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Funzione diastolica intraoperatoria mediante TDI e STE

6 dicembre 2022 aggiornato da: Patrick F Wouters, MD PhD

Valutazione della funzione diastolica mediante l'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria: confronto tra la velocità del piano anulare mitralico e l'escursione sistolica misurata mediante imaging Doppler tissutale rispetto al tracciamento speckle

Questo progetto mira a esplorare le misure della funzione diastolica perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La quantificazione ecocardiografica perioperatoria della funzione miocardica è di grande importanza nella gestione del paziente ed è sempre più raccomandata in sede intraoperatoria nonostante alcuni problemi irrisolti o poco esplorati. Uno di questi problemi è la misurazione perioperatoria della funzione diastolica. La disfunzione diastolica e l'insufficienza cardiaca diastolica - o come comunemente indicato come "insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)" - sono responsabili di circa il 35-50% delle insufficienza cardiaca. Le misurazioni intraoperatorie della funzione diastolica hanno una rilevanza prognostica e gestionale per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e non cardiaca. Tuttavia, anche le recenti linee guida sull'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (TEE) hanno trascurato questo argomento, ad eccezione della più recente, che ha accennato brevemente al ruolo che la TEE può svolgere nella valutazione della funzione diastolica, senza però affrontare il problema di quali misurazioni o visualizzazioni utilizzo.

La vista ecocardiografica clinicamente prevalente per la valutazione della funzione diastolica intraoperatoria mediante imaging Doppler tissutale (TDI) è la vista TEE a 4 camere medioesofagee (ME 4C). Questa vista, che osserva il cuore dall'atrio sinistro, è la vista standard per valutare la performance cardiaca globale intraoperatoria. Tuttavia, l'angolo Doppler per valutare le prestazioni diastoliche è generalmente molto maggiore di 20° e, poiché è noto che le tecniche Doppler dipendono dall'angolo in base all'equazione Doppler, l'utilizzo di questa visualizzazione può sottostimare in modo rilevante le velocità TDI. Le viste dall'apice del cuore (cioè sia la vista transgastrica profonda dell'asse lungo [dTG LAX] vista TEE sia la vista apicale a 4 camere [AP 4C] ecocardiografia transtoracica (TTE)) hanno un angolo coseno verso il piano anulare mitrale escursione prossima allo zero, consentendo così misurazioni valide secondo l'equazione Doppler. Tuttavia, le velocità TDI sono spesso - e potenzialmente erroneamente - riportate dalla vista ME 4C TEE.

L'obiettivo di questo progetto è affrontare una serie di importanti argomenti clinici riguardanti la disfunzione diastolica nella TEE.

Verranno esaminati due obiettivi principali:

  • Valutare se le misurazioni TDI (tissue doppler imaging) delle velocità del piano anulare mitralico e dell'escursione sistolica nella vista TEE a 4 camere medioesofagee (ME 4C) sottostimano significativamente le prestazioni cardiache diastoliche rispetto alla vista TEE transgastrica profonda dell'asse lungo (dTG LAX) a causa al disallineamento intrinseco del fascio doppler.

    [cioè. c'è una limitazione tecnologica?]

  • Valutare se la differenza nelle velocità del piano anulare mitrale e nell'escursione sistolica tra ME 4C e dTG LAX sarà sottostimata utilizzando TDI rispetto ai valori derivati ​​dall'ecocardiografia speckle tracking (STE).

    [cioè. se c'è una limitazione tecnologica, STE mostra più coerenza?]

Saranno esaminati due obiettivi secondari:

  • Determinare l'influenza dei frame rate (risoluzione temporospaziale) sulle velocità anulari mitraliche derivate da STE e sull'escursione sistolica effettuando la misurazione dello STE dopo il bypass cardiopolmonare (CPB) in pazienti con stimolazione atriale nella 1. vista delle 4 camere medioesofagee (ME 4C) e 2. profonda vista transgastrica dell'asse lungo (dTG LAX).

    [cioè. se ST mostra più coerenza, quali sono i suoi limiti?]

  • Confermare l'esistenza ed esplorare potenziali ragioni (anestesia, ventilazione, TTE vs. TEE, allineamento Doppler) per le differenze nelle velocità del piano anulare mitralico e nell'escursione sistolica osservate prima dell'intervento (cioè dai cardiologi) e intraoperatoriamente (cioè da anestesisti, intensivisti). Nello specifico, confronteremo questi valori in quattro viste: 1. vista apicale a 4 camere in TTE (AP 4C) preinduzione, 2. vista apicale a 4 camere in TTE (AP 4C) postinduzione, 3. vista apicale a 4 camere (ME 4C) ) postinduzione e 4. Vista transgastrica profonda dell'asse lungo (dTG LAX) postinduzione.

