán exámenes de eco de 4 cámaras apicales TTE antes de la inducción y después de la inducción.
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Mediremos una serie de parámetros ecocardiográficos mediante TTE (vista apical de 4 cámaras) antes y después de la inducción.
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Otro: TEE dTG Ver
Los pacientes recibirán ecografías transgástricas profundas con TEE después de la inducción y después de la inducción de circulación extracorpórea (a 80, 100 y 120 lpm)
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Mediremos una serie de parámetros de ecocardiografía mediante TEE (dTG View) antes de la circulación extracorpórea y después de la circulación extracorpórea (estimulación auricular a 80, 100 y 120 lpm)
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Otro: TEE ME 4C Ver
Los pacientes recibirán exámenes de eco de 4 cámaras TEE medioesofágico después de la inducción y después de la inducción de circulación extracorpórea (a 80, 100 y 120 lpm)
|
Mediremos una serie de parámetros de ecocardiografía mediante TEE (ME 4C View) antes de la circulación extracorpórea y después de la circulación extracorpórea (estimulación auricular a 80, 100 y 120 lpm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
velocidad diastólica temprana media del plano anular mitral (E')
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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(E'lateral + E'medial)/2; por TDI y STE
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inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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velocidad media del plano anular mitral diastólico tardío (auricular) (A')
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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(A'lateral + A'medial)/2; por TDI y STE
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inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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velocidad media del plano anular mitral diastólico temprano/velocidad media del plano anular mitral tardío (auricular) (E'/A')
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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[(E'lateral + E'medial)/2] / [(A'lateral + A'medial)/2]; por TDI y STE
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inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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velocidad de flujo de entrada mitral diastólica temprana media/velocidades del plano anular mitral diastólica temprana media; (E/E')
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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E/[(E'lateral + E'medial)/2]; por doppler, TDI y STE
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inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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Velocidad anular mitral sistólica máxima (S')
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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por TDI y STE
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inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
|
Desplazamiento por excursión sistólica del plano anular mitral (MAPSE)
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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(MAPSEmedial + MAPSElateral)/2
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inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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Desplazamiento por excursión sistólica del lugar anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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solo lateralmente
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inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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Desplazamiento del plano anular mitral (mediante software de seguimiento de manchas)
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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utilizando el desplazamiento anular de movimiento tisular (TMAD) en el software de cuantificación de ultrasonido cardiovascular (QLAB)
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inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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Desplazamiento del plano anular tricuspídeo (mediante software de seguimiento de motas)
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
|
utilizando el desplazamiento anular de movimiento tisular (TMAD) en el software de cuantificación de ultrasonido cardiovascular (QLAB)
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inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, preinducción (TTE AP 4C), posinducción (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
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Volúmenes 3D del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, postinducción (vista TEE ME 4C), post-CPB (vista TEE ME 4C)
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mediante la adquisición de imágenes activadas por ECG de 4 latidos
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inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, postinducción (vista TEE ME 4C), post-CPB (vista TEE ME 4C)
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Volúmenes 3D del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, postinducción (vista TEE ME 4C), post-CPB (vista TEE ME 4C)
|
mediante la adquisición de imágenes activadas por ECG de 4 latidos
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inmediatamente durante el examen de eco mientras está en la sala de operaciones; es decir, postinducción (vista TEE ME 4C), post-CPB (vista TEE ME 4C)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Patrick F Wouters, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2016/1550
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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