- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03088943
Função Diastólica Intraoperatória por TDI e STE
Avaliação da função diastólica usando ecocardiografia transesofágica intraoperatória: comparação da velocidade do plano anular mitral e da excursão sistólica medidas por imagem de Doppler tecidual versus rastreamento de manchas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quantificação ecocardiográfica perioperatória da função miocárdica é de grande importância no manejo do paciente e está sendo cada vez mais recomendada no intraoperatório, apesar de algumas questões não resolvidas ou pouco exploradas. Uma dessas questões é a medição perioperatória da função diastólica. A disfunção diastólica e a insuficiência cardíaca diastólica - ou como comumente referida como "insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)" - são responsáveis por cerca de 35 a 50% das insuficiências cardíacas. As medições intraoperatórias da função diastólica têm relevância prognóstica e de manejo para pacientes submetidos a cirurgias cardíacas e não cardíacas. No entanto, mesmo diretrizes recentes sobre ecocardiografia transesofágica (ETE) intraoperatória têm negligenciado esse tópico, com exceção da mais recente, que aludiu brevemente ao papel que a ETE pode desempenhar na avaliação da função diastólica, mas sem abordar a questão de quais medidas ou visualizações usar.
A visualização ecocardiográfica clinicamente prevalente para avaliação da função diastólica intraoperatória por Doppler tecidual (TDI) é a visualização ETE de 4 câmaras do esôfago médio (ME 4C). Esta visão, que observa o coração a partir do átrio esquerdo, é a visão padrão para avaliar o desempenho cardíaco global intraoperatório. No entanto, o ângulo de Doppler para avaliar o desempenho diastólico é geralmente muito maior que 20° e, como as técnicas de Doppler são conhecidas por serem dependentes do ângulo com base na equação de Doppler, o uso dessa visão pode subestimar de forma relevante as velocidades de TDI. As visualizações do ápice do coração (ou seja, a visualização transgástrica profunda do eixo longo [dTG LAX] TEE e a ecocardiografia transtorácica (ETT) apical de 4 câmaras [AP 4C]) têm um ângulo cosseno em direção ao plano anular mitral excursão próxima de zero, permitindo assim medições válidas de acordo com a equação de Doppler. No entanto, as velocidades TDI são frequentemente - e potencialmente erroneamente - relatadas a partir da visualização ME 4C TEE.
O objetivo deste projeto é abordar uma série de tópicos clínicos importantes sobre a disfunção diastólica no ETE.
Dois objetivos principais serão examinados:
Avalie se as medições de imagem por Doppler tecidual (TDI) das velocidades do plano anular mitral e excursão sistólica na visualização ETE medioesofágica de 4 câmaras (ME 4C) subestimam significativamente o desempenho cardíaco diastólico em comparação com a visualização transgástrica profunda de eixo longo TEE (dTG LAX) devido ao desalinhamento intrínseco do feixe doppler.
[ou seja existe uma limitação tecnológica?]
Avalie se a diferença nas velocidades do plano anular mitral e excursão sistólica entre ME 4C e dTG LAX será subestimada usando o TDI em comparação com os valores derivados da ecocardiografia speckle tracking (STE).
[ou seja se houver uma limitação tecnológica, o STE mostra mais consistência?]
Dois objetivos secundários serão examinados:
Determinar a influência das taxas de quadros (resolução temporoespacial) nas velocidades do anel mitral derivadas do STE e na excursão sistólica, realizando a medição do STE após a circulação extracorpórea (CEC) em pacientes com marcapasso atrial na visão 1. medioesofágica de 4 câmaras (ME 4C) e 2. profunda visão do eixo longo transgástrico (dTG LAX).
[ou seja se ST mostra mais consistência, quais são suas limitações?]
Confirme a existência e explore possíveis razões (anestesia, ventilação, TTE vs. TEE, alinhamento Doppler) para diferenças nas velocidades do plano anular mitral e excursão sistólica observadas no pré-operatório (ou seja, por cardiologistas) e no intraoperatório (ou seja, por anestesistas, intensivistas). Especificamente, compararemos esses valores em quatro visualizações: 1. visualização apical de 4 câmaras em TTE (AP 4C) pré-indução, 2. visualização apical de 4 câmaras em TTE (AP 4C) pós-indução, 3. visualização de 4 câmaras medioesofágicas (ME 4C ) pós-indução, e 4. Visão transgástrica profunda de eixo longo (dTG LAX) pós-indução.
