- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03088943
Intraoperatieve diastolische functie door TDI en STE
Beoordeling van de diastolische functie met behulp van intraoperatieve transoesofageale echocardiografie: vergelijking van mitralisklep ringvormige vlaksnelheid en systolische excursie gemeten door weefseldopplerbeeldvorming versus spikkeltracking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve echocardiografische kwantificering van de myocardfunctie is van groot belang bij de behandeling van patiënten en wordt steeds vaker intraoperatief aanbevolen, ondanks enkele onopgeloste of onvoldoende onderzochte problemen. Een voorbeeld van zo'n probleem is de perioperatieve meting van de diastolische functie. Diastolische disfunctie en diastolisch hartfalen - of zoals gewoonlijk "hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)" genoemd - is verantwoordelijk voor ongeveer 35 tot 50% van het hartfalen. Intraoperatieve metingen van de diastolische functie hebben een prognostische en managementrelevantie voor patiënten die zowel cardiale als niet-cardiale chirurgie ondergaan. Zelfs recente richtlijnen over intraoperatieve transoesofageale echocardiografie (TEE) hebben dit onderwerp echter verwaarloosd, met uitzondering van de meest recente, die kort zinspeelde op de rol die TEE kan spelen bij het beoordelen van de diastolische functie, maar zonder in te gaan op de vraag welke metingen of weergaven moeten worden uitgevoerd. gebruik.
De klinisch gangbare echocardiografische weergave voor beoordeling van de intraoperatieve diastolische functie door tissue Doppler-beeldvorming (TDI) is de midesofageale 4-kamer (ME 4C) TEE-weergave. Deze weergave, die vanuit het linker atrium naar het hart kijkt, is de standaardweergave voor het evalueren van intraoperatieve globale cardiale prestaties. De Doppler-hoek voor het beoordelen van de diastolische prestatie is over het algemeen echter veel groter dan 20° en aangezien het bekend is dat Doppler-technieken hoekafhankelijk zijn op basis van de Doppler-vergelijking, kan het gebruik van deze weergave de TDI-snelheden relevant onderschatten. Opnamen vanaf de apex van het hart (d.w.z. zowel de diepe transgastrische lange-asweergave [dTG LAX] TEE-weergave als de apicale 4-kamer [AP 4C] transthoracale echocardiografie (TTE)-weergave) hebben een cosinushoek naar het mitrale ringvormige vlak excursie nabij nul, waardoor geldige metingen mogelijk zijn volgens de Doppler-vergelijking. TDI-snelheden worden echter vaak - en mogelijk ten onrechte - gerapporteerd vanuit de ME 4C TEE-weergave.
Het doel van dit project is het behandelen van een aantal belangrijke klinische onderwerpen met betrekking tot diastolische disfunctie bij TEE.
Er worden twee hoofddoelen onderzocht:
Beoordeel of TDI-metingen (Tissue Doppler Imaging) van snelheden in het mitralisringvlak en systolische excursie in de midesofageale 4-kamer TEE-weergave (ME 4C) de diastolische cardiale prestatie significant onderschatten in vergelijking met de diepe transgastrische lange as TEE-weergave (dTG LAX) vanwege tot intrinsieke verkeerde uitlijning van de dopplerbundel.
[d.w.z. is er een technologische beperking?]
Beoordeel of het verschil in snelheden in het ringvormige vlak van de mitralisklep en systolische uitslag tussen de ME 4C en dTG LAX al dan niet zal worden onderschat met behulp van TDI in vergelijking met waarden die zijn afgeleid van speckle tracking echocardiografie (STE).
[d.w.z. als er een technologische beperking is, vertoont STE dan meer consistentie?]
Er worden twee secundaire doelstellingen onderzocht:
Bepaal de invloed van framesnelheden (temporospatiale resolutie) op STE-afgeleide mitralisklep-ringsnelheden en systolische excursie door STE-metingen uit te voeren na cardiopulmonale bypass (CPB) bij patiënten met atriaal gestimuleerde 1. midesofageale 4-kamerweergave (ME 4C) en 2. diepe transgastrische lange-asweergave (dTG LAX).
[d.w.z. als ST meer consistentie vertoont, wat zijn dan de beperkingen?]
Bevestig het bestaan van en onderzoek mogelijke redenen (anesthesie, beademing, TTE vs. TEE, Doppler-uitlijning) voor verschillen in snelheden in het ringvormige mitralisvlak en systolische excursie waargenomen preoperatief (d.w.z. door cardiologen) en intraoperatief (d.w.z. door anesthesisten, intensivisten). Concreet zullen we deze waarden vergelijken in vier weergaven: 1. apicale 4-kamerweergave in TTE (AP 4C) pre-inductie, 2. apicale 4-kamerweergave in TTE (AP 4C) postinductie, 3. midesofageale 4-kamerweergave (ME 4C ) na inductie, en 4. Diep transgastrische lange-asweergave (dTG LAX) na inductie.