    [cioè. qual è il contributo relativo dell'ignorare il disallineamento nell'angolazione rispetto ad altri fattori intraoperatori nello spiegare la sottostima osservata delle velocità diastoliche e delle distanze osservate dai cardiologi (vista AP 4C TTE) e da anestesisti/intensivisti (vista ME 4C TEE)?]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanderse
      • Ghent, East-Flanderse, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • sottoposti a cardiochirurgia e
  • ricevere regolarmente TEE per la procedura chirurgica, indipendentemente dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • flutter o fibrillazione atriale
  • grave calcificazione mitralica
  • intervento annullato
  • non voler o non poter fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vista apicale a 4 camere TTE
I pazienti riceveranno esami ecografici apicali a 4 camere TTE prima dell'induzione e dopo l'induzione
Altro: Vista apicale a 4 camere TTE
Misureremo un numero di parametri ecocardiografici mediante TTE (apical 4 Chamber View) prima e dopo l'induzione
Altro: Vista TEE dTG
I pazienti riceveranno esami ecologici transgastrici profondi TEE dopo l'induzione e dopo l'induzione del bypass cardiopolmonare (ritmo a 80, 100 e 120 bpm)
Altro: Vista TEE dTG
Misureremo una serie di parametri ecocardiografici mediante TEE (dTG View) prima del bypass cardiopolmonare e dopo il bypass cardiopolmonare (atriale stimolato a 80, 100 e 120 bpm)
Altro: TEE ME 4C Vista
I pazienti riceveranno esami ecologici a 4 camere medioesofagee TEE dopo l'induzione e dopo l'induzione del bypass cardiopolmonare (stimolato a 80, 100 e 120 bpm)
Altro: TEE ME 4C Vista
Misureremo un numero di parametri ecocardiografici mediante TEE (ME 4C View) prima del bypass cardiopolmonare e dopo il bypass cardiopolmonare (atriale stimolato a 80, 100 e 120 bpm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità media del piano anulare mitralico della prima diastolica (E')
Lasso di tempo: immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
(E'laterale + E'mediale)/2; da TDI e STE
immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità media del piano anulare mitralico diastolico tardivo (atriale) (A')
Lasso di tempo: immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
(A'laterale + A'mediale)/2; da TDI e STE
immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
velocità media sul piano anulare mitralico diastolico precoce/velocità media sul piano anulare mitralico diastolico tardivo (atriale) (E'/A')
Lasso di tempo: immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
[(E'laterale + E'mediale)/2] / [(A'laterale + A'mediale)/2]; da TDI e STE
immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
velocità media di afflusso mitralico precoce/velocità media del piano anulare mitralico diastolico precoce; (E/E')
Lasso di tempo: immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
E/[(E'laterale + E'mediale)/2]; mediante doppler, TDI e STE
immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
Velocità anulare mitralica sistolica di picco (S')
Lasso di tempo: immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
da TDI e STE
immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
Spostamento per escursione sistolica sul piano anulare mitralico (MAPSE)
Lasso di tempo: immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
(MAPSEmediale + MAPSElaterale)/2
immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
Spostamento per escursione sistolica del luogo anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
solo lateralmente
immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
Spostamento del piano anulare mitralico (tramite software di tracciamento speckle)
Lasso di tempo: immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
utilizzando lo spostamento anulare del movimento dei tessuti (TMAD) nel software di quantificazione degli ultrasuoni cardiovascolari (QLAB)
immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
Spostamento del piano anulare tricuspide (tramite software di tracciamento speckle)
Lasso di tempo: immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
utilizzando lo spostamento anulare del movimento dei tessuti (TMAD) nel software di quantificazione degli ultrasuoni cardiovascolari (QLAB)
immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè preinduzione (TTE AP 4C), postinduzione (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX), post-CPB (vista TTE AP 4C, vista TEE ME 4C, vista TEE dTG LAX)
Volumi 3D del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè postinduzione (vista TEE ME 4C), post-CPB (vista TEE ME 4C)
utilizzando l'acquisizione di immagini con controllo ECG a 4 battiti
immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè postinduzione (vista TEE ME 4C), post-CPB (vista TEE ME 4C)
Volumi 3D del ventricolo destro
Lasso di tempo: immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè postinduzione (vista TEE ME 4C), post-CPB (vista TEE ME 4C)
utilizzando l'acquisizione di immagini con controllo ECG a 4 battiti
immediatamente durante l'esame ecografico in sala operatoria; cioè postinduzione (vista TEE ME 4C), post-CPB (vista TEE ME 4C)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick F Wouters, MD PhD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick F Wouters, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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