[ou seja qual é a contribuição relativa de ignorar o desalinhamento na angulação em comparação com outros fatores intraoperatórios para explicar a subestimação observada das velocidades e distâncias diastólicas vistas por cardiologistas (visão AP 4C TTE) e anestesistas/intensivistas (visão ME 4C TEE)?]
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East-Flanderse
-
Ghent, East-Flanderse, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- submetidos a cirurgia cardíaca e
- recebendo ETE rotineiramente para o procedimento cirúrgico, independente do estudo.
Critério de exclusão:
- flutter ou fibrilação atrial
- calcificação mitral grave
- cirurgia cancelada
- relutante ou incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Vista da Câmara TTE Apical 4
Os pacientes receberão exames de eco de 4 câmaras apicais TTE antes da indução e após a indução
|
Mediremos uma série de parâmetros ecocardiográficos por TTE (apical 4 Chamber View) antes e depois da indução
|
Outro: Visualização TEE dTG
Os pacientes receberão ecografia transgástrica profunda após a indução e após a indução da circulação extracorpórea (estimulação de 80, 100 e 120 bpm)
|
Mediremos uma série de parâmetros ecocardiográficos por TEE (dTG View) antes da circulação extracorpórea e após a circulação extracorpórea (atrialmente estimulados a 80, 100 e 120 bpm)
|
Outro: TEE ME 4C View
Os pacientes receberão ecografia ETE medioesofágica de 4 câmaras após a indução e após a indução da circulação extracorpórea (estimulação de 80, 100 e 120 bpm)
|
Mediremos uma série de parâmetros ecocardiográficos por TEE (ME 4C View) antes da circulação extracorpórea e após a circulação extracorpórea (atrialmente estimulados a 80, 100 e 120 bpm)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
velocidade diastólica inicial média do plano anular mitral (E')
Prazo: imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
(E'lateral + E'medial)/2; por TDI e STE
|
imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
velocidade diastólica tardia média (atrial) do plano anular mitral (A')
Prazo: imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
(A'lateral + A'medial)/2; por TDI e STE
|
imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
velocidade média diastólica precoce do plano do anel mitral/velocidade média diastólica tardia (atrial) do plano anular mitral (E'/A')
Prazo: imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
[(E'lateral + E'medial)/2] / [(A'lateral + A'medial)/2]; por TDI e STE
|
imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
velocidade média do fluxo diastólico inicial da mitral/velocidade média diastólica inicial do plano anular mitral; (E/E')
Prazo: imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
E/[(E'lateral + E'medial)/2]; por doppler, TDI e STE
|
imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
Pico da velocidade sistólica do anel mitral (S')
Prazo: imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
por TDI e STE
|
imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
Deslocamento por Excursão Sistólica do Plano do Anular Mitral (MAPSE)
Prazo: imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
(MAPSEmedial + MAPSElateral)/2
|
imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
Deslocamento por Excursão Sistólica do Lugar do Anular Tricúspide (TAPSE)
Prazo: imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
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apenas lateralmente
|
imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
Deslocamento do plano do anel mitral (pelo software de rastreamento de manchas)
Prazo: imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
usando o deslocamento anular de movimento do tecido (TMAD) no software de quantificação de ultrassom cardiovascular (QLAB)
|
imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
Deslocamento do Plano Anular Tricúspide (por software de rastreamento de manchas)
Prazo: imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
usando o deslocamento anular de movimento do tecido (TMAD) no software de quantificação de ultrassom cardiovascular (QLAB)
|
imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pré-indução (TTE AP 4C), pós-indução (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX), pós-CPB (visualização TTE AP 4C, visualização TEE ME 4C, visualização TEE dTG LAX)
|
Volumes 3D do ventrículo esquerdo
Prazo: imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pós-indução (visualização TEE ME 4C), pós-CEC (visualização TEE ME 4C)
|
usando aquisição de imagem controlada por ECG de 4 batimentos
|
imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pós-indução (visualização TEE ME 4C), pós-CEC (visualização TEE ME 4C)
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Volumes 3D do ventrículo direito
Prazo: imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pós-indução (visualização TEE ME 4C), pós-CEC (visualização TEE ME 4C)
|
usando aquisição de imagem controlada por ECG de 4 batimentos
|
imediatamente durante o exame de eco enquanto na sala de operação; ou seja, pós-indução (visualização TEE ME 4C), pós-CEC (visualização TEE ME 4C)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick F Wouters, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1550
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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