[d.w.z. wat is de relatieve bijdrage van het negeren van de verkeerde uitlijning in hoekvorming in vergelijking met andere intra-operatieve factoren bij het verklaren van de waargenomen onderschatting van diastolische snelheden en afstanden gezien door cardiologen (AP 4C TTE-weergave) en anesthesist/intensivisten (ME 4C TEE-weergave)?]
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East-Flanderse
-
Ghent, East-Flanderse, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- een hartoperatie ondergaan, en
- routinematig TEE ontvangen voor de chirurgische ingreep, onafhankelijk van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- atriale flutter of fibrillatie
- ernstige mitraliscalcificatie
- geannuleerde operatie
- geen toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TTE Apicaal 4-kameraanzicht
Patiënten zullen voorafgaand aan inductie en na inductie TTE apicale 4-kamer echo-onderzoeken ondergaan
|
We zullen een aantal echocardiografische parameters meten door middel van TTE (apical 4 Chamber View) voor en na inductie
|
|
Ander: TEE dTG-weergave
Patiënten zullen TEE diepe transgastrische echo-onderzoeken ondergaan na inductie en na cardiopulmonale bypass-inductie (stimulatie met 80, 100 en 120 bpm)
|
We zullen een aantal echocardiografieparameters meten door middel van TEE (dTG-weergave) voorafgaand aan cardiopulmonale bypass en na cardiopulmonale bypass (atriaal gestimuleerd met 80, 100 en 120 bpm)
|
|
Ander: TEE ME 4C bekijken
Patiënten zullen TEE midesofageale 4-kamer echo-onderzoeken ondergaan na inductie en na cardiopulmonale bypass-inductie (stimulatie met 80, 100 en 120 bpm)
|
We zullen een aantal echocardiografieparameters meten door middel van TEE (ME 4C View) voorafgaand aan cardiopulmonale bypass en na cardiopulmonale bypass (atriaal gestimuleerd met 80, 100 en 120 bpm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde vroege diastolische mitralisklep ringvormige vlaksnelheid (E')
Tijdsspanne: direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
(E'lateraal + E'mediaal)/2; door TDI en STE
|
direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde late (atriale) diastolische mitralisklep ringvormige snelheid (A')
Tijdsspanne: direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
(A'lateraal + A'mediaal)/2; door TDI en STE
|
direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
|
gemiddelde vroege diastolische mitralisklep annulaire vlaksnelheid/gemiddelde late (atriale) diastolische mitralisklep annulaire vlaksnelheid (E'/A')
Tijdsspanne: direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
[(E'lateraal + E'mediaal)/2] / [(A'lateraal + A'mediaal)/2]; door TDI en STE
|
direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
|
gemiddelde vroege diastolische mitralisinstroomsnelheid/gemiddelde vroege diastolische mitralisklep ringvormige vlaksnelheden; (E/E')
Tijdsspanne: direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
E/[(E'lateraal + E'mediaal)/2]; door doppler, TDI en STE
|
direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
|
Piek systolische mitralisklep ringvormige snelheid (S')
Tijdsspanne: direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
door TDI en STE
|
direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
|
Verplaatsing door mitralis ringvormige vlak systolische excursie (MAPSE)
Tijdsspanne: direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
(MAPSEmediaal + MAPSElateraal)/2
|
direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
|
Verplaatsing door tricuspidalis ringvormige plaats systolische excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
alleen zijdelings
|
direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
|
Verplaatsing van mitralis ringvormig vlak (door software voor het volgen van spikkels)
Tijdsspanne: direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
gebruikmakend van tissue Motion annulaire verplaatsing (TMAD) in Cardiovascular Ultrasound Quantification Software (QLAB)
|
direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
|
Verplaatsing van het ringvormige vlak van de tricuspidalis (door software voor het volgen van spikkels)
Tijdsspanne: direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
gebruikmakend van tissue Motion annulaire verplaatsing (TMAD) in Cardiovascular Ultrasound Quantification Software (QLAB)
|
direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; dwz pre-inductie (TTE AP 4C), post-inductie (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave), post-CPB (TTE AP 4C-weergave, TEE ME 4C-weergave, TEE dTG LAX-weergave)
|
|
3D-volumes van linker ventrikel
Tijdsspanne: direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; d.w.z. postinductie (TEE ME 4C-weergave), post-CPB (TEE ME 4C-weergave)
|
met behulp van 4-beat ECG-gated beeldacquisitie
|
direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; d.w.z. postinductie (TEE ME 4C-weergave), post-CPB (TEE ME 4C-weergave)
|
|
3D-volumes van rechter ventrikel
Tijdsspanne: direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; d.w.z. postinductie (TEE ME 4C-weergave), post-CPB (TEE ME 4C-weergave)
|
met behulp van 4-beat ECG-gated beeldacquisitie
|
direct tijdens echo-onderzoek in de operatiekamer; d.w.z. postinductie (TEE ME 4C-weergave), post-CPB (TEE ME 4C-weergave)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrick F Wouters, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016/1550